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RCT di defibrillatori impiantabili in pazienti con cardiomiopatia non ischemica, cicatrice e insufficienza cardiaca sistolica grave (BRITISH)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

L'uso della cicatrice identificata dalla risonanza magnetica cardiovascolare come strumento di riferimento per l'indicazione del rischio per i defibrillatori cardioverter impiantabili nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica e insufficienza cardiaca sistolica grave

BRITISH è uno studio multicentrico del Regno Unito su pazienti a cui è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia non ischemica (NICM, o insufficienza cardiaca non causata da arterie cardiache bloccate). I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. La metà dei partecipanti riceverà un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e l'altra metà no. Lo scopo dello studio sarà confrontare la mortalità per tutte le cause (morte per qualsiasi causa) tra questi due gruppi a 36 mesi e a lungo termine a 10 anni. Lo studio ha il potenziale per cambiare le linee guida internazionali sul trattamento dell'insufficienza cardiaca e per migliorare il modo in cui vengono gestiti i pazienti con questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cardiomiopatia non ischemica (NICM) hanno un rischio maggiore di sperimentare ritmi cardiaci anormali gravi che potrebbero essere pericolosi per la vita. Le attuali linee guida raccomandano l'installazione di un dispositivo in grado di correggere questi gravi ritmi cardiaci (defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)). Tuttavia, studi di ricerca hanno dimostrato che il 90% dei pazienti che hanno un ICD non lo utilizzerà mai perché non presenteranno alcun ritmo cardiaco serio. Un recente ampio studio (DANESE) su oltre mille pazienti con grave cardiomiopatia non ischemica ha messo in discussione le attuali linee guida. Lo studio ha concluso che per i pazienti che hanno ricevuto un ICD, non vi era alcuna differenza nella probabilità di morire rispetto ai pazienti che non avevano un ICD inserito. Di conseguenza, molti medici scelgono di non impiantare un ICD nei pazienti con questo tipo di scompenso cardiaco, poiché ritengono che non vi sia alcun vantaggio in termini di sopravvivenza complessiva. Tuttavia, ci sono indizi che alcuni pazienti con NICM possano ancora beneficiare di un ICD, anche se i risultati principali suggeriscono che non sono necessari. È probabile che siano i pazienti a maggior rischio di avere un ritmo cardiaco anormale grave a trarre beneficio dagli ICD. Ma l'inserimento di un ICD comporta un rischio significativo di sviluppo di problemi, ad es. sanguinamento, infezione, problemi di piombo e shock inappropriati. Questi rischi potrebbero non superare i benefici ed è a questa domanda che BRITISH risponderà. Lo studio assegnerà in modo casuale (come il lancio di una moneta), metà dei partecipanti allo studio a ricevere un ICD e l'altra metà a nessun ICD.

Entrambi i gruppi saranno seguiti per decidere se l'inserimento di un ICD riduca le possibilità di morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Ludman, Dr
          • Numero di telefono: 01392 411611
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Morriston Hospital
        • Contatto:
          • Geraint Jenkins
          • Numero di telefono: 01792 702222
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Reclutamento
        • Wycombe Hospital
        • Contatto:
          • Nadine Ali, Dr
          • Numero di telefono: 01494 425958
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Ben Sieniewicz, Dr
          • Numero di telefono: 01752 202082
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
          • Chris Critoph
          • Numero di telefono: 01202 303626
    • Durham
      • Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • Reclutamento
        • Durham & Darlington NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Darragh Twomey, MD
          • Numero di telefono: 01325380100
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
          • Steve Coombs
          • Numero di telefono: 01273 696955
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Contatto:
          • Jason Dungu
          • Numero di telefono: 01268 524900
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • Reclutamento
        • James Paget University Hospitals NHS FT
        • Contatto:
          • Sunil Nair, Dr
          • Numero di telefono: 01493 452452
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contatto:
          • Geraint Morton
          • Numero di telefono: 02392286000
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • Southampton Clinical Trials Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
        • Investigatore principale:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Reclutamento
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contatto:
          • Steven White
          • Numero di telefono: 01227 766877
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contatto:
          • Laurence Nunn
          • Numero di telefono: 01622 729000
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospiatal
        • Contatto:
          • Alison Seed, Dr
          • Numero di telefono: 01253 300000
      • Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart & Chest
        • Contatto:
          • Archie Rao
          • Numero di telefono: 0151 600 1616
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contatto:
          • Ian Loke
          • Numero di telefono: 01268 524900
    • London
      • London, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • Gabriella Captur
          • Numero di telefono: 020 7794 0500
      • London, London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Kostas Savvatis
          • Numero di telefono: 0207 3777 000
      • London, London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Anoop Shetty
          • Numero di telefono: 020 7188 7188
      • London, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Sado, Dr
          • Numero di telefono: 020 3299 9000
      • London, London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
          • Sanjay Prasad, MD
          • Numero di telefono: 02073528121
      • London, London, Regno Unito, Wq12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Graham Cole
          • Numero di telefono: 020 3313 1000
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
          • Fadi Jouhra, Dr
          • Numero di telefono: 02086721255
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, BL9 7TD
        • Reclutamento
        • Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
        • Contatto:
          • Yuran Zheng
          • Numero di telefono: 0161 624 0420
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Contatto:
          • Hanney Gonna, MD
          • Numero di telefono: 01912336161
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • The James Cook University Hospital
        • Contatto:
          • Michael Chapman, Dr
          • Numero di telefono: 01642 850850
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Attivo, non reclutante
        • Wansbeck General Hospital
    • Nortrh Yorkshire
      • Scarborough, Nortrh Yorkshire, Regno Unito, YO12 6QL
        • Reclutamento
        • Scarborough Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Swarbrick, Dr
          • Numero di telefono: 01723 368111
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
          • Jenny Chuen, Dr
          • Numero di telefono: 0115 969 1169
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • The John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Julian Ormerod, Dr
          • Numero di telefono: 0300 304 7777
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Dana Dawson
          • Numero di telefono: 03454566000
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
          • Marc Dweck
          • Numero di telefono: 0131 536 1000
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Attivo, non reclutante
        • Musgrove Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Northern General Hospital
        • Contatto:
          • Dominic Rogers, Dr
          • Numero di telefono: 0114 243 4343
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Tees
        • Contatto:
          • Matthew Dewhurst, Dr
          • Numero di telefono: 01642 617617
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Park Hospital
        • Contatto:
          • Lydia Sturridge, Dr
          • Numero di telefono: 0300 614 5000
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Reclutamento
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Cheuk Chan, Dr
          • Numero di telefono: 01737 768511
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Abbas Zaidi
          • Numero di telefono: 029 2074 7747
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry
        • Contatto:
          • Michael Kuehl
          • Numero di telefono: 024 7696 4000
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
        • Contatto:
          • Anita Arya
          • Numero di telefono: 01902 307999
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
        • Reclutamento
        • St Richards Hospital
        • Contatto:
          • Nick Child
          • Numero di telefono: 01243 788122
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
          • John Greenwood
          • Numero di telefono: 01132432799
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • Pinderfields Hospital
        • Contatto:
          • Peter Swaboda
          • Numero di telefono: 01924 541000
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
        • Reclutamento
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Contatto:
          • David Wilson, Dr
          • Numero di telefono: 01905 763333
    • Wythenshaw
      • Manchester, Wythenshaw, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshaw Hospital
        • Contatto:
          • Niall Campbell
          • Numero di telefono: 0161 998 7070
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
        • Contatto:
          • Antony Renjith
          • Numero di telefono: 01482 875875

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di NICM sulla risonanza magnetica cardiovascolare con mezzo di contrasto
  2. Cicatrice ventricolare sinistra su CMR di routine (il paziente senza cicatrice può entrare nel registro)
  3. Insufficienza cardiaca (HF) di classe funzionale New York Heart Association (NYHA) e funzione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF ≤ 35% in qualsiasi modalità di imaging) dopo un minimo di 3 mesi di trattamento con terapia medica ottimale (OMT) come raccomandato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) HF dopo 3 mesi di terapia medica ottimale (OMT)
  2. Scompenso cardiaco acuto scompensato
  3. Precedente dispositivo impiantabile in situ (PPM, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o ICD)
  4. La cardiomiopatia ischemica (ICM) è definita come anomalie del movimento della parete segmentale o assottigliamento della parete in un particolare territorio coronarico con enhancement subendocardico o transmurale tardivo del gadolinio (LGE). Non saranno esclusi i pazienti con una LVEF ≤35% e una piccola quantità di LGE ischemico (cioè un infarto non in linea con la quantità di disfunzione ventricolare sinistra) (i cosiddetti pazienti a doppia patologia)
  5. Diagnosi nota di amiloidosi, sarcoidosi, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro o cardiomiopatia ipertrofica (malattie per le quali esistono linee guida specifiche relative alla terapia con defibrillatore)
  6. Mutazione del gene Lamin nota o anamnesi familiare positiva per mutazione del gene Lamin
  7. Si ritiene probabile che la malattia valvolare richieda un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up di 3 anni
  8. Cardiopatie congenite complesse
  9. Qualsiasi indicazione ICD di prevenzione secondaria
  10. Destinatario di trapianto cardiaco o ricoverato per trapianto cardiaco/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  11. Ischemia miocardica clinicamente evidente che richiede rivascolarizzazione
  12. Massa intracardiaca che richiede un intervento chirurgico
  13. Endocardite attiva
  14. Setticemia attiva
  15. Gravidanza
  16. Aspettativa di vita <2 anni secondaria a qualsiasi altra causa (es. malignità)
  17. Trattamento attivo con chemioterapia
  18. Grave insufficienza renale (VFG <30)
  19. Partecipare attivamente a un altro studio senza previo accordo tra i due Chief Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
ICD o CRTD installati
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD)
Un ICD è un dispositivo che viene impiantato sotto la pelle in anestesia locale. Ha un componente batteria/generatore e cavi che sono fissati nelle camere cardiache. Ha la capacità di rilevare ritmi cardiaci pericolosi se si verificano e di erogare uno shock per trattarli per aiutare a prevenire la morte cardiaca improvvisa. Un CRTD è un pacemaker con funzione di defibrillatore.
Nessun intervento: Controllo
Nessun ICD inserito (con registratore di loop impiantabile) o pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTP)
Nessun intervento: Registro di sistema
Solita assistenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità per tutte le cause
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando KCCQ-12
Lasso di tempo: 3 anni
Breve questionario contenente domande relative ai sintomi dell'insufficienza cardiaca e al modo in cui influenzano le attività quotidiane
3 anni
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario composto da 5 domande per valutare la qualità della vita di un paziente
3 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con morte cardiovascolare
3 anni
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con morte cardiaca improvvisa
3 anni
Morte cardiaca improvvisa interrotta
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno interrotto la morte cardiaca improvvisa
3 anni
Terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno una terapia ICD appropriata
3 anni
Terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia ICD inappropriata
3 anni
Aritmie ventricolari significative
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con aritmie ventricolari significative
3 anni
Stato NYHA
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti in ciascuna categoria
3 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di eventi
3 anni
Ricoveri cardiologici
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di eventi
3 anni
Procedure relative al dispositivo impiantato
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di eventi
3 anni
Percentuale di pazienti vivi
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Mortalità
A 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Southampton
British Heart Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHMCAR0581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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