RCT av implanterbara defibrillatorer hos patienter med icke-ischemisk kardiomyopati, ärr och svår systolisk hjärtsvikt (BRITISH)
12 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Använda kardiovaskulär magnetisk resonans identifierat ärr som benchmark-riskindikeringsverktyg för implanterbara cardioverter-defibrillatorer hos patienter med icke-ischemisk kardiomyopati och allvarlig systolisk hjärtsvikt
BRITISH är en brittisk multicenterstudie av patienter som har diagnostiserats med hjärtsvikt på grund av icke-ischemisk kardiomyopati (NICM, eller hjärtsvikt som inte orsakas av blockerade hjärtartärer.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper.
Hälften av deltagarna kommer att få en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och den andra hälften inte.
Syftet med studien kommer att vara att jämföra dödlighet av alla orsaker (död oavsett orsak) mellan dessa två grupper vid 36 månader och på längre sikt till 10 år.
Studien har potential att ändra internationella riktlinjer för behandling av hjärtsvikt och att förbättra hur patienter med detta tillstånd hanteras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med icke-ischemisk kardiomyopati (NICM) har en högre risk att uppleva allvarliga onormala hjärtrytmer som kan vara livshotande. Aktuella riktlinjer rekommenderar att man monterar en enhet som kan korrigera dessa allvarliga hjärtrytmer (Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)). Forskningsstudier har dock visat att 90 % av patienterna som har en ICD aldrig kommer att använda den eftersom de inte kommer att uppleva några allvarliga hjärtrytmer. En nyligen genomförd stor studie (DANSK) med över tusen patienter med svår icke-ischemisk kardiomyopati har ifrågasatt de nuvarande riktlinjerna. Studien drog slutsatsen att för patienter som fick en ICD fanns det ingen skillnad i sannolikheten att dö jämfört med patienter som inte hade en ICD monterad. Som ett resultat av detta väljer många läkare att inte implantera en ICD hos patienter med denna typ av hjärtsvikt, eftersom de tror att det inte finns någon total överlevnadsvinst. Det finns dock ledtrådar om att vissa patienter med NICM fortfarande kan ha nytta av en ICD, även om rubrikresultaten tyder på att de inte är nödvändiga. Det är troligt att det är patienterna som löper ökad risk att få en allvarlig onormal hjärtrytm som kan dra nytta av ICD. Men att ha en ICD monterad medför en betydande risk att problem utvecklas t.ex. blödning, infektion, blyproblem och olämpliga stötar. Dessa risker kanske inte uppväger fördelarna och det är denna fråga som BRITISH kommer att ta itu med. Studien kommer att slumpmässigt tilldela (som att kasta ett mynt), hälften av studiedeltagarna att få en ICD och den andra hälften till ingen ICD.
Båda grupperna kommer att följas upp för att avgöra om en ICD-inpassad minskar risken att dö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2504
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abigail Jones
- Telefonnummer: 023 8120 5154
- E-post: a.b.p.jones@soton.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pedro Rodrigues
- Telefonnummer: 023 8120 5154
- E-post: p.rodrigues@soton.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Rekrytering
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Ludman, Dr
- Telefonnummer: 01392 411611
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- Rekrytering
- Morriston Hospital
-
Kontakt:
- Geraint Jenkins
- Telefonnummer: 01792 702222
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
- Rekrytering
- Wycombe Hospital
-
Kontakt:
- Nadine Ali, Dr
- Telefonnummer: 01494 425958
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, Pl6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Ben Sieniewicz, Dr
- Telefonnummer: 01752 202082
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Rekrytering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Chris Critoph
- Telefonnummer: 01202 303626
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 6HX
- Rekrytering
- Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Darragh Twomey, MD
- Telefonnummer: 01325380100
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Rekrytering
- Royal Sussex County Hospital
-
Kontakt:
- Steve Coombs
- Telefonnummer: 01273 696955
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Rekrytering
- Essex cardiothoracic centre
-
Kontakt:
- Jason Dungu
- Telefonnummer: 01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- Rekrytering
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Sunil Nair, Dr
- Telefonnummer: 01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Rekrytering
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Geraint Morton
- Telefonnummer: 02392286000
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Flett
- Telefonnummer: +44 (0)23 8120 8538
- E-post: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
Kontakt:
- Zoe Nicholas
- Telefonnummer: +44 (0)23 8120 8538
- E-post: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Har inte rekryterat ännu
- Southampton Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Zina Eminton
- Telefonnummer: 023 8026 8125
- E-post: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Jacqui Nuttall
- Telefonnummer: 023 8120 3866
- E-post: J.Nuttall@soton.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
Huvudutredare:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
- Rekrytering
- Kent & Canterbury Hospital
-
Kontakt:
- Steven White
- Telefonnummer: 01227 766877
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Rekrytering
- Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Kontakt:
- Laurence Nunn
- Telefonnummer: 01622 729000
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
- Rekrytering
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
Kontakt:
- Alison Seed, Dr
- Telefonnummer: 01253 300000
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannien, L14 3PE
- Rekrytering
- Liverpool Heart & Chest
-
Kontakt:
- Archie Rao
- Telefonnummer: 0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Rekrytering
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Ian Loke
- Telefonnummer: 01268 524900
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Gabriella Captur
- Telefonnummer: 020 7794 0500
-
London, London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Kostas Savvatis
- Telefonnummer: 0207 3777 000
-
London, London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Anoop Shetty
- Telefonnummer: 020 7188 7188
-
London, London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Sado, Dr
- Telefonnummer: 020 3299 9000
-
London, London, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Sanjay Prasad, MD
- Telefonnummer: 02073528121
-
London, London, Storbritannien, Wq12 0HS
- Rekrytering
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Graham Cole
- Telefonnummer: 020 3313 1000
-
Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
- Rekrytering
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Fadi Jouhra, Dr
- Telefonnummer: 02086721255
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Storbritannien, BL9 7TD
- Rekrytering
- Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
-
Kontakt:
- Yuran Zheng
- Telefonnummer: 0161 624 0420
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- Newcastle Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Hanney Gonna, MD
- Telefonnummer: 01912336161
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
- Rekrytering
- The James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Chapman, Dr
- Telefonnummer: 01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Storbritannien, NE63 9JJ
- Aktiv, inte rekryterande
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough, Nortrh Yorkshire, Storbritannien, YO12 6QL
- Rekrytering
- Scarborough Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Swarbrick, Dr
- Telefonnummer: 01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Chuen, Dr
- Telefonnummer: 0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- The John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Julian Ormerod, Dr
- Telefonnummer: 0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Dana Dawson
- Telefonnummer: 03454566000
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Marc Dweck
- Telefonnummer: 0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Aktiv, inte rekryterande
- Musgrove Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Rekrytering
- Northern General Hospital
-
Kontakt:
- Dominic Rogers, Dr
- Telefonnummer: 0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- Rekrytering
- University Hospital of North Tees
-
Kontakt:
- Matthew Dewhurst, Dr
- Telefonnummer: 01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
- Rekrytering
- Frimley Park Hospital
-
Kontakt:
- Lydia Sturridge, Dr
- Telefonnummer: 0300 614 5000
-
Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
- Rekrytering
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Cheuk Chan, Dr
- Telefonnummer: 01737 768511
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Abbas Zaidi
- Telefonnummer: 029 2074 7747
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
- Rekrytering
- University Hospital Coventry
-
Kontakt:
- Michael Kuehl
- Telefonnummer: 024 7696 4000
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Anita Arya
- Telefonnummer: 01902 307999
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Storbritannien, PO19 6SE
- Rekrytering
- St Richards Hospital
-
Kontakt:
- Nick Child
- Telefonnummer: 01243 788122
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Rekrytering
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- John Greenwood
- Telefonnummer: 01132432799
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
- Rekrytering
- Pinderfields Hospital
-
Kontakt:
- Peter Swaboda
- Telefonnummer: 01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
- Rekrytering
- Worcestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- David Wilson, Dr
- Telefonnummer: 01905 763333
-
-
Wythenshaw
-
Manchester, Wythenshaw, Storbritannien, M23 9LT
- Rekrytering
- Wythenshaw Hospital
-
Kontakt:
- Niall Campbell
- Telefonnummer: 0161 998 7070
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Rekrytering
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Antony Renjith
- Telefonnummer: 01482 875875
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av NICM på kontrastförstärkt kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
- LV ärr på rutin CMR (patient utan ärr kan komma in i registret)
- New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt (HF) funktionell klass I-III och allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion (LVEF ≤ 35 % på alla avbildningsmodaliteter) efter minst 3 månaders behandling med optimal medicinsk terapi (OMT) enligt rekommendationen av National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association (NYHA) HF funktionsklass IV efter 3 månaders optimal medicinsk behandling (OMT)
- Akut dekompenserad hjärtsvikt
- Tidigare implanterbar enhet in situ (PPM, Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) eller ICD)
- Ischemisk kardiomyopati (ICM) definieras som avvikelser i segmental väggrörelse eller väggförtunning i ett visst kranskärl med subendokardiell eller transmural sen gadoliniumförstärkning (LGE). Patienter med en LVEF ≤35 % och en liten mängd ischemisk LGE (d.v.s. en infarkt som inte överensstämmer med mängden LV-dysfunktion) kommer inte att uteslutas (så kallade dubbelpatologiska patienter)
- Känd diagnos av amyloidos, sarkoidos, arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati (sjukdomar där det finns specifika riktlinjer för defibrillatorbehandling)
- Känd Lamin-genmutation eller en positiv familjehistoria av en Lamin-genmutation
- Klaffsjukdom anses sannolikt kräva operation under uppföljningsperioden på 3 år
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
- Varje sekundär preventiv ICD-indikation
- Hjärttransplanterad mottagare eller inlagd för hjärttransplantation/hjälpmedel för vänster kammare
- Kliniskt uppenbar myokardischemi som kräver revaskularisering
- Intrakardiell massa som kräver operation
- Aktiv endokardit
- Aktiv septikemi
- Graviditet
- Förväntad livslängd <2 år sekundärt till någon annan orsak (dvs. malignitet)
- Aktiv behandling med kemoterapi
- Svår njursvikt (GFR <30)
- Deltar aktivt i en annan studie utan föregående överenskommelse mellan båda chefsutredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
ICD eller CRTD monterad
|
En ICD är en enhet som implanteras under huden under lokalbedövning.
Den har en batteri-/generatorkomponent och ledningar som är fästa i hjärtkamrarna.
Den har förmågan att upptäcka farliga hjärtrytmer om de inträffar och ge en chock för att behandla detta för att förhindra plötslig hjärtdöd.
En CRTD är en pacemaker med defibrillatorfunktion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen ICD monterad (med implanterbar loopinspelare) eller hjärtresynkroniseringsterapipacemaker (CRTP)
|
|
|
Inget ingripande: Register
Vanlig sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som lever
Tidsram: 3 år
|
Dödlighet av alla orsaker
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med KCCQ-12
Tidsram: 3 år
|
Kort frågeformulär med frågor relaterade till symtom på hjärtsvikt och hur de påverkar dagliga aktiviteter
|
3 år
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 3 år
|
Frågeformulär bestående av 5 frågor för att utvärdera patientens livskvalitet
|
3 år
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
|
Andel av patienter som har hjärt-kärldöd
|
3 år
|
|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 3 år
|
Andel av patienter som har plötslig hjärtdöd
|
3 år
|
|
Aborterad plötslig hjärtdöd
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter som har avbrutit plötslig hjärtdöd
|
3 år
|
|
Lämplig ICD-terapi
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter som har lämplig ICD-behandling
|
3 år
|
|
Olämplig ICD-terapi
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter som har olämplig ICD-behandling
|
3 år
|
|
Signifikanta ventrikulära arytmier
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter som har signifikanta ventrikulära arytmier
|
3 år
|
|
NYHA Status
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter i varje kategori
|
3 år
|
|
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 3 år
|
Antal händelser
|
3 år
|
|
Hjärtsjukhusinläggningar
Tidsram: 3 år
|
Antal händelser
|
3 år
|
|
Procedurer relaterade till implanterad enhet
Tidsram: 3 år
|
Antal händelser
|
3 år
|
|
Andel av patienterna som lever
Tidsram: Vid 5 och 10 år
|
Dödlighet
|
Vid 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHMCAR0581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .