Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om en gentagen 5-dages behandling med undersøgelsesmedicinen (kaldet Nirmatrelvir/Ritonavir) hos personer 12 år eller ældre med tilbagevenden af ​​COVID-19-symptomer og SARS-CoV-2-positivitet efter endt behandling med Nirmatrelvir/Ritonavir

17. september 2024 opdateret af: Pfizer

ET INTERVENTIONELT, EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, 2-ARMET UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE ET GENTAGET 5-DAGES KURSUS AF NIRMATRELVIR/RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO/RITONAVIR HOS DELTAGERE AF 12. 19 SYMPTOMER OG HURTIG POSITIVITET FOR ANTIGENTEST

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af nirmatrelvir/ritonavir til den potentielle behandling af COVID-19-rebound.

Undersøgelsen søger deltagere, der:

  • Har afsluttet behandling med nirmatrelvir/ritonavir
  • Har et opsving i COVID-19-symptomer
  • Er SARS-CoV-2 (COVID-19) positive

Alle undersøgelsesmedicin vil blive taget 2 gange om dagen gennem munden i 5 dage. Den første dosis undersøgelsesmedicin tages på studieklinikken og resten derhjemme.

Vi vil undersøge erfaringerne fra folk, der modtager undersøgelsesmedicinen til dem, der ikke gør det. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.

Personer, der deltager, vil være i denne undersøgelse i omkring 24 uger. Tilmeldte deltagere skal besøge undersøgelsesklinikken mindst 8 gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Abby's Research Institute
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ascada Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • CVS Health - 8876 - Long Beach
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • NAPA Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Theia Clinical Research - 5th Avenue North
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • CVS Health - Site 02815 East Brunswick
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Onsite Clinical Solutions (secondary location)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research - Columbus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Premier Primary Care
    • Texas
      • Andrews, Texas, Forenede Stater, 79714
        • Nayak Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Next Innovative Clinical Research
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Accurate Clinical Research - East Humble
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NEW Taipei
      • New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af nirmatrelvir/ritonavir-behandling med patientrapporteret 100 % compliance. Symptomlindring eller opløsning i COVID-19 tegn/symptomer efterfulgt af en forværring (rebound) af tegn/symptomer efter at have afsluttet en indledende 5-dages kur med nirmatrelvir/ritonavir
  • Begyndelse af rebound i COVID-19-symptomer inden for 2 uger (14 dage) efter afslutningen af ​​den indledende 5-dages kur med nirmatrelvir/ritonavir.
  • Begyndelse af rebound i tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19, inden for 48 timer før randomisering og ≥1 tegn/symptom, der kan tilskrives COVID-19, til stede på randomiseringsdagen.
  • SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved hurtig antigentest inden for 24 timer før randomisering
  • Mindst 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt behov for indlæggelse, indlagt på grund af COVID-19-infektionen eller forventet behov for indlæggelse inden for 24 timer efter randomisering
  • Anamnese med alvorlig kronisk leversygdom
  • Modtager dialyse eller har kendt aldersspecifik estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller estimeret kreatininclearance (eCrCl)
  • Iltmætning af
  • Immunkompromitteret.
  • Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er)
  • Kvinder, der er gravide og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nirmatrelvir plus ritonavir i 5 dage
Nirmatrelvir (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) gives gennem munden hver 12. time i 5 dage
Medicin: nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Medicin: ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Andet: placebo plus ritonavir i 5 dage
placebo (2 tabletter) plus ritonavir (1 kapsel) vil blive givet gennem munden hver 12. time i 5 dage
Medicin: ritonavir
Deltagerne vil modtage 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Medicin: placebo for nirmatrelvir
Deltagerne vil modtage 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der studeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 5 i viralt alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonukleinsyre (RNA) niveau i nasopharyngeale (NP) podninger: mITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline blev defineret som den seneste måling mellem dag -1 og dag 1, men prøver efter dosis, der blev indsamlet inden for 1 time efter start af dosering, blev også behandlet som baseline. Prøver med resultatet "< nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)" blev imputeret som 1,7 log10 kopier/milliliter (mL), og prøver med resultatet "Ikke detekteret" blev imputeret som 0,0 log10 kopier/ml.
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til to på hinanden følgende resultater af negative hurtige antigentest (RAT) med mindst 24 timers mellemrum gennem dag 28: mITT-population
Tidsramme: Dag 1 med maksimal dosering op til dag 28 eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først
Hændelsen med 2 på hinanden følgende negative RAT-resultater opnået med mindst 24 (-2) timers mellemrum gennem dag 28 blev defineret som opnåelse af 2 på hinanden følgende ikke-manglende RAT'er med negative resultater gennem dag 28, hvor de 2 test var mindst 22 timer og højst 7 dages mellemrum. I tilfælde af 2 på hinanden følgende negative RAT-resultater opnået med mindst 24 timers mellemrum til og med dag 28, blev datoen for det første negative RAT-resultat betragtet som den første begivenhedsdato. Tid til 2 på hinanden følgende negative RAT-resultater opnået med mindst 24 timers mellemrum defineret som: for deltagerens opnåelse af begivenhed, tid til begivenhed = (dato for første begivenhed) - (dato for første dosis) + 1. For deltagere, der ikke opnåede hændelse (censureret), var censurdatoen den sidste dato for RAT-måling, tid = (censureringsdato) - (første dosisdato) + 1 eller dag 27, alt efter hvad der skete først (dag 27 var den sidste mulige dag for at opnå 2 på hinanden følgende dage) negative RAT-resultater opnået med mindst 24 timers mellemrum gennem dag 28).
Dag 1 med maksimal dosering op til dag 28 eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først
Tid til vedvarende lindring af alle målrettede tegn og symptomer gennem dag 28: mITT-befolkning
Tidsramme: Dag 1 med maksimal dosering op til dag 28 eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først
Vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-tegn/-symptomer blev defineret som den hændelse, der opstod den første af 2 på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer, der blev scoret som moderate eller svære ved undersøgelsens start, blev scoret som milde eller fraværende, og alle symptomer blev scoret som milde eller fraværende ved undersøgelsen tilmelding scores som fraværende. Den første dag i den 2 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som den første begivenhedsdato. Tiden til vedvarende symptomlindring blev defineret som for en deltager med vedvarende symptomlindring, tid til hændelse blev beregnet som (dato for første hændelse) - (dato for første dosis) +1. For en deltager, der enten gennemførte dag 28 i undersøgelsen eller afbrød fra undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende symptomlindring (censureret), var censurdatoen den sidste dato, hvor symptomlindring blev vurderet, og tiden blev beregnet som (censureringsdato) - (Dato for første dosis) +1 eller dag 27, alt efter hvad der indtraf først.
Dag 1 med maksimal dosering op til dag 28 eller censurdato, alt efter hvad der indtrådte først
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til maksimal uge 24 opfølgning
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, var en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent. TEAE'er blev defineret som AE, der startede på eller efter undersøgelsesmedicinering på dag 1 op til uge 24 opfølgning. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
Dag 1 af dosering op til maksimal uge 24 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671042
  • 2022-002827-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med nirmatrelvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner