- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05567952
Een studie om meer te weten te komen over een herhaalde 5-daagse behandeling met de studiegeneesmiddelen (genaamd Nirmatrelvir/Ritonavir) bij mensen van 12 jaar of ouder met terugkeer van COVID-19-symptomen en SARS-CoV-2-positiviteit na beëindiging van de behandeling met Nirmatrelvir/Ritonavir
EEN INTERVENTIONEEL, WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID, FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, 2-ARMS ONDERZOEK OM EEN HERHAALDE 5-DAAGSE KUUR VAN NIRMATRELVIR/RITONAVIR TE ONDERZOEKEN IN VERGELIJKING MET PLACEBO/RITONAVIR BIJ DEELNEMERS VAN TEN MINSTE 12 JAAR MET EEN REBOUND VAN COVID- 19 SYMPTOMEN EN SNELLE ANTIGEEN TEST POSITIVITEIT
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van nirmatrelvir/ritonavir voor de mogelijke behandeling van COVID-19-rebound.
De studie zoekt deelnemers die:
- De behandeling met nirmatrelvir/ritonavir hebben voltooid
- Heb een rebound in COVID-19-symptomen
- Zijn SARS-CoV-2 (COVID-19) positief
Alle studiemedicatie wordt gedurende 5 dagen 2 keer per dag via de mond ingenomen. De eerste dosis studiemedicatie wordt in de studiekliniek ingenomen en de rest thuis.
We zullen de ervaringen onderzoeken van mensen die de studiegeneesmiddelen krijgen van degenen die dat niet doen. Dit zal ons helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig en effectief zijn.
Mensen die deelnemen zullen ongeveer 24 weken aan dit onderzoek deelnemen. Ingeschreven deelnemers moeten tijdens het onderzoek minimaal 8 keer de onderzoekskliniek bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
NEW Taipei
-
New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
- Abby's Research institute
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Research
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- NeoClinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Innova Pharma Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Napa Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
- Premier Primary Care
-
-
Texas
-
Andrews, Texas, Verenigde Staten, 79714
- Nayak Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
- Next Innovative Clinical Research
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van behandeling met nirmatrelvir/ritonavir met door de patiënt gerapporteerde 100% therapietrouw. Symptoomverlichting of -oplossing bij tekenen/symptomen van COVID-19 gevolgd door een verslechtering (rebound) van tekenen/symptomen na voltooiing van een initiële 5-daagse kuur met nirmatrelvir/ritonavir
- Begin van rebound van COVID-19-symptomen binnen 2 weken (14 dagen) na voltooiing van de initiële 5-daagse kuur met nirmatrelvir/ritonavir.
- Aanvang van rebound in tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie en ≥1 teken/symptoom toe te schrijven aan COVID-19 aanwezig op de dag van randomisatie.
- SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door snelle antigeentesten binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Ten minste 1 kenmerkende of onderliggende medische aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte door COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behoefte aan ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor de COVID-19-infectie of verwachte behoefte aan ziekenhuisopname binnen 24 uur na randomisatie
- Geschiedenis van ernstige chronische leverziekte
- Dialyse ondergaan of leeftijdsspecifieke geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of geschatte creatinineklaring (eCrCl) hebben
- Zuurstofverzadiging van
- Verzwakt immuunsysteem.
- Huidig gebruik van verboden gelijktijdige medicatie (s)
- Vrouwtjes die zwanger zijn en
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: nirmatrelvir plus ritonavir gedurende 5 dagen
Nirmatrelvir (2 tabletten) plus ritonavir (1 capsule) wordt gedurende 5 dagen om de 12 uur oraal toegediend
|
Deelnemers krijgen elke 12 uur 2 tabletten nirmatrelvir
Deelnemers krijgen elke 12 uur 1 capsule ritonavir
|
Ander: placebo plus ritonavir gedurende 5 dagen
placebo (2 tabletten) plus ritonavir (1 capsule) zal gedurende 5 dagen om de 12 uur via de mond worden toegediend
|
Deelnemers krijgen elke 12 uur 1 capsule ritonavir
Deelnemers krijgen om de 12 uur 2 tabletten placebo voor nirmatrelvir.
Een placebo bevat geen medicijn, maar lijkt precies op het medicijn dat wordt onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in viraal SARS-CoV-2 RNA-niveau zoals gemeten in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Om het effect van nirmatrelvir/ritonavir te vergelijken met placebo/ritonavir op de hoeveelheid viraal RNA in NP-uitstrijkjes bij deelnemers met milde tot matige COVID-19.
|
Basislijn tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot 2 opeenvolgende negatieve snelle antigeentestresultaten verkregen met een tussenpoos van ten minste 24 uur tot en met dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Om het effect van nirmatrelvir/ritonavir te vergelijken met placebo/ritonavir op de duur van virale uitscheiding.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Tijd tot aanhoudende verlichting van alle gerichte tekenen en symptomen, gedefinieerd als de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop symptomen die bij aanvang als matig/ernstig werden gescoord, mild/afwezig werden gescoord en symptomen die bij aanvang als mild/afwezig werden gescoord, als afwezig werden gescoord.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Om het effect van nirmatrelvir/ritonavir te vergelijken met placebo/ritonavir op de duur en ernst van tekenen en symptomen bij deelnemers met milde tot matige COVID-19.
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van nirmatrelvir/ritonavir te beschrijven bij deelnemers met milde tot matige COVID-19.
|
Dag 1 tot week 24
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van nirmatrelvir/ritonavir te beschrijven bij deelnemers met milde tot matige COVID-19.
|
Dag 1 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Andere studie-ID-nummers
- C4671042
- 2022-002827-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op nirmatrelvir
-
PfizerIngetrokkenMedicamenteuze behandeling van COVID-19
-
Chinese PLA General HospitalWervingCOVID-19 | Nierinsufficiëntie, chronischChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooidCOVID-19 | Chronische nierziekte stadium4 | Chronische nierziekte stadium 5Hongkong
-
PfizerActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; The Fifth People's Hospital... en andere medewerkersVoltooidCOVID-19 | AzvudineChina
-
PfizerVoltooidSARS-CoV-2-infectieJapan
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineVoltooid
-
Universidade do PortoCentro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS); Rede de... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | POTS - Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom | Postinfectieuze ontsteking | Postinfectieuze stoornisZweden