RCT av implanterbare defibrillatorer hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati, arr og alvorlig systolisk hjertesvikt (BRITISH)
12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Bruk av kardiovaskulær magnetisk resonans identifisert arr som benchmark risikoindikasjonsverktøy for implanterbare cardioverter defibrillatorer hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati og alvorlig systolisk hjertesvikt
BRITISH er en britisk multisenterstudie av pasienter som har blitt diagnostisert med hjertesvikt på grunn av ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM, eller hjertesvikt som ikke er forårsaket av blokkerte hjertearterier.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper.
Halvparten av deltakerne vil motta en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og den andre halvparten vil ikke.
Målet med studien vil være å sammenligne dødelighet av alle årsaker (død uansett årsak) mellom disse to gruppene ved 36 måneder, og langsiktig til 10 år.
Studien har potensial til å endre internasjonale retningslinjer for hjertesviktbehandling og forbedre hvordan pasienter med denne tilstanden håndteres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM) har en høyere risiko for å oppleve alvorlige unormale hjerterytmer som kan være livstruende. Gjeldende retningslinjer anbefaler å montere en enhet som kan korrigere disse alvorlige hjerterytmene (Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)). Forskningsstudier har imidlertid vist at 90 % av pasienter som har en ICD aldri vil bruke den fordi de ikke vil oppleve noen alvorlige hjerterytmer. En nylig stor studie (DANSK) med over tusen pasienter med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati har satt spørsmålstegn ved gjeldende retningslinjer. Forsøket konkluderte med at for pasienter som fikk en ICD, var det ingen forskjell i sannsynligheten for å dø sammenlignet med pasienter som ikke hadde en ICD montert. Som et resultat velger mange leger å ikke implantere en ICD hos pasienter med denne typen hjertesvikt, da de mener det ikke er noen samlet overlevelsesgevinst. Det er imidlertid ledetråder om at noen pasienter med NICM fortsatt kan ha nytte av en ICD, selv om overskriftsresultatene antyder at de ikke er nødvendige. Det er sannsynlig at det er pasientene som har økt risiko for å ha en alvorlig unormal hjerterytme som kan dra nytte av ICD-er. Men å ha en ICD montert medfører en betydelig risiko for problemer med å utvikle f.eks. blødning, infeksjon, blyproblemer og upassende sjokk. Disse risikoene oppveier kanskje ikke fordelene, og det er dette spørsmålet BRITISH vil ta opp. Studien vil tilfeldig tildele (som å kaste en mynt), halvparten av studiedeltakerne til å motta en ICD og den andre halvparten til ingen ICD.
Begge gruppene vil bli fulgt opp for å avgjøre om det å få montert en ICD reduserer sjansene for å dø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2504
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abigail Jones
- Telefonnummer: 023 8120 5154
- E-post: a.b.p.jones@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedro Rodrigues
- Telefonnummer: 023 8120 5154
- E-post: p.rodrigues@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Ludman, Dr
- Telefonnummer: 01392 411611
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Rekruttering
- Morriston Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geraint Jenkins
- Telefonnummer: 01792 702222
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
- Rekruttering
- Wycombe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nadine Ali, Dr
- Telefonnummer: 01494 425958
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben Sieniewicz, Dr
- Telefonnummer: 01752 202082
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Critoph
- Telefonnummer: 01202 303626
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 6HX
- Rekruttering
- Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Darragh Twomey, MD
- Telefonnummer: 01325380100
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steve Coombs
- Telefonnummer: 01273 696955
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Essex cardiothoracic centre
-
Ta kontakt med:
- Jason Dungu
- Telefonnummer: 01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
Ta kontakt med:
- Sunil Nair, Dr
- Telefonnummer: 01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Geraint Morton
- Telefonnummer: 02392286000
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Andrew Flett
- Telefonnummer: +44 (0)23 8120 8538
- E-post: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Zoe Nicholas
- Telefonnummer: +44 (0)23 8120 8538
- E-post: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Har ikke rekruttert ennå
- Southampton Clinical Trials Unit
-
Ta kontakt med:
- Zina Eminton
- Telefonnummer: 023 8026 8125
- E-post: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Jacqui Nuttall
- Telefonnummer: 023 8120 3866
- E-post: J.Nuttall@soton.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
Hovedetterforsker:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- Rekruttering
- Kent & Canterbury Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven White
- Telefonnummer: 01227 766877
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Rekruttering
- Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Laurence Nunn
- Telefonnummer: 01622 729000
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
Ta kontakt med:
- Alison Seed, Dr
- Telefonnummer: 01253 300000
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L14 3PE
- Rekruttering
- Liverpool Heart & Chest
-
Ta kontakt med:
- Archie Rao
- Telefonnummer: 0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ian Loke
- Telefonnummer: 01268 524900
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Captur
- Telefonnummer: 020 7794 0500
-
London, London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kostas Savvatis
- Telefonnummer: 0207 3777 000
-
London, London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anoop Shetty
- Telefonnummer: 020 7188 7188
-
London, London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Sado, Dr
- Telefonnummer: 020 3299 9000
-
London, London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Prasad, MD
- Telefonnummer: 02073528121
-
London, London, Storbritannia, Wq12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Graham Cole
- Telefonnummer: 020 3313 1000
-
Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fadi Jouhra, Dr
- Telefonnummer: 02086721255
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Storbritannia, BL9 7TD
- Rekruttering
- Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
-
Ta kontakt med:
- Yuran Zheng
- Telefonnummer: 0161 624 0420
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Newcastle Freeman Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanney Gonna, MD
- Telefonnummer: 01912336161
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
- Rekruttering
- The James Cook University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Chapman, Dr
- Telefonnummer: 01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Storbritannia, NE63 9JJ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough, Nortrh Yorkshire, Storbritannia, YO12 6QL
- Rekruttering
- Scarborough Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Swarbrick, Dr
- Telefonnummer: 01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenny Chuen, Dr
- Telefonnummer: 0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- The John Radcliffe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julian Ormerod, Dr
- Telefonnummer: 0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Dana Dawson
- Telefonnummer: 03454566000
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Marc Dweck
- Telefonnummer: 0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Musgrove Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Rekruttering
- Northern General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominic Rogers, Dr
- Telefonnummer: 0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Rekruttering
- University Hospital of North Tees
-
Ta kontakt med:
- Matthew Dewhurst, Dr
- Telefonnummer: 01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
- Rekruttering
- Frimley Park Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lydia Sturridge, Dr
- Telefonnummer: 0300 614 5000
-
Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
- Rekruttering
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Cheuk Chan, Dr
- Telefonnummer: 01737 768511
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Ta kontakt med:
- Abbas Zaidi
- Telefonnummer: 029 2074 7747
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry
-
Ta kontakt med:
- Michael Kuehl
- Telefonnummer: 024 7696 4000
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anita Arya
- Telefonnummer: 01902 307999
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
- Rekruttering
- St Richards Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nick Child
- Telefonnummer: 01243 788122
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds General Infirmary
-
Ta kontakt med:
- John Greenwood
- Telefonnummer: 01132432799
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
- Rekruttering
- Pinderfields Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Swaboda
- Telefonnummer: 01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
- Rekruttering
- Worcestershire Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Wilson, Dr
- Telefonnummer: 01905 763333
-
-
Wythenshaw
-
Manchester, Wythenshaw, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- Wythenshaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Niall Campbell
- Telefonnummer: 0161 998 7070
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antony Renjith
- Telefonnummer: 01482 875875
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av NICM på kontrastforsterket kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
- LV-arr på rutinemessig CMR (pasient uten arr kan komme inn i registeret)
- New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt (HF) funksjonsklasse I-III og alvorlig svekket venstre ventrikkelfunksjon (LVEF ≤ 35 % på enhver bildebehandlingsmodalitet) etter minimum 3 måneders behandling med optimal medisinsk behandling (OMT) som anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) HF funksjonsklasse IV etter 3 måneder med optimal medisinsk behandling (OMT)
- Akutt dekompensert hjertesvikt
- Tidligere implanterbar enhet in situ (PPM, Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) eller ICD)
- Iskemisk kardiomyopati (ICM) er definert som abnormiteter i segmental veggbevegelse eller veggfortynning i et bestemt koronarterritorium med subendokardiell eller transmural sen gadoliniumforsterkning (LGE). Pasienter med en LVEF ≤35 % og en liten mengde iskemisk LGE (dvs. et infarkt som ikke stemmer med mengden LV-dysfunksjon) vil ikke bli ekskludert (såkalte pasienter med dobbel patologi)
- Kjent diagnose av amyloidose, sarkoidose, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati (sykdommer der det er spesifikke retningslinjer for defibrillatorbehandling)
- Kjent Lamin-genmutasjon eller en positiv familiehistorie med en Lamin-genmutasjon
- Klaffsykdom anses som sannsynlig å kreve kirurgi i løpet av 3 års oppfølgingsperiode
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Enhver sekundær forebyggende ICD-indikasjon
- Hjertetransplantert mottaker eller innlagt for hjertetransplantasjon/ venstre ventrikkel hjelpeapparat
- Klinisk tilsynelatende myokardiskemi som krever revaskularisering
- Intrakardial masse som krever kirurgi
- Aktiv endokarditt
- Aktiv septikemi
- Svangerskap
- Forventet levealder <2 år sekundært til andre årsaker (dvs. malignitet)
- Aktiv behandling med kjemoterapi
- Alvorlig nyresvikt (GFR <30)
- Deltar aktivt i en annen studie uten forhåndsavtale mellom begge hovedetterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
ICD eller CRTD montert
|
En ICD er en enhet som implanteres under huden under lokalbedøvelse.
Den har en batteri/generator-komponent og ledninger som er festet til hjertekamrene.
Den har evnen til å oppdage farlige hjerterytmer hvis de oppstår, og gi et sjokk for å behandle dette for å forhindre plutselig hjertedød.
En CRTD er en pacemaker med defibrillatorfunksjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ICD montert (med implanterbar sløyfeopptaker) eller hjerteresynkroniseringsterapipacemaker (CRTP)
|
|
|
Ingen inngripen: Register
Vanlig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i live
Tidsramme: 3 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med KCCQ-12
Tidsramme: 3 år
|
Kort spørreskjema med spørsmål knyttet til hjertesviktsymptomer og hvordan de påvirker daglige aktiviteter
|
3 år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
|
Spørreskjema bestående av 5 spørsmål for å evaluere en pasients livskvalitet
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som har kardiovaskulær død
|
3 år
|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som har plutselig hjertedød
|
3 år
|
|
Aborterte plutselig hjertedød
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som har abortert plutselig hjertedød
|
3 år
|
|
Passende ICD-terapi
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som har passende ICD-behandling
|
3 år
|
|
Upassende ICD-terapi
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som har upassende ICD-behandling
|
3 år
|
|
Betydelige ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som har betydelige ventrikulære arytmier
|
3 år
|
|
NYHA-status
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter i hver kategori
|
3 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 år
|
Antall hendelser
|
3 år
|
|
Hjerteinnleggelser
Tidsramme: 3 år
|
Antall hendelser
|
3 år
|
|
Prosedyrer knyttet til implantert enhet
Tidsramme: 3 år
|
Antall hendelser
|
3 år
|
|
Andel pasienter i live
Tidsramme: Ved 5 og 10 år
|
Dødelighet
|
Ved 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHMCAR0581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .