Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное повторному 5-дневному лечению исследуемыми препаратами (нирматрелвир/ритонавир) у людей в возрасте 12 лет и старше с возвращением симптомов COVID-19 и положительным результатом на SARS-CoV-2 после завершения лечения нирматрелвиром/ритонавиром

17 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ, ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВУХКОМПОНЕНТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОВТОРНОГО 5-ДНЕВНОГО КУРСА НИРМАТРЕЛВИРА/РИТОНАВИРА ПО СРАВНЕНИЮ С ПЛАЦЕБО/РИТОНАВИРОМ У УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ НЕ МЕНЕЕ 12 ЛЕТ С ВОЗВРАТОМ COVID-19 19 СИМПТОМЫ И ПОЛОЖИТЕЛЬНОСТЬ БЫСТРОГО ТЕСТА НА АНТИГЕН

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах нирматрелвира/ритонавира для потенциального лечения рецидива COVID-19.

Исследование ищет участников, которые:

  • Завершено лечение нирматрелвиром/ритонавиром
  • Отскок симптомов COVID-19
  • Являются ли SARS-CoV-2 (COVID-19) положительными

Все исследуемые препараты будут принимать внутрь 2 раза в день в течение 5 дней. Первая доза исследуемого препарата принимается в исследовательской клинике, а остальные — дома.

Мы изучим опыт людей, получающих исследуемые лекарства, и тех, кто этого не делает. Это поможет нам определить, являются ли исследуемые препараты безопасными и эффективными.

Люди, принимающие участие, будут участвовать в этом исследовании около 24 недель. Зарегистрированные участники должны будут посетить исследовательскую клинику не менее 8 раз в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 4T3
        • Medical Trust Clinics
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
        • Abby's Research Institute
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Ascada Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • CVS Health - 8876 - Long Beach
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • NeoClinical Research
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33549
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • NAPA Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Theia Clinical Research - 5th Avenue North
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Asclepes Research Center - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Infectious Diseases Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • CVS Health - Site 02815 East Brunswick
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Onsite Clinical Solutions (secondary location)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research - Columbus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Multispecialty Group, Inc
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
        • Premier Primary Care
    • Texas
      • Andrews, Texas, Соединенные Штаты, 79714
        • Nayak Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
        • Next Innovative Clinical Research
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Accurate Clinical Research - East Humble
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • NEW Taipei
      • New Taipei City, NEW Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документация по лечению нирматрелвиром/ритонавиром со 100% соблюдением пациентом режима лечения. Облегчение или исчезновение признаков/симптомов COVID-19 с последующим ухудшением (восстановлением) признаков/симптомов после завершения начального 5-дневного курса нирматрелвира/ритонавира
  • Начало рецидива симптомов COVID-19 в течение 2 недель (14 дней) после завершения начального 5-дневного курса нирматрелвира/ритонавира.
  • Начало восстановления признаков/симптомов, связанных с COVID-19, в течение 48 часов до рандомизации и наличие ≥1 признака/симптома, связанных с COVID-19, в день рандомизации.
  • Инфекция SARS-CoV-2, определенная экспресс-тестированием на антиген в течение 24 часов до рандомизации
  • По крайней мере 1 характерное или основное заболевание, связанное с повышенным риском развития тяжелого заболевания от COVID-19.

Критерий исключения:

  • Текущая потребность в госпитализации, госпитализация по поводу инфекции COVID-19 или предполагаемая потребность в госпитализации в течение 24 часов после рандомизации
  • Тяжелое хроническое заболевание печени в анамнезе
  • Находящиеся на диализе или имеющие известные возрастные показатели расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) или расчетного клиренса креатинина (ЭКК)
  • Насыщение кислородом
  • Иммунодефицит.
  • Текущее использование любых запрещенных сопутствующих препаратов
  • Женщины, которые беременны и

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нирматрелвир плюс ритонавир в течение 5 дней
Нирматрелвир (2 таблетки) плюс ритонавир (1 капсула) будут принимать внутрь каждые 12 часов в течение 5 дней.
Лекарство: нирматрелвир
Участники будут получать по 2 таблетки нирматрелвира каждые 12 часов.
Лекарство: ритонавир
Участники будут получать по 1 капсуле ритонавира каждые 12 часов.
Другой: плацебо плюс ритонавир в течение 5 дней
плацебо (2 таблетки) плюс ритонавир (1 капсула) будут принимать внутрь каждые 12 часов в течение 5 дней.
Лекарство: ритонавир
Участники будут получать по 1 капсуле ритонавира каждые 12 часов.
Лекарство: плацебо для нирматрелвира
Участники будут получать по 2 таблетки плацебо нирматрелвира каждые 12 часов. В плацебо нет никакого лекарства, но оно выглядит точно так же, как изучаемое лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) в мазках из носоглотки (НП) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с днем ​​5 при вирусном тяжелом остром респираторном синдроме, коронавирусе 2 (SARS-CoV-2): популяция mITT
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Базовый уровень определялся как последнее измерение между Днем -1 и Днем 1, но образцы после приема дозы, которые были собраны в течение 1 часа после начала введения дозы, также рассматривались как базовый уровень. Образцам с результатом «< нижнего предела количественного определения (LLOQ)» приписывали 1,7 log10 копий/миллилитр (мл), а образцам с результатом «Не обнаружено» — 0,0 log10 копий/мл.
Исходный уровень, день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время получения двух последовательных отрицательных результатов быстрого теста на антиген (RAT) с интервалом не менее 24 часов в течение 28-го дня: популяция mITT
Временное ограничение: С 1-го дня максимальной дозы до 28-го дня или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше
Событие 2 последовательных отрицательных результатов RAT, полученных с интервалом не менее 24 (-2) часов в течение 28-го дня, определялось как достижение 2 последовательных непропущенных RAT с отрицательными результатами в течение 28-го дня, когда 2 теста длились не менее 22 часов и не более Разница в 7 дней. В случае получения 2 последовательных отрицательных результатов RAT, полученных с интервалом не менее 24 часов в течение 28-го дня, датой первого отрицательного результата RAT считалась дата первого события. Время до двух последовательных отрицательных результатов RAT, полученных с интервалом не менее 24 часов, определяется как: для участника, достигшего события, время до события = (дата первого события) - (дата первой дозы) + 1. Для участника, не достигшего события (цензурировано), датой цензурирования была последняя дата измерения RAT, время = (дата цензурирования) - (дата первой дозы) + 1 или 27-й день, в зависимости от того, что наступило раньше (27-й день был последним возможным днем ​​для достижения 2 последовательных доз). отрицательные результаты RAT, полученные с интервалом не менее 24 часов до 28-го дня).
С 1-го дня максимальной дозы до 28-го дня или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше
Время до устойчивого облегчения всех целевых признаков и симптомов в течение 28-го дня: популяция mITT
Временное ограничение: С 1-го дня максимальной дозы до 28-го дня или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше
Устойчивое облегчение всех целевых признаков/симптомов COVID-19 определялось как событие, происходящее в первый из 2 дней подряд, когда все симптомы, оцененные как умеренные или тяжелые при входе в исследование, оцениваются как легкие или отсутствующие, а все симптомы оцениваются как легкие или отсутствующие на момент исследования. запись оценивается как отсутствующая. Первый день двухдневного периода считался датой первого события. Время до устойчивого облегчения симптомов определяли как для участника со стойким облегчением симптомов, время до события рассчитывали как (Дата первого события) - (Дата первой дозы) +1. Для участника, который либо завершил 28-й день исследования, либо прекратил участие в исследовании до 28-го дня без устойчивого облегчения симптомов (цензурировано), дата цензурирования приходилась на последнюю дату, когда оценивалось облегчение симптомов, а время рассчитывалось как (Дата цензурирования) - (Дата первой дозы) +1 или День 27, в зависимости от того, что произошло раньше.
С 1-го дня максимальной дозы до 28-го дня или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями (AE), приводящими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: День 1 дозирования до максимального. Последующие наблюдения на 24-й неделе.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни (риск смерти), требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций), приведшее к врожденной аномалии/врожденному дефекту, предполагало передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного. TEAE определялись как НЯ, которые начались во время или после приема исследуемого препарата в период с 1-го дня по 24-ю неделю наблюдения. НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
День 1 дозирования до максимального. Последующие наблюдения на 24-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671042
  • 2022-002827-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования нирматрелвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться