En studie for å lære om en gjentatt 5-dagers behandling med studiemedisinene (kalt Nirmatrelvir/Ritonavir) hos personer 12 år eller eldre med tilbakevending av COVID-19-symptomer og SARS-CoV-2-positivitet etter avsluttet behandling med Nirmatrelvir/Ritonavir
17. september 2024 oppdatert av: Pfizer
EN INTERVENSJONELL, EFFEKTIVITET OG SIKKERHET, FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, 2-ARMET STUDIE FOR Å UNDERSØKE ET RETTAT 5-DAGERS KURS AV NIRMATRELVIR/RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO/RITONAVIR I DELTAGER AV DELTAGER I COVID-12- 19 SYMPTOMER OG RASK ANTIGENTESTPOSITIVITET
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av nirmatrelvir/ritonavir for potensiell behandling av COVID-19-rebound.
Studien søker deltakere som:
- Har fullført behandling med nirmatrelvir/ritonavir
- Har en tilbakegang i COVID-19-symptomer
- Er SARS-CoV-2 (COVID-19) positive
Alle studiemedisiner vil bli tatt 2 ganger om dagen gjennom munnen i 5 dager. Den første dosen med studiemedisin tas på studieklinikken og resten hjemme.
Vi vil undersøke erfaringene til folk som får studiemedisinene til de som ikke får det. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studiemedisinene er trygge og effektive.
Personer som deltar vil være i denne studien i omtrent 24 uker. Påmeldte deltakere må besøke studieklinikken minst 8 ganger i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
436
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 4T3
- Medical Trust Clinics
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
- Abby's Research Institute
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Ascada Research
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- CVS Health - 8876 - Long Beach
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Neoclinical Research
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Lutz, Florida, Forente stater, 33549
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Premium Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Reed Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Innova Pharma Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Global Health Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- NAPA Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Theia Clinical Research - 5th Avenue North
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Asclepes Research Center - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Infectious Diseases Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- CVS Health - Site 02815 East Brunswick
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Onsite Clinical Solutions (secondary location)
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- WellNow Urgent Care and Research - Columbus
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
- Premier Primary Care
-
-
Texas
-
Andrews, Texas, Forente stater, 79714
- Nayak Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Headlands Research - Brownsville
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Next Innovative Clinical Research
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Accurate Clinical Research - East Humble
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Accurate Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90129
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
NEW Taipei
-
New Taipei City, NEW Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av nirmatrelvir/ritonavir-behandling med pasientrapportert 100 % compliance. Symptomlindring eller opphør av covid-19-tegn/symptomer etterfulgt av en forverring (rebound) av tegn/symptomer etter fullført innledende 5-dagers kur med nirmatrelvir/ritonavir
- Begynnelse av tilbakefall i COVID-19-symptomer innen 2 uker (14 dager) etter fullføring av den innledende 5-dagers kuren med nirmatrelvir/ritonavir.
- Begynnelse av tilbakeslag i tegn/symptomer som kan tilskrives COVID-19 innen 48 timer før randomisering og ≥1 tegn/symptom som kan tilskrives COVID-19 tilstede på randomiseringsdagen.
- SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved rask antigentesting innen 24 timer før randomisering
- Minst 1 karakteristisk eller underliggende medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom fra COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behov for sykehusinnleggelse, sykehusinnleggelse for covid-19-infeksjonen eller forventet behov for sykehusinnleggelse innen 24 timer etter randomisering
- Historie med alvorlig kronisk leversykdom
- Får dialyse eller har kjent aldersspesifikk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller estimert kreatininclearance (eCrCl)
- Oksygenmetning av
- Immunkompromittert.
- Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er)
- Kvinner som er gravide og
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nirmatrelvir pluss ritonavir i 5 dager
Nirmatrelvir (2 tabletter) pluss ritonavir (1 kapsel) gis gjennom munnen hver 12. time i 5 dager
|
Deltakerne vil motta 2 tabletter nirmatrelvir hver 12. time
Deltakerne vil motta 1 kapsel ritonavir hver 12. time
|
|
Annen: placebo pluss ritonavir i 5 dager
placebo (2 tabletter) pluss ritonavir (1 kapsel) gis gjennom munnen hver 12. time i 5 dager
|
Deltakerne vil motta 1 kapsel ritonavir hver 12. time
Deltakerne vil motta 2 tabletter placebo for nirmatrelvir hver 12. time.
En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen som studeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 5 i viralt alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonukleinsyre (RNA) nivå i nasofaryngeale (NP) vattpinner: mITT populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Baseline ble definert som siste måling mellom dag -1 og dag 1, men prøver etter dose som ble samlet innen 1 time etter start av dosering ble også behandlet som baseline.
Prøver med resultatet "< nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)" ble imputert som 1,7 log10 kopier/milliliter (mL), og prøver med resultatet "Ikke oppdaget" ble imputert som 0,0 log10 kopier/ml.
|
Grunnlinje, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til to påfølgende negative resultater for raske antigentest (RAT) med minst 24 timers mellomrom gjennom dag 28: mITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 med maksimal dosering opp til dag 28 eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først
|
Hendelsen med 2 påfølgende negative RAT-resultater oppnådd med minst 24 (-2) timers mellomrom gjennom dag 28 ble definert som å oppnå 2 påfølgende ikke-manglende RAT-er med negative resultater gjennom dag 28, hvor de 2 testene var på minst 22 timer og maksimalt 7 dager fra hverandre.
For tilfelle av 2 påfølgende negative RAT-resultater oppnådd med minst 24 timers mellomrom gjennom dag 28, ble datoen for det første negative RAT-resultatet ansett som den første hendelsesdatoen.
Tid til 2 påfølgende negative RAT-resultater oppnådd med minst 24 timers mellomrom definert som: for deltaker som oppnår hendelse, tid til hendelse = (dato for første hendelse) - (dato for første dose) + 1.
For deltaker som ikke oppnår hendelse (sensurert), var sensureringsdatoen siste dato for RAT-måling, tid = (sensureringsdato) - (første dosedato) + 1 eller dag 27 avhengig av hva som skjedde først (dag 27 var siste mulige dag for å oppnå 2 påfølgende negative RAT-resultater oppnådd med minst 24 timers mellomrom gjennom dag 28).
|
Dag 1 med maksimal dosering opp til dag 28 eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Tid til vedvarende lindring av alle målrettede tegn og symptomer gjennom dag 28: mITT-befolkning
Tidsramme: Dag 1 med maksimal dosering opp til dag 28 eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først
|
Vedvarende lindring av alle målrettede COVID-19-tegn/-symptomer ble definert som hendelsen som inntraff den første av 2 påfølgende dager når alle symptomer som ble skåret som moderate eller alvorlige ved studiestart er skåret som milde eller fraværende og alle symptomer skåret milde eller fraværende ved studien påmelding scores som fraværende.
Den første dagen i perioden på to påfølgende dager ble ansett som den første hendelsesdatoen.
Tiden til vedvarende symptomlindring ble definert som for en deltaker med vedvarende symptomlindring, tid til hendelse ble beregnet som (dato for første hendelse) - (dato for første dose) +1.
For en deltaker som enten fullførte dag 28 av studien eller avsluttet studien før dag 28 uten vedvarende symptomlindring (sensurert), var sensureringsdatoen den siste datoen da symptomlindring ble vurdert, og tiden ble beregnet som (sensureringsdato) - (Dato for første dose) +1 eller dag 27, avhengig av hva som inntraff først.
|
Dag 1 med maksimal dosering opp til dag 28 eller sensurdato, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Alvorlige Adverse Events (SAEs) og Adverse Events (AEs) som fører til seponering fra studien
Tidsramme: Dag 1 av dosering opp til maksimal uke 24 oppfølging
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (risiko for død), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent.
TEAE ble definert som AE som startet på eller etter studiemedisinering på dag 1 til uke 24 oppfølging.
AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
|
Dag 1 av dosering opp til maksimal uke 24 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Andre studie-ID-numre
- C4671042
- 2022-002827-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .