RCT de Desfibriladores Implantáveis em Pacientes com Cardiomiopatia Não Isquêmica, Cicatriz e Insuficiência Cardíaca Sistólica Grave (BRITISH)
12 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Uso de cicatriz identificada por ressonância magnética cardiovascular como ferramenta de referência de risco para cardiodesfibriladores implantáveis em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica e insuficiência cardíaca sistólica grave
BRITISH é um estudo multicêntrico do Reino Unido de pacientes que foram diagnosticados com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia não isquêmica (NICM, ou insuficiência cardíaca não causada por artérias cardíacas bloqueadas.
Os participantes serão randomizados em dois grupos.
Metade dos participantes receberá um Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) e a outra metade não.
O objetivo do estudo será comparar a mortalidade por todas as causas (morte por qualquer causa) entre esses dois grupos em 36 meses e a longo prazo até 10 anos.
O estudo tem o potencial de mudar as diretrizes internacionais de tratamento da insuficiência cardíaca e melhorar a forma como os pacientes com essa condição são tratados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica (NICM) têm um risco maior de apresentar ritmos cardíacos anormais graves que podem ser fatais. As diretrizes atuais recomendam a instalação de um dispositivo que possa corrigir esses ritmos cardíacos graves (Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI)). No entanto, estudos de pesquisa mostraram que 90% dos pacientes que possuem um CDI nunca o usarão porque não terão nenhum ritmo cardíaco grave. Um grande estudo recente (DANISH) com mais de mil pacientes com cardiomiopatia não isquêmica grave questionou as diretrizes atuais. O estudo concluiu que, para os pacientes que receberam um CDI, não houve diferença na probabilidade de morrer em comparação com os pacientes que não usaram o CDI. Como resultado, muitos médicos estão optando por não implantar um CDI em pacientes com esse tipo de insuficiência cardíaca, pois acreditam que não há benefício na sobrevida global. No entanto, há indícios de que alguns pacientes com NICM ainda podem se beneficiar de um CDI, embora os resultados principais sugiram que não são necessários. É provável que sejam os pacientes com maior risco de ter um ritmo cardíaco anormal grave que se beneficiem dos CDIs. Mas ter um CDI instalado traz consigo um risco significativo de desenvolvimento de problemas, por ex. sangramento, infecção, problemas de chumbo e choques inapropriados. Esses riscos podem não superar os benefícios e é essa questão que a BRITISH abordará. O estudo atribuirá aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda), metade dos participantes do estudo para receber um CDI e a outra metade para nenhum CDI.
Ambos os grupos serão acompanhados para decidir se a colocação de um CDI reduz as chances de morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2504
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Jones
- Número de telefone: 023 8120 5154
- E-mail: a.b.p.jones@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Pedro Rodrigues
- Número de telefone: 023 8120 5154
- E-mail: p.rodrigues@soton.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Contato:
- Andrew Ludman, Dr
- Número de telefone: 01392 411611
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Recrutamento
- Morriston Hospital
-
Contato:
- Geraint Jenkins
- Número de telefone: 01792 702222
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Recrutamento
- Wycombe Hospital
-
Contato:
- Nadine Ali, Dr
- Número de telefone: 01494 425958
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
-
Contato:
- Ben Sieniewicz, Dr
- Número de telefone: 01752 202082
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- Royal Bournemouth Hospital
-
Contato:
- Chris Critoph
- Número de telefone: 01202 303626
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Recrutamento
- Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Darragh Twomey, MD
- Número de telefone: 01325380100
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital
-
Contato:
- Steve Coombs
- Número de telefone: 01273 696955
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Recrutamento
- Essex cardiothoracic centre
-
Contato:
- Jason Dungu
- Número de telefone: 01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Recrutamento
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
Contato:
- Sunil Nair, Dr
- Número de telefone: 01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contato:
- Geraint Morton
- Número de telefone: 02392286000
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Andrew Flett
- Número de telefone: +44 (0)23 8120 8538
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
Contato:
- Zoe Nicholas
- Número de telefone: +44 (0)23 8120 8538
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- Southampton Clinical Trials Unit
-
Contato:
- Zina Eminton
- Número de telefone: 023 8026 8125
- E-mail: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
Contato:
- Jacqui Nuttall
- Número de telefone: 023 8120 3866
- E-mail: J.Nuttall@soton.ac.uk
-
Investigador principal:
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
Investigador principal:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- Kent & Canterbury Hospital
-
Contato:
- Steven White
- Número de telefone: 01227 766877
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Recrutamento
- Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Contato:
- Laurence Nunn
- Número de telefone: 01622 729000
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
Contato:
- Alison Seed, Dr
- Número de telefone: 01253 300000
-
Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L14 3PE
- Recrutamento
- Liverpool Heart & Chest
-
Contato:
- Archie Rao
- Número de telefone: 0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- Glenfield Hospital
-
Contato:
- Ian Loke
- Número de telefone: 01268 524900
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
-
Contato:
- Gabriella Captur
- Número de telefone: 020 7794 0500
-
London, London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contato:
- Kostas Savvatis
- Número de telefone: 0207 3777 000
-
London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital
-
Contato:
- Anoop Shetty
- Número de telefone: 020 7188 7188
-
London, London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- Daniel Sado, Dr
- Número de telefone: 020 3299 9000
-
London, London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
-
Contato:
- Sanjay Prasad, MD
- Número de telefone: 02073528121
-
London, London, Reino Unido, Wq12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Graham Cole
- Número de telefone: 020 3313 1000
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's Hospital
-
Contato:
- Fadi Jouhra, Dr
- Número de telefone: 02086721255
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Reino Unido, BL9 7TD
- Recrutamento
- Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
-
Contato:
- Yuran Zheng
- Número de telefone: 0161 624 0420
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Newcastle Freeman Hospital
-
Contato:
- Hanney Gonna, MD
- Número de telefone: 01912336161
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- The James Cook University Hospital
-
Contato:
- Michael Chapman, Dr
- Número de telefone: 01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Reino Unido, NE63 9JJ
- Ativo, não recrutando
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough, Nortrh Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
- Recrutamento
- Scarborough Hospital
-
Contato:
- Daniel Swarbrick, Dr
- Número de telefone: 01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
-
Contato:
- Jenny Chuen, Dr
- Número de telefone: 0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- The John Radcliffe Hospital
-
Contato:
- Julian Ormerod, Dr
- Número de telefone: 0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Contato:
- Dana Dawson
- Número de telefone: 03454566000
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contato:
- Marc Dweck
- Número de telefone: 0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Ativo, não recrutando
- Musgrove Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Recrutamento
- Northern General Hospital
-
Contato:
- Dominic Rogers, Dr
- Número de telefone: 0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Recrutamento
- University Hospital of North Tees
-
Contato:
- Matthew Dewhurst, Dr
- Número de telefone: 01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Recrutamento
- Frimley Park Hospital
-
Contato:
- Lydia Sturridge, Dr
- Número de telefone: 0300 614 5000
-
Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Recrutamento
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Cheuk Chan, Dr
- Número de telefone: 01737 768511
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
-
Contato:
- Abbas Zaidi
- Número de telefone: 029 2074 7747
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospital Coventry
-
Contato:
- Michael Kuehl
- Número de telefone: 024 7696 4000
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
-
Contato:
- Anita Arya
- Número de telefone: 01902 307999
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- Recrutamento
- St Richards Hospital
-
Contato:
- Nick Child
- Número de telefone: 01243 788122
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Recrutamento
- Leeds General Infirmary
-
Contato:
- John Greenwood
- Número de telefone: 01132432799
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Recrutamento
- Pinderfields Hospital
-
Contato:
- Peter Swaboda
- Número de telefone: 01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Recrutamento
- Worcestershire Royal Hospital
-
Contato:
- David Wilson, Dr
- Número de telefone: 01905 763333
-
-
Wythenshaw
-
Manchester, Wythenshaw, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Wythenshaw Hospital
-
Contato:
- Niall Campbell
- Número de telefone: 0161 998 7070
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
-
Contato:
- Antony Renjith
- Número de telefone: 01482 875875
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de NICM na ressonância magnética cardiovascular com contraste
- Cicatriz do VE na RMC de rotina (paciente sem cicatriz pode entrar no registro)
- New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca (IC) classe funcional I-III e função ventricular esquerda gravemente prejudicada (FEVE ≤ 35% em qualquer modalidade de imagem) após um mínimo de 3 meses de tratamento com terapia médica ideal (OMT), conforme recomendado pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- New York Heart Association (NYHA) IC classe funcional IV após 3 meses de terapia medicamentosa ótima (OMT)
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Dispositivo implantável anterior in situ (PPM, Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ou CDI)
- A cardiomiopatia isquêmica (ICM) é definida como anormalidades segmentares do movimento da parede ou adelgaçamento da parede em um território coronariano específico com realce subendocárdico ou transmural tardio (LGE) do gadolínio. Pacientes com FEVE ≤ 35% e uma pequena quantidade de LGE isquêmica (ou seja, um infarto fora de sintonia com a quantidade de disfunção VE) não serão excluídos (os chamados pacientes de dupla patologia)
- Diagnóstico conhecido de amiloidose, sarcoidose, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito ou cardiomiopatia hipertrófica (doenças nas quais existem diretrizes específicas sobre terapia com desfibrilador)
- Mutação do gene Lamin conhecida ou história familiar positiva de uma mutação do gene Lamin
- A doença valvular é considerada susceptível de necessitar de cirurgia durante o período de acompanhamento de 3 anos
- Cardiopatia congênita complexa
- Qualquer indicação de CDI de prevenção secundária
- Receptor de transplante cardíaco ou admitido para transplante cardíaco/dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Isquemia miocárdica clinicamente aparente que requer revascularização
- Massa intracardíaca que requer cirurgia
- endocardite ativa
- Septicemia ativa
- Gravidez
- Expectativa de vida <2 anos secundária a qualquer outra causa (ou seja, malignidade)
- Tratamento ativo com quimioterapia
- Insuficiência renal grave (GFR <30)
- Participar ativamente de outro estudo sem acordo prévio entre os dois investigadores principais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
CDI ou CRTD instalado
|
Um CDI é um dispositivo que é implantado sob a pele sob anestesia local.
Possui um componente de bateria/gerador e condutores que são fixados nas câmaras cardíacas.
Ele tem a capacidade de detectar ritmos cardíacos perigosos, caso ocorram, e administrar um choque para tratá-los para ajudar a prevenir a morte cardíaca súbita.
Um CRTD é um marca-passo com função de desfibrilador.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem CDI instalado (com gravador de loop implantável) ou marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRTP)
|
|
|
Sem intervenção: Registro
Cuidados médicos habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes vivos
Prazo: 3 anos
|
Mortalidade por todas as causas
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o KCCQ-12
Prazo: 3 anos
|
Questionário curto, incluindo perguntas relacionadas aos sintomas de insuficiência cardíaca e como eles afetam as atividades diárias
|
3 anos
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida usando EQ-5D-5L
Prazo: 3 anos
|
Questionário composto por 5 perguntas para avaliar a qualidade de vida de um paciente
|
3 anos
|
|
Morte Cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes que têm morte cardiovascular
|
3 anos
|
|
Morte súbita cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes com morte súbita cardíaca
|
3 anos
|
|
Morte súbita cardíaca abortada
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes que abortaram morte súbita cardíaca
|
3 anos
|
|
Terapia Apropriada do CDI
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes que têm terapia adequada com CDI
|
3 anos
|
|
Terapia Inapropriada do CDI
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes com terapia inapropriada de CDI
|
3 anos
|
|
Arritmias ventriculares significativas
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes que apresentam arritmias ventriculares significativas
|
3 anos
|
|
Status da NYHA
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de pacientes em cada categoria
|
3 anos
|
|
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Número de eventos
|
3 anos
|
|
Internações cardíacas
Prazo: 3 anos
|
Número de eventos
|
3 anos
|
|
Procedimentos relacionados ao dispositivo implantado
Prazo: 3 anos
|
Número de eventos
|
3 anos
|
|
Porcentagem de pacientes vivos
Prazo: Aos 5 e 10 anos
|
Mortalidade
|
Aos 5 e 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHMCAR0581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .