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RCT von implantierbaren Defibrillatoren bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, Narbenbildung und schwerer systolischer Herzinsuffizienz (BRITISH)

4. April 2024 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Verwendung der durch kardiovaskuläre Magnetresonanz identifizierten Narbe als Benchmark-Risikoanzeigeinstrument für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie und schwerer systolischer Herzinsuffizienz

BRITISH ist eine multizentrische britische Studie mit Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz aufgrund einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie (NICM) oder einer Herzinsuffizienz, die nicht durch blockierte Herzarterien verursacht wird, diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), die andere Hälfte nicht. Ziel der Studie ist es, die Gesamtmortalität (Tod jeglicher Ursache) zwischen diesen beiden Gruppen mit 36 ​​Monaten und längerfristig mit 10 Jahren zu vergleichen. Die Studie hat das Potenzial, internationale Behandlungsrichtlinien für Herzinsuffizienz zu ändern und die Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie (NICM) haben ein höheres Risiko, schwere Herzrhythmusstörungen zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Aktuelle Richtlinien empfehlen den Einbau eines Geräts, das diese schwerwiegenden Herzrhythmen korrigieren kann (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)). Forschungsstudien haben jedoch gezeigt, dass 90 % der Patienten, die einen ICD haben, ihn niemals verwenden werden, da sie keine ernsthaften Herzrhythmen erfahren werden. Eine kürzlich durchgeführte große Studie (DANISH) mit über tausend Patienten mit schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie hat die aktuellen Richtlinien in Frage gestellt. Die Studie kam zu dem Schluss, dass es bei Patienten, die einen ICD erhielten, keinen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit zu sterben gab im Vergleich zu Patienten, die keinen ICD hatten. Infolgedessen entscheiden sich viele Ärzte dafür, Patienten mit dieser Art von Herzinsuffizienz keinen ICD zu implantieren, da sie glauben, dass es keinen Vorteil für das Gesamtüberleben gibt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass einige Patienten mit NICM dennoch von einem ICD profitieren könnten, obwohl die Schlagzeilenergebnisse darauf hindeuten, dass sie nicht notwendig sind. Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten, die ein erhöhtes Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen haben, von ICDs profitieren. Aber das Einsetzen eines ICD birgt ein erhebliches Risiko, dass sich Probleme entwickeln, z. Blutungen, Infektionen, Elektrodenprobleme und unangemessene Schocks. Diese Risiken überwiegen möglicherweise nicht die Vorteile, und BRITISH wird sich mit dieser Frage befassen. Die Studie wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) die Hälfte der Studienteilnehmer einem ICD und die andere Hälfte keinem ICD zuordnen.

Beide Gruppen werden nachuntersucht, um zu entscheiden, ob die Anpassung eines ICD die Wahrscheinlichkeit zu sterben verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ludman, Dr
          • Telefonnummer: 01392 411611
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Kostas Savvatis
          • Telefonnummer: 0207 3777 000
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Sado, Dr
          • Telefonnummer: 020 3299 9000
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Anoop Shetty
          • Telefonnummer: 020 7188 7188
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Rekrutierung
        • Morriston Hospital
        • Kontakt:
          • Geraint Jenkins
          • Telefonnummer: 01792 702222
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Rekrutierung
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Norman Qureshi, Dr
          • Telefonnummer: 01494 425958
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Sieniewicz, Dr
          • Telefonnummer: 01752 202082
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Critoph
          • Telefonnummer: 01202 303626
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
          • Jason Dungu
          • Telefonnummer: 01268 524900
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Sunil Nair, Dr
          • Telefonnummer: 01493 452452
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Geraint Morton
          • Telefonnummer: 02392286000
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southampton Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
        • Hauptermittler:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Rekrutierung
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Steven White
          • Telefonnummer: 01227 766877
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Rekrutierung
        • Blackpool Victoria Hospiatal
        • Kontakt:
          • Alison Seed, Dr
          • Telefonnummer: 01253 300000
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart & Chest
        • Kontakt:
          • Archie Rao
          • Telefonnummer: 0151 600 1616
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Gerry McCann
          • Telefonnummer: 01268 524900
    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Fadi Jouhra, Dr
          • Telefonnummer: 02086721255
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Turley, Dr
          • Telefonnummer: 01642 850850
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wansbeck General Hospital
    • Nortrh Yorkshire
      • Scarborough, Nortrh Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Rekrutierung
        • Scarborough Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Swarbrick, Dr
          • Telefonnummer: 01723 368111
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Chuen, Dr
          • Telefonnummer: 0115 969 1169
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • The John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Julian Ormerod, Dr
          • Telefonnummer: 0300 304 7777
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dana Dawson
          • Telefonnummer: 03454566000
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Marc Dweck
          • Telefonnummer: 0131 536 1000
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
          • Guy Furniss, Dr
          • Telefonnummer: 01823 333444
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominic Rogers, Dr
          • Telefonnummer: 0114 243 4343
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
          • Matthew Dewhurst, Dr
          • Telefonnummer: 01642 617617
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Rekrutierung
        • Frimley Park Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Cox, Dr
          • Telefonnummer: 0300 614 5000
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Rekrutierung
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Cheuk Chan, Dr
          • Telefonnummer: 01737 768511
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Anita Arya
          • Telefonnummer: 01902 307999
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • John Greenwood
          • Telefonnummer: 01132432799
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Swaboda
          • Telefonnummer: 01924 541000
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Rekrutierung
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • David Wilson, Dr
          • Telefonnummer: 01905 763333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von NICM in der kontrastverstärkten kardiovaskulären Magnetresonanztomographie
  2. LV-Narbe bei Routine-CMR (Patienten ohne Narbe können in das Register aufgenommen werden)
  3. New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz (HF) Funktionsklasse I-III und stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (LVEF ≤ 35 % bei jeder Bildgebungsmodalität) nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) wie empfohlen vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. New York Heart Association (NYHA) HF Funktionsklasse IV nach 3 Monaten optimaler medikamentöser Therapie (OMT)
  2. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  3. Vorheriges implantierbares Gerät in situ (PPM, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder ICD)
  4. Ischämische Kardiomyopathie (ICM) ist definiert als segmentale Wandbewegungsanomalien oder Wandverdünnung in einem bestimmten Koronargebiet mit subendokardialem oder transmuralem Gadolinium-Enhancement (LGE). Patienten mit einer LVEF ≤ 35 % und einer geringen Menge an ischämischem LGE (d. h. einem Infarkt, der nicht mit dem Ausmaß der LV-Dysfunktion vereinbar ist) werden nicht ausgeschlossen (sogenannte Patienten mit dualer Pathologie).
  5. Bekannte Diagnose von Amyloidose, Sarkoidose, arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie oder hypertropher Kardiomyopathie (Krankheiten, für die es spezifische Richtlinien zur Defibrillatortherapie gibt)
  6. Bekannte Lamin-Gen-Mutation oder eine positive Familienanamnese einer Lamin-Gen-Mutation
  7. Es wird davon ausgegangen, dass eine Klappenerkrankung während der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren eine Operation erfordert
  8. Komplexer angeborener Herzfehler
  9. ICD-Indikation zur Sekundärprävention
  10. Empfänger einer Herztransplantation oder zugelassen für eine Herztransplantation / ein linksventrikuläres Unterstützungssystem
  11. Klinisch erkennbare Myokardischämie, die eine Revaskularisierung erfordert
  12. Intrakardiale Raumforderung, die operiert werden muss
  13. Aktive Endokarditis
  14. Aktive Septikämie
  15. Schwangerschaft
  16. Lebenserwartung < 2 Jahre infolge einer anderen Ursache (d. h. Malignität)
  17. Aktive Behandlung mit Chemotherapie
  18. Schweres Nierenversagen (GFR <30)
  19. Aktive Teilnahme an einer anderen Studie ohne vorherige Vereinbarung zwischen den beiden leitenden Prüfärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
ICD oder CRTD eingebaut
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRTD)
Ein ICD ist ein Gerät, das unter örtlicher Betäubung unter die Haut implantiert wird. Es hat eine Batterie/Generator-Komponente und Leitungen, die in den Herzkammern befestigt sind. Es hat die Fähigkeit, gefährliche Herzrhythmen zu erkennen, wenn sie auftreten, und zur Behandlung einen Schock abzugeben, um einen plötzlichen Herztod zu verhindern. Ein CRTD ist ein Schrittmacher mit Defibrillatorfunktion.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein eingebauter ICD (mit implantierbarem Schleifenrekorder) oder kardialer Resynchronisationstherapie-Schrittmacher (CRTP)
Kein Eingriff: Registrierung
Übliche ärztliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtmortalität
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit KCCQ-12
Zeitfenster: 3 Jahre
Kurzer Fragebogen mit Fragen zu Herzinsuffizienzsymptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten
3 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Jahre
Fragebogen bestehend aus 5 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität eines Patienten
3 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die einen kardiovaskulären Tod erleiden
3 Jahre
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit plötzlichem Herztod
3 Jahre
Abgebrochener plötzlicher Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die den plötzlichen Herztod abgebrochen haben
3 Jahre
Angemessene ICD-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit angemessener ICD-Therapie
3 Jahre
Unangemessene ICD-Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unangemessener ICD-Therapie
3 Jahre
Signifikante ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit signifikanten ventrikulären Arrhythmien
3 Jahre
NYHA-Status
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie
3 Jahre
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Ereignisse
3 Jahre
Herzinfarkte
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Ereignisse
3 Jahre
Verfahren im Zusammenhang mit implantierten Geräten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Ereignisse
3 Jahre
Prozentsatz der lebenden Patienten
Zeitfenster: Mit 5 und 10 Jahren
Mortalität
Mit 5 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Southampton
British Heart Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Flett, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHMCAR0581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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