Nirmatrelvir/Ritonavir로 치료를 마친 후 COVID-19 증상이 재발하고 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 12세 이상의 사람들을 대상으로 연구 약물(Nirmatrelvir/Ritonavir)로 5일 반복 치료에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 9월 17일 업데이트: Pfizer
COVID-19 재발이 있는 최소 12세 이상의 참가자에서 위약/리토나비르와 비교하여 NIRMATRELVIR/RITONAVIR의 반복 5일 코스를 조사하기 위한 중재, 효능 및 안전성, 2단계, 무작위화, 이중 맹검, 2군 연구 19 증상 및 급속 항원 검사 양성
이 연구의 목적은 COVID-19 리바운드의 잠재적 치료를 위한 nirmatrelvir/ritonavir의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 니르마트렐비르/리토나비르로 치료 완료
- COVID-19 증상이 반등합니다
- SARS-CoV-2(COVID-19) 양성 여부
모든 연구 약물은 5일 동안 경구로 하루 2회 복용합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량은 연구 클리닉에서 투여하고 나머지는 집에서 투여합니다.
연구 의약품을 받는 사람들과 그렇지 않은 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다.
참여하는 사람들은 약 24주 동안 이 연구에 참여할 것입니다. 등록된 참가자는 연구 기간 동안 최소 8회 연구 클리닉을 방문해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
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Attikí
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Athens, Attikí, 그리스, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Attikí, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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NEW Taipei
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New Taipei City, NEW Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031
- Abby's Research Institute
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Surprise, Arizona, 미국, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Smart Cures Clinical Research
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Ascada Research
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, 미국, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Innova Pharma Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Global Health Clinical Trials
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Orlando
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- NAPA Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
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Tennessee
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Union City, Tennessee, 미국, 38261
- Premier Primary Care
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Texas
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Andrews, Texas, 미국, 79714
- Nayak Research, LLC
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Headlands Research - Brownsville
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, 미국, 77021
- Next Innovative Clinical Research
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- Eastside Research Associates
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
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Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 보고한 100% 준수에 대한 니르마트렐비르/리토나비르 치료 문서. 니르마트렐비르/리토나비르의 초기 5일 코스 완료 후 COVID-19 징후/증상의 증상 완화 또는 해소 후 징후/증상 악화(반등)
- 니르마트렐비르/리토나비르의 초기 5일 코스 완료 후 2주(14일) 이내에 COVID-19 증상의 반동이 시작되었습니다.
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 COVID-19에 기인한 징후/증상의 반등 시작 및 무작위 배정 당일 COVID-19에 기인한 징후/증상이 1개 이상.
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 신속한 항원 검사로 SARS-CoV-2 감염 여부를 확인
- COVID-19로 인한 중증 질환 발병 위험 증가와 관련된 최소 1가지 특징 또는 근본적인 의학적 상태.
제외 기준:
- 현재 입원 필요, COVID-19 감염으로 인한 입원 또는 무작위 배정 후 24시간 이내에 예상되는 입원 필요
- 심각한 만성 간 질환의 병력
- 투석을 받거나 연령별 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl)이 알려진 경우
- 산소포화도
- 면역 저하.
- 금지된 병용 약물의 현재 사용
- 임신한 여성과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5일 동안 니르마트렐비르 + 리토나비르
니르마트렐비르(2정)와 리토나비르(1캡슐)를 5일 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
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참가자는 12시간마다 니르마트렐비르 2정을 받습니다.
참가자는 12시간마다 리토나비르 1캡슐을 받습니다.
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다른: 위약 + 리토나비어 5일
위약(2정)과 리토나비르(1캡슐)를 5일 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
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참가자는 12시간마다 리토나비르 1캡슐을 받습니다.
참가자는 12시간마다 nirmatrelvir용 위약 2정을 받게 됩니다.
플라시보에는 약이 들어 있지 않지만 연구 중인 약과 똑같이 생겼습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비인두(NP) 면봉에서 바이러스성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 리보핵산(RNA) 수준의 기준선에서 5일차까지의 변화: mITT 모집단
기간: 기준선, 5일차
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기준선은 -1일과 1일 사이의 최신 측정으로 정의되었지만, 투여 시작 후 1시간 이내에 수집된 투여 후 샘플도 기준선으로 처리되었습니다.
결과가 "< 정량 하한(LLOQ)"인 샘플은 1.7 log10 카피/밀리리터(mL)로 귀속되었으며, "검출되지 않음" 결과가 있는 샘플은 0.0 log10 카피/mL로 귀속되었습니다.
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기준선, 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일까지 최소 24시간 간격으로 2회의 연속 음성 신속 항원 검사(RAT) 결과가 나오는 데 걸리는 시간: mITT 모집단
기간: 최대 투여 1일차부터 28일차 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지
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28일까지 최소 24(-2) 시간 간격으로 얻은 2개의 연속 음성 RAT 결과는 28일까지 음성 결과가 있는 2개의 연속 비누락 RAT를 달성한 것으로 정의되었습니다. 여기서 2개의 테스트는 최소 22시간 및 최대였습니다. 7일 간격입니다.
28일까지 최소 24시간 간격으로 2회 연속 음성 RAT 결과가 나온 경우, 첫 번째 음성 RAT 결과 날짜가 첫 번째 이벤트 날짜로 간주되었습니다.
최소 24시간 간격으로 얻은 2개의 연속 음성 RAT 결과까지의 시간은 참가자가 이벤트를 달성한 경우 이벤트까지의 시간 = (첫 번째 이벤트 날짜) -(첫 번째 투여 날짜) + 1로 정의됩니다.
이벤트(검열)를 달성하지 못한 참가자의 경우 검열 날짜는 RAT 측정의 마지막 날짜였습니다. 시간 = (검열 날짜) - (첫 번째 투여 날짜) + 1 또는 27일 중 먼저 발생한 날(27일은 2연속 달성할 수 있는 마지막 날이었습니다) 28일까지 최소 24시간 간격으로 음성 RAT 결과를 얻었습니다).
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최대 투여 1일차부터 28일차 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지
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28일까지 모든 표적 징후 및 증상이 지속적으로 완화되는 데 걸리는 시간: mITT 인구
기간: 최대 투여 1일차부터 28일차 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지
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모든 표적화된 COVID-19 징후/증상의 지속적인 완화는 연구 시작 시 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨진 모든 증상이 경증 또는 없음으로 점수가 매겨지고 연구에서 모든 증상이 경증 또는 없음으로 점수가 매겨진 연속 2일 중 첫 번째 날에 발생하는 사건으로 정의되었습니다. 항목은 결석으로 채점됩니다.
연속 2일 기간 중 첫 번째 날이 첫 번째 이벤트 날짜로 간주되었습니다.
지속적인 증상 완화에 걸리는 시간은 지속적인 증상 완화가 있는 참가자에 대해 정의되었으며, 사건 발생 시간은 (첫 번째 사건 날짜) - (첫 번째 투여 날짜) +1로 계산되었습니다.
연구 28일을 완료했거나 지속적인 증상 완화(검열) 없이 28일 이전에 연구를 중단한 참가자의 경우 검열 날짜는 증상 완화가 평가된 마지막 날짜였으며 시간은 (Censoring Date)로 계산되었습니다. - (첫 번째 투여 날짜) +1 또는 27일 중 먼저 발생한 날짜.
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최대 투여 1일차부터 28일차 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지
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치료를 통해 발생한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 1일차부터 최대 24주차 후속 조치까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나(정상 수행 능력의 실질적인 붕괴를 초래함) 생명 기능) 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전파된 것으로 의심됩니다.
TEAE는 1일차부터 24주차까지의 연구 약물 투여 중 또는 그 이후에 시작된 AE로 정의되었습니다.
AE에는 SAE와 모든 비SAE가 모두 포함됩니다.
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투여 1일차부터 최대 24주차 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671042
- 2022-002827-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .