Une étude pour en savoir plus sur un traitement répété de 5 jours avec les médicaments de l'étude (appelés nirmatrelvir/ritonavir) chez les personnes de 12 ans ou plus présentant un retour des symptômes de la COVID-19 et une positivité au SRAS-CoV-2 après la fin du traitement avec le nirmatrelvir/ritonavir
17 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE, D'EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ, DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, À 2 BRAS POUR ENQUÊTER SUR UN COURS RÉPÉTÉ DE 5 JOURS DE NIRMATRELVIR/RITONAVIR PAR RAPPORT À UN PLACEBO/RITONAVIR CHEZ DES PARTICIPANTS ÂGÉS D'AU MOINS 12 ANS AVEC UN REBOND DE COVID- 19 SYMPTÔMES ET POSITIVITÉ AU TEST ANTIGÈNE RAPIDE
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du nirmatrelvir/ritonavir pour le traitement potentiel du rebond du COVID-19.
L'étude recherche des participants qui :
- Avoir terminé le traitement par nirmatrelvir/ritonavir
- Avoir un rebond des symptômes du COVID-19
- Sont positifs au SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tous les médicaments à l'étude seront pris 2 fois par jour par voie orale pendant 5 jours. La première dose du médicament à l'étude est prise à la clinique de l'étude et le reste à la maison.
Nous examinerons les expériences des personnes recevant les médicaments de l'étude à celles qui n'en reçoivent pas. Cela nous aidera à déterminer si les médicaments à l'étude sont sûrs et efficaces.
Les personnes participantes participeront à cette étude pendant environ 24 semaines. Les participants inscrits devront se rendre à la clinique d'étude au moins 8 fois au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
436
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
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Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
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Attikí
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Athens, Attikí, Grèce, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Attikí, Grèce, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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NEW Taipei
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New Taipei City, NEW Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
- Abby's Research Institute
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Smart Cures Clinical Research
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ascada Research
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, États-Unis, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Premium Medical Research Corp
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Entrust Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Innova Pharma Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Orlando
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- NAPA Research
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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-
Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
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Tennessee
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Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
- Premier Primary Care
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Texas
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Andrews, Texas, États-Unis, 79714
- Nayak Research, LLC
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Headlands Research - Brownsville
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Next Innovative Clinical Research
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation du traitement par nirmatrelvir/ritonavir avec conformité à 100 % rapportée par le patient. Atténuation ou résolution des symptômes des signes/symptômes de la COVID-19 suivie d'une aggravation (rebond) des signes/symptômes après avoir terminé un traitement initial de 5 jours de nirmatrelvir/ritonavir
- Début du rebond des symptômes de la COVID-19 dans les 2 semaines (14 jours) après la fin du traitement initial de 5 jours de nirmatrelvir/ritonavir.
- Début du rebond des signes/symptômes attribuables au COVID-19 dans les 48 heures précédant la randomisation et ≥1 signe/symptôme attribuable au COVID-19 présent le jour de la randomisation.
- Infection par le SRAS-CoV-2 déterminée par un test antigénique rapide dans les 24 heures précédant la randomisation
- Au moins 1 condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave due à la COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Besoin actuel d'hospitalisation, hospitalisation pour l'infection au COVID-19 ou besoin anticipé d'hospitalisation dans les 24 heures suivant la randomisation
- Antécédents de maladie hépatique chronique sévère
- Recevoir une dialyse ou avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ou une clairance de la créatinine estimée (eCrCl) selon l'âge
- Saturation en oxygène de
- Immunodéprimé.
- Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit
- Les femmes enceintes et
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nirmatrelvir plus ritonavir pendant 5 jours
Le nirmatrelvir (2 comprimés) plus le ritonavir (1 gélule) seront administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours
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Les participants recevront 2 comprimés de nirmatrelvir toutes les 12 heures
Les participants recevront 1 capsule de ritonavir toutes les 12 heures
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Autre: placebo plus ritonavir pendant 5 jours
le placebo (2 comprimés) plus le ritonavir (1 gélule) seront administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours
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Les participants recevront 1 capsule de ritonavir toutes les 12 heures
Les participants recevront 2 comprimés de placebo pour le nirmatrelvir toutes les 12 heures.
Un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble au médicament étudié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le départ et le jour 5 du taux d'acide ribonucléique (ARN) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère viral (SRAS-CoV-2) dans les écouvillons nasopharyngés (NP) : population en ITTm
Délai: Référence, jour 5
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La référence a été définie comme la dernière mesure entre le jour -1 et le jour 1, mais les échantillons post-dose collectés dans l'heure suivant le début du traitement ont également été traités comme référence.
Les échantillons avec le résultat « < limite inférieure de quantification (LLOQ) » ont été imputés à 1,7 log10 copies/millilitre (mL), et les échantillons avec le résultat « Non détecté » ont été imputés à 0,0 log10 copies/mL.
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Référence, jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à deux résultats négatifs consécutifs du test rapide d'antigène (RAT) à au moins 24 heures d'intervalle jusqu'au jour 28 : population en ITTm
Délai: Jour 1 de la dose maximale jusqu'au jour 28 ou à la date de censure, selon la première éventualité
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L'événement de 2 résultats RAT négatifs consécutifs obtenus à au moins 24 (-2) heures d'intervalle jusqu'au jour 28 a été défini comme l'obtention de 2 RAT consécutifs non manquants avec des résultats négatifs jusqu'au jour 28, où les 2 tests duraient au moins 22 heures et au plus 7 jours d'intervalle.
Pour l’événement de 2 résultats RAT négatifs consécutifs obtenus à au moins 24 heures d’intervalle jusqu’au jour 28, la date du premier résultat RAT négatif a été considérée comme la date du premier événement.
Délai jusqu'à 2 résultats RAT négatifs consécutifs obtenus à au moins 24 heures d'intervalle, défini comme : pour le participant ayant atteint l'événement, délai jusqu'à l'événement = (date du premier événement) - (date de la première dose) + 1.
Pour le participant n'ayant pas atteint l'événement (censuré), la date de censure était la dernière date de mesure du RAT, heure = (date de censure) - (date de la première dose) + 1 ou jour 27 selon la première éventualité (le jour 27 était le dernier jour possible pour atteindre 2 résultats consécutifs). résultats RAT négatifs obtenus à au moins 24 heures d'intervalle jusqu'au jour 28).
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Jour 1 de la dose maximale jusqu'au jour 28 ou à la date de censure, selon la première éventualité
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Délai nécessaire pour une atténuation durable de tous les signes et symptômes ciblés jusqu'au jour 28 : population en ITTm
Délai: Jour 1 de la dose maximale jusqu'au jour 28 ou à la date de censure, selon la première éventualité
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L'atténuation soutenue de tous les signes/symptômes ciblés du COVID-19 a été définie comme l'événement survenant le premier des 2 jours consécutifs où tous les symptômes notés comme modérés ou sévères au début de l'étude sont notés comme légers ou absents et tous les symptômes notés comme légers ou absents à l'étude. les entrées sont notées comme absentes.
Le premier jour de la période de 2 jours consécutifs était considéré comme la première date de l'événement.
Le délai jusqu'à une atténuation soutenue des symptômes a été défini comme pour un participant présentant une atténuation soutenue des symptômes, le délai jusqu'à l'événement a été calculé comme suit : (Date du premier événement) - (Date de la première dose) +1.
Pour un participant qui a terminé le jour 28 de l'étude ou qui a arrêté l'étude avant le jour 28 sans soulagement soutenu des symptômes (censuré), la date de censure était la dernière date à laquelle l'atténuation des symptômes a été évaluée, et le temps a été calculé comme suit : (Date de censure) - (Date de la première dose) +1 ou jour 27 selon la première éventualité.
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Jour 1 de la dose maximale jusqu'au jour 28 ou à la date de censure, selon la première éventualité
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt de l'étude
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'au suivi maximum de la semaine 24
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les EIG étaient tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des activités normales). fonctions vitales), ayant entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène.
Les TEAE ont été définis comme des EI ayant débuté pendant ou après le traitement à l'étude, du jour 1 jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.
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Jour 1 du traitement jusqu'au suivi maximum de la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Autres numéros d'identification d'étude
- C4671042
- 2022-002827-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .