非虚血性心筋症、瘢痕および重度の収縮期心不全患者における植込み型除細動器のRCT (BRITISH)
2026年6月12日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
非虚血性心筋症および重度の収縮性心不全の患者における植込み型除細動器のベンチマークリスク指標ツールとしての心血管磁気共鳴で識別された瘢痕の使用
BRITISH は、非虚血性心筋症 (NICM、または心動脈の閉塞が原因ではない心不全) による心不全と診断された患者を対象とした英国の多施設試験です。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
参加者の半分は植込み型除細動器 (ICD) を受け取り、残りの半分は受け取りません。
この研究の目的は、これら 2 つのグループの全死因死亡率 (あらゆる原因による死亡) を 36 か月で比較し、長期的には 10 年まで比較することです。
この研究は、国際的な心不全治療ガイドラインを変更し、この状態の患者の管理方法を改善する可能性を秘めています.
調査の概要
詳細な説明
非虚血性心筋症 (NICM) の患者は、生命を脅かす可能性のある深刻な不整脈を経験するリスクが高くなります。 現在のガイドラインでは、これらの深刻な心拍リズムを修正できるデバイス (埋め込み型除細動器 (ICD)) を装着することを推奨しています。 しかし、調査研究によると、ICD を持っている患者の 90% は深刻な心拍リズムを経験しないため、ICD を使用することはありません。 重度の非虚血性心筋症患者 1,000 人を対象とした最近の大規模試験 (DANISH) では、現在のガイドラインに疑問が投げかけられています。 この試験では、ICD を装着した患者は、ICD を装着していない患者と比較して、死亡の可能性に差はないと結論付けられました。 その結果、多くの医師は、このタイプの心不全の患者に ICD を植え込まないことを選択しています。 ただし、NICM の一部の患者は ICD の恩恵を受ける可能性があるという手がかりがあります。 ICD の恩恵を受けるのは、深刻な不整脈のリスクが高い患者である可能性があります。 しかし、ICD を装着すると、問題が発生する重大なリスクが伴います。 出血、感染、リードの問題、不適切な電気ショック。 これらのリスクは利益を上回るものではないかもしれません。BRITISH が取り組むのはこの問題です。 この研究では、(コイントスのように) 研究参加者の半分を ICD を受け取り、残りの半分を ICD なしにランダムに割り当てます。
両方のグループをフォローアップして、ICD を装着することで死亡の可能性が減少するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abigail Jones
- 電話番号：023 8120 5154
- メール：a.b.p.jones@soton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pedro Rodrigues
- 電話番号：023 8120 5154
- メール：p.rodrigues@soton.ac.uk
研究場所
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon & Exeter Hospital
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コンタクト：
- Andrew Ludman, Dr
- 電話番号：01392 411611
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- 募集
- Morriston Hospital
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コンタクト：
- Geraint Jenkins
- 電話番号：01792 702222
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Buckinghamshire
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High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
- 募集
- Wycombe Hospital
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コンタクト：
- Nadine Ali, Dr
- 電話番号：01494 425958
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital
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コンタクト：
- Ben Sieniewicz, Dr
- 電話番号：01752 202082
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- Royal Bournemouth Hospital
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コンタクト：
- Chris Critoph
- 電話番号：01202 303626
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Durham
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Darlington、Durham、イギリス、DL3 6HX
- 募集
- Durham & Darlington NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Darragh Twomey, MD
- 電話番号：01325380100
-
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital
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コンタクト：
- Steve Coombs
- 電話番号：01273 696955
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- 募集
- Essex cardiothoracic centre
-
コンタクト：
- Jason Dungu
- 電話番号：01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea、Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
コンタクト：
- Sunil Nair, Dr
- 電話番号：01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
コンタクト：
- Geraint Morton
- 電話番号：02392286000
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Andrew Flett
- 電話番号：+44 (0)23 8120 8538
- メール：andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
コンタクト：
- Zoe Nicholas
- 電話番号：+44 (0)23 8120 8538
- メール：zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- まだ募集していません
- Southampton Clinical Trials Unit
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コンタクト：
- Zina Eminton
- 電話番号：023 8026 8125
- メール：Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
コンタクト：
- Jacqui Nuttall
- 電話番号：023 8120 3866
- メール：J.Nuttall@soton.ac.uk
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主任研究者：
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
主任研究者：
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
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-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- 募集
- Kent & Canterbury Hospital
-
コンタクト：
- Steven White
- 電話番号：01227 766877
-
Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
コンタクト：
- Laurence Nunn
- 電話番号：01622 729000
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- 募集
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
コンタクト：
- Alison Seed, Dr
- 電話番号：01253 300000
-
Liverpool、Lancashire、イギリス、L14 3PE
- 募集
- Liverpool Heart & Chest
-
コンタクト：
- Archie Rao
- 電話番号：0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Glenfield Hospital
-
コンタクト：
- Ian Loke
- 電話番号：01268 524900
-
-
London
-
London、London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
-
コンタクト：
- Gabriella Captur
- 電話番号：020 7794 0500
-
London、London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
-
コンタクト：
- Kostas Savvatis
- 電話番号：0207 3777 000
-
London、London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
-
コンタクト：
- Anoop Shetty
- 電話番号：020 7188 7188
-
London、London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Sado, Dr
- 電話番号：020 3299 9000
-
London、London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
-
コンタクト：
- Sanjay Prasad, MD
- 電話番号：02073528121
-
London、London、イギリス、Wq12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Graham Cole
- 電話番号：020 3313 1000
-
Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's Hospital
-
コンタクト：
- Fadi Jouhra, Dr
- 電話番号：02086721255
-
-
Manchester
-
Manchester、Manchester、イギリス、BL9 7TD
- 募集
- Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
-
コンタクト：
- Yuran Zheng
- 電話番号：0161 624 0420
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Newcastle Freeman Hospital
-
コンタクト：
- Hanney Gonna, MD
- 電話番号：01912336161
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- The James Cook University Hospital
-
コンタクト：
- Michael Chapman, Dr
- 電話番号：01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington、Northumbria、イギリス、NE63 9JJ
- 積極的、募集していない
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough、Nortrh Yorkshire、イギリス、YO12 6QL
- 募集
- Scarborough Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Swarbrick, Dr
- 電話番号：01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
コンタクト：
- Jenny Chuen, Dr
- 電話番号：0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- The John Radcliffe Hospital
-
コンタクト：
- Julian Ormerod, Dr
- 電話番号：0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
-
コンタクト：
- Dana Dawson
- 電話番号：03454566000
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
コンタクト：
- Marc Dweck
- 電話番号：0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- 積極的、募集していない
- Musgrove Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Northern General Hospital
-
コンタクト：
- Dominic Rogers, Dr
- 電話番号：0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick、Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- University Hospital of North Tees
-
コンタクト：
- Matthew Dewhurst, Dr
- 電話番号：01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- 募集
- Frimley Park Hospital
-
コンタクト：
- Lydia Sturridge, Dr
- 電話番号：0300 614 5000
-
Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
- 募集
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Cheuk Chan, Dr
- 電話番号：01737 768511
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
-
コンタクト：
- Abbas Zaidi
- 電話番号：029 2074 7747
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospital Coventry
-
コンタクト：
- Michael Kuehl
- 電話番号：024 7696 4000
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
-
コンタクト：
- Anita Arya
- 電話番号：01902 307999
-
-
West Sussex
-
Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
- 募集
- St Richards Hospital
-
コンタクト：
- Nick Child
- 電話番号：01243 788122
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
-
コンタクト：
- John Greenwood
- 電話番号：01132432799
-
Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- 募集
- Pinderfields Hospital
-
コンタクト：
- Peter Swaboda
- 電話番号：01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
- 募集
- Worcestershire Royal Hospital
-
コンタクト：
- David Wilson, Dr
- 電話番号：01905 763333
-
-
Wythenshaw
-
Manchester、Wythenshaw、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Wythenshaw Hospital
-
コンタクト：
- Niall Campbell
- 電話番号：0161 998 7070
-
-
Yorkshire
-
Hull、Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital
-
コンタクト：
- Antony Renjith
- 電話番号：01482 875875
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 造影心血管磁気共鳴画像法によるNICMの診断
- ルーチンの CMR での左室瘢痕 (瘢痕のない患者はレジストリに入ることができます)
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全（HF）機能クラスI〜IIIおよび重度の左心室機能障害（LVEF ≤ 35％ 任意の画像モダリティ）推奨される最適な医学療法（OMT）による最低3か月の治療後国立衛生研究所 (NICE)
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) HF 機能クラス IV、3 か月の最適な薬物療法 (OMT) 後
- 急性代償不全心不全
- 以前の in situ 埋め込み型デバイス (PPM、心臓再同期療法 (CRT) または ICD)
- 虚血性心筋症 (ICM) は、心内膜下または経壁後期ガドリニウム増強 (LGE) を伴う特定の冠状動脈領域における分節壁運動異常または壁の菲薄化として定義されます。 -LVEFが35％以下で、少量の虚血性LGE（つまり、LV機能障害の量と一致しない梗塞）の患者は除外されません（いわゆる二重病理患者）
- -アミロイドーシス、サルコイドーシス、不整脈性右室心筋症、または肥大型心筋症の既知の診断（除細動器療法に関する特定のガイドラインがある疾患）
- -既知のラミン遺伝子変異またはラミン遺伝子変異の陽性の家族歴
- 弁疾患は、3年間の追跡期間中に手術を必要とする可能性が高いと考えられています
- 複雑な先天性心疾患
- 二次予防 ICD 適応症
- -心臓移植レシピエントまたは心臓移植/左心室補助装置の入院
- -血行再建術を必要とする臨床的に明らかな心筋虚血
- 手術が必要な心内腫瘤
- 活動性心内膜炎
- 活動性敗血症
- 妊娠
- 他の原因に続発する平均余命が 2 年未満（すなわち、 悪性）
- 化学療法による積極的治療
- 重度の腎不全 (GFR <30)
- -両方の主任研究者間の事前の同意なしに別の研究に積極的に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
ICDまたはCRTDを装着
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ICD は、局所麻酔下で皮膚の下に埋め込むデバイスです。
バッテリー/発電機コンポーネントと、心腔に固定されたリードがあります。
危険な心拍リズムが発生した場合にそれを検出し、ショックを与えてこれを治療し、心臓突然死を防ぐことができます。
CRTD は、除細動器機能を備えたペースメーカーです。
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介入なし：コントロール
ICD が装着されていない (植込み型ループレコーダー付き) または心臓再同期療法ペースメーカー (CRTP)
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介入なし：レジストリ
通常の診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生存率
時間枠：3年
|
全死因死亡
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KCCQ-12を使用して測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：3年
|
心不全の症状と日常生活への影響に関する質問を含む短いアンケート
|
3年
|
|
EQ-5D-5Lを使用して測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：3年
|
患者の生活の質を評価するための 5 つの質問からなるアンケート
|
3年
|
|
心血管死
時間枠：3年
|
心血管死の患者の割合
|
3年
|
|
心臓突然死
時間枠：3年
|
心臓突然死患者の割合
|
3年
|
|
心臓突然死の中止
時間枠：3年
|
心臓突然死を中止した患者の割合
|
3年
|
|
適切なICD治療
時間枠：3年
|
適切なICD治療を受けている患者の割合
|
3年
|
|
不適切な ICD 療法
時間枠：3年
|
不適切な ICD 療法を受けた患者の割合
|
3年
|
|
重大な心室性不整脈
時間枠：3年
|
重大な心室性不整脈を有する患者の割合
|
3年
|
|
NYHAステータス
時間枠：3年
|
各カテゴリーの患者の割合
|
3年
|
|
心不全入院
時間枠：3年
|
イベント数
|
3年
|
|
心臓入院
時間枠：3年
|
イベント数
|
3年
|
|
埋め込みデバイスに関する手順
時間枠：3年
|
イベント数
|
3年
|
|
患者の生存率
時間枠：5年と10年で
|
死亡
|
5年と10年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrew Flett、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2032年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHMCAR0581
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。