Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over een herhaalde 5-daagse behandeling met de studiegeneesmiddelen (genaamd Nirmatrelvir/Ritonavir) bij mensen van 12 jaar of ouder met terugkeer van COVID-19-symptomen en SARS-CoV-2-positiviteit na beëindiging van de behandeling met Nirmatrelvir/Ritonavir

17 september 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONEEL, WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID, FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, 2-ARMS ONDERZOEK OM EEN HERHAALDE 5-DAAGSE KUUR VAN NIRMATRELVIR/RITONAVIR TE ONDERZOEKEN IN VERGELIJKING MET PLACEBO/RITONAVIR BIJ DEELNEMERS VAN TEN MINSTE 12 JAAR MET EEN REBOUND VAN COVID- 19 SYMPTOMEN EN SNELLE ANTIGEEN TEST POSITIVITEIT

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van nirmatrelvir/ritonavir voor de mogelijke behandeling van COVID-19-rebound.

De studie zoekt deelnemers die:

  • De behandeling met nirmatrelvir/ritonavir hebben voltooid
  • Heb een rebound in COVID-19-symptomen
  • Zijn SARS-CoV-2 (COVID-19) positief

Alle studiemedicatie wordt gedurende 5 dagen 2 keer per dag via de mond ingenomen. De eerste dosis studiemedicatie wordt in de studiekliniek ingenomen en de rest thuis.

We zullen de ervaringen onderzoeken van mensen die de studiegeneesmiddelen krijgen van degenen die dat niet doen. Dit zal ons helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig en effectief zijn.

Mensen die deelnemen zullen ongeveer 24 weken aan dit onderzoek deelnemen. Ingeschreven deelnemers moeten tijdens het onderzoek minimaal 8 keer de onderzoekskliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NEW Taipei
      • New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Abby's Research Institute
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Ascada Research
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • CVS Health - 8876 - Long Beach
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • NAPA Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Theia Clinical Research - 5th Avenue North
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • CVS Health - Site 02815 East Brunswick
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Onsite Clinical Solutions (secondary location)
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research - Columbus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
        • Premier Primary Care
    • Texas
      • Andrews, Texas, Verenigde Staten, 79714
        • Nayak Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Next Innovative Clinical Research
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Accurate Clinical Research - East Humble
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van behandeling met nirmatrelvir/ritonavir met door de patiënt gerapporteerde 100% therapietrouw. Symptoomverlichting of -oplossing bij tekenen/symptomen van COVID-19 gevolgd door een verslechtering (rebound) van tekenen/symptomen na voltooiing van een initiële 5-daagse kuur met nirmatrelvir/ritonavir
  • Begin van rebound van COVID-19-symptomen binnen 2 weken (14 dagen) na voltooiing van de initiële 5-daagse kuur met nirmatrelvir/ritonavir.
  • Aanvang van rebound in tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie en ≥1 teken/symptoom toe te schrijven aan COVID-19 aanwezig op de dag van randomisatie.
  • SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door snelle antigeentesten binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Ten minste 1 kenmerkende of onderliggende medische aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte door COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behoefte aan ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor de COVID-19-infectie of verwachte behoefte aan ziekenhuisopname binnen 24 uur na randomisatie
  • Geschiedenis van ernstige chronische leverziekte
  • Dialyse ondergaan of leeftijdsspecifieke geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of geschatte creatinineklaring (eCrCl) hebben
  • Zuurstofverzadiging van
  • Verzwakt immuunsysteem.
  • Huidig ​​​​gebruik van verboden gelijktijdige medicatie (s)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn en

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nirmatrelvir plus ritonavir gedurende 5 dagen
Nirmatrelvir (2 tabletten) plus ritonavir (1 capsule) wordt gedurende 5 dagen om de 12 uur oraal toegediend
Geneesmiddel: nirmatrelvir
Deelnemers krijgen elke 12 uur 2 tabletten nirmatrelvir
Geneesmiddel: ritonavir
Deelnemers krijgen elke 12 uur 1 capsule ritonavir
Ander: placebo plus ritonavir gedurende 5 dagen
placebo (2 tabletten) plus ritonavir (1 capsule) zal gedurende 5 dagen om de 12 uur via de mond worden toegediend
Geneesmiddel: ritonavir
Deelnemers krijgen elke 12 uur 1 capsule ritonavir
Geneesmiddel: placebo voor nirmatrelvir
Deelnemers krijgen om de 12 uur 2 tabletten placebo voor nirmatrelvir. Een placebo bevat geen medicijn, maar lijkt precies op het medicijn dat wordt onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 5 bij viraal ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonucleïnezuur (RNA) niveau in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste meting tussen dag -1 en dag 1, maar monsters na de dosis die binnen 1 uur na het begin van de dosering werden verzameld, werden ook als basislijn behandeld. Monsters met resultaat "< onderste kwantificatielimiet (LLOQ)" werden toegeschreven als 1,7 log10 kopieën/milliliter (ml), en monsters met resultaat "Niet gedetecteerd" werden toegeschreven als 0,0 log10 kopieën/ml.
Basislijn, dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot twee opeenvolgende negatieve resultaten van de Rapid Antigen Test (RAT) met een tussenpoos van ten minste 24 uur tot en met dag 28: mITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 van doseringsmaximum tot dag 28 of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Het geval van 2 opeenvolgende negatieve RAT-resultaten verkregen met een tussenpoos van ten minste 24 (-2) uur tot en met dag 28, werd gedefinieerd als het behalen van 2 opeenvolgende niet-ontbrekende RAT's met negatieve resultaten tot en met dag 28, waarbij de 2 tests ten minste 22 uur en ten hoogste 7 dagen uit elkaar. Voor het geval van 2 opeenvolgende negatieve RAT-resultaten die ten minste 24 uur na elkaar werden verkregen tot en met dag 28, werd de datum van het eerste negatieve RAT-resultaat beschouwd als de datum van het eerste evenement. Tijd tot 2 opeenvolgende negatieve RAT-resultaten verkregen met een tussenpoos van ten minste 24 uur, gedefinieerd als: voor de deelnemer die een gebeurtenis bereikt, tijd tot gebeurtenis = (datum van de eerste gebeurtenis) - (datum van de eerste dosis) + 1. Voor deelnemers die de gebeurtenis niet bereikten (gecensureerd), was de censureringsdatum de laatste datum van de RAT-meting, tijd = (censureringsdatum) - (eerste dosisdatum) + 1 of dag 27, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (dag 27 was de laatst mogelijke dag om 2 opeenvolgende doses te bereiken negatieve RAT-resultaten verkregen met een tussenpoos van ten minste 24 uur tot en met dag 28).
Dag 1 van doseringsmaximum tot dag 28 of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd voor aanhoudende verlichting van alle gerichte tekenen en symptomen tot en met dag 28: mITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 van doseringsmaximum tot dag 28 of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aanhoudende verlichting van alle beoogde tekenen/symptomen van COVID-19 werd gedefinieerd als de gebeurtenis die zich voordeed op de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop alle symptomen die bij deelname aan het onderzoek als matig of ernstig werden gescoord, als mild of afwezig werden beoordeeld en alle symptomen tijdens het onderzoek als mild of afwezig werden beoordeeld. inzending wordt als afwezig gescoord. De eerste dag van de periode van twee opeenvolgende dagen werd beschouwd als de datum van het eerste evenement. De tijd tot aanhoudende symptoomverlichting werd gedefinieerd als voor een deelnemer met aanhoudende symptoomverlichting; de tijd tot het voorval werd berekend als (datum eerste gebeurtenis) - (datum eerste dosis) +1. Voor een deelnemer die dag 28 van het onderzoek voltooide of vóór dag 28 met het onderzoek stopte zonder aanhoudende symptoomverlichting (gecensureerd), was de censureringsdatum de laatste datum waarop de symptoomverlichting werd beoordeeld, en werd de tijd berekend als (censureringsdatum). - (datum eerste dosis) +1 of dag 27, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Dag 1 van doseringsmaximum tot dag 28 of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) die leidden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot maximale follow-up in week 24
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was (risico van overlijden), een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale handelingen uit te voeren). levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, was een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de onderzoeksmedicatie op dag 1 tot en met week 24 follow-up. Bijwerkingen omvatten zowel SAE’s als alle niet-SAE’s.
Dag 1 van de dosering tot maximale follow-up in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671042
  • 2022-002827-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren