- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05567952
En undersøgelse for at lære om en gentagen 5-dages behandling med undersøgelsesmedicinen (kaldet Nirmatrelvir/Ritonavir) hos personer 12 år eller ældre med tilbagevenden af COVID-19-symptomer og SARS-CoV-2-positivitet efter endt behandling med Nirmatrelvir/Ritonavir
ET INTERVENTIONELT, EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, 2-ARMET UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE ET GENTAGET 5-DAGES KURSUS AF NIRMATRELVIR/RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO/RITONAVIR HOS DELTAGERE AF 12. 19 SYMPTOMER OG HURTIG POSITIVITET FOR ANTIGENTEST
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af nirmatrelvir/ritonavir til den potentielle behandling af COVID-19-rebound.
Undersøgelsen søger deltagere, der:
- Har afsluttet behandling med nirmatrelvir/ritonavir
- Har et opsving i COVID-19-symptomer
- Er SARS-CoV-2 (COVID-19) positive
Alle undersøgelsesmedicin vil blive taget 2 gange om dagen gennem munden i 5 dage. Den første dosis undersøgelsesmedicin tages på studieklinikken og resten derhjemme.
Vi vil undersøge erfaringerne fra folk, der modtager undersøgelsesmedicinen til dem, der ikke gør det. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.
Personer, der deltager, vil være i denne undersøgelse i omkring 24 uger. Tilmeldte deltagere skal besøge undersøgelsesklinikken mindst 8 gange i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
- Abby's Research institute
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ascada Research
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- NeoClinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Innova Pharma Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Napa Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
- Premier Primary Care
-
-
Texas
-
Andrews, Texas, Forenede Stater, 79714
- Nayak Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
- Next Innovative Clinical Research
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grækenland, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
NEW Taipei
-
New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation af nirmatrelvir/ritonavir-behandling med patientrapporteret 100 % compliance. Symptomlindring eller opløsning i COVID-19 tegn/symptomer efterfulgt af en forværring (rebound) af tegn/symptomer efter at have afsluttet en indledende 5-dages kur med nirmatrelvir/ritonavir
- Begyndelse af rebound i COVID-19-symptomer inden for 2 uger (14 dage) efter afslutningen af den indledende 5-dages kur med nirmatrelvir/ritonavir.
- Begyndelse af rebound i tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19, inden for 48 timer før randomisering og ≥1 tegn/symptom, der kan tilskrives COVID-19, til stede på randomiseringsdagen.
- SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved hurtig antigentest inden for 24 timer før randomisering
- Mindst 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt behov for indlæggelse, indlagt på grund af COVID-19-infektionen eller forventet behov for indlæggelse inden for 24 timer efter randomisering
- Anamnese med alvorlig kronisk leversygdom
- Modtager dialyse eller har kendt aldersspecifik estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller estimeret kreatininclearance (eCrCl)
- Iltmætning af
- Immunkompromitteret.
- Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er)
- Kvinder, der er gravide og
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nirmatrelvir plus ritonavir i 5 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 5 dage
|
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
|
Andet: placebo plus ritonavir i 5 dage
placebo (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) vil blive givet gennem munden hver 12. time i 5 dage
|
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Deltagerne vil modtage 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time.
En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i viralt SARS-CoV-2 RNA-niveau målt i nasopharyngeale (NP) podninger
Tidsramme: Baseline til dag 5
|
At sammenligne effekten af nirmatrelvir/ritonavir med placebo/ritonavir på viralt RNA-niveau i NP-podninger hos deltagere med mild til moderat COVID-19.
|
Baseline til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til 2 på hinanden følgende negative hurtige antigentestresultater opnået med mindst 24 timers mellemrum til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
At sammenligne virkningen af nirmatrelvir/ritonavir med placebo/ritonavir på varigheden af viral udskillelse.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Tid til vedvarende lindring af alle målrettede tegn og symptomer defineret som den første af to på hinanden følgende dage, hvor symptomer scoret moderat/svær ved baseline er scoret mildt/fraværende, og symptomer scoret mildt/fraværende ved baseline er scoret fraværende.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
At sammenligne effekten af nirmatrelvir/ritonavir med placebo/ritonavir på varigheden og sværhedsgraden af tegn og symptomer hos deltagere med mild til moderat COVID-19.
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
|
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af nirmatrelvir/ritonavir hos deltagere med mild til moderat COVID-19.
|
Dag 1 til og med uge 24
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
|
At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af nirmatrelvir/ritonavir hos deltagere med mild til moderat COVID-19.
|
Dag 1 til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671042
- 2022-002827-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med nirmatrelvir
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringCOVID-19 | Nyreinsufficiens, kroniskKina
-
PfizerTrukket tilbageCOVID-19 lægemiddelbehandling
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetCOVID-19 | Kronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom trin 5Hong Kong
-
PfizerAfsluttetSARS-CoV-2 infektionJapan
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang Central Hospital; Nanyang Central Hospital; The Fifth People's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | AzvudineKina
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutteringCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postinfektiøs betændelse | Postinfektiøs lidelseSverige
-
Universidade do PortoCentro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS); Rede... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata...Afsluttet