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ECA de Desfibriladores Implantables en Pacientes con Miocardiopatía No Isquémica, Cicatriz e Insuficiencia Cardíaca Sistólica Severa (BRITISH)

12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Uso de la cicatriz identificada por resonancia magnética cardiovascular como herramienta de referencia de indicación de riesgo para desfibriladores automáticos implantables en pacientes con miocardiopatía no isquémica e insuficiencia cardíaca sistólica grave

BRITISH es un ensayo multicéntrico del Reino Unido de pacientes a los que se les ha diagnosticado insuficiencia cardíaca debido a una miocardiopatía no isquémica (NICM, por sus siglas en inglés) o insuficiencia cardíaca que no es causada por arterias cardíacas bloqueadas. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. La mitad de los participantes recibirán un desfibrilador automático implantable (DCI) y la otra mitad no. El objetivo del estudio será comparar la mortalidad por todas las causas (muerte por cualquier causa) entre estos dos grupos a los 36 meses y a más largo plazo hasta los 10 años. El estudio tiene el potencial de cambiar las pautas internacionales de tratamiento de la insuficiencia cardíaca y mejorar la forma en que se maneja a los pacientes con esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con miocardiopatía no isquémica (NICM, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de experimentar ritmos cardíacos anormales graves que pueden poner en peligro la vida. Las pautas actuales recomiendan colocar un dispositivo que pueda corregir estos ritmos cardíacos graves (desfibrilador automático implantable (DCI)). Sin embargo, los estudios de investigación han demostrado que el 90% de los pacientes que tienen un ICD nunca lo usarán porque no experimentarán ningún ritmo cardíaco grave. Un gran ensayo reciente (DANISH) de más de mil pacientes con miocardiopatía no isquémica grave ha puesto en tela de juicio las directrices actuales. El ensayo concluyó que para los pacientes que recibieron un ICD, no hubo diferencia en la probabilidad de morir en comparación con los pacientes a los que no se les colocó un ICD. Como resultado, muchos médicos eligen no implantar un ICD en pacientes con este tipo de insuficiencia cardíaca, ya que creen que no hay un beneficio general para la supervivencia. Sin embargo, hay indicios de que algunos pacientes con NICM aún pueden beneficiarse de un ICD, aunque los resultados principales sugieren que no son necesarios. Es probable que sean los pacientes que corren un mayor riesgo de tener un ritmo cardíaco anormal grave los que se beneficien de los ICD. Pero tener un ICD instalado conlleva un riesgo significativo de que se desarrollen problemas, p. sangrado, infección, problemas de plomo y descargas inapropiadas. Es posible que estos riesgos no superen los beneficios y es esta pregunta la que abordará BRITISH. El estudio asignará aleatoriamente (como si fuera una moneda al aire) a la mitad de los participantes del estudio para que reciban un ICD y a la otra mitad a ningún ICD.

Se hará un seguimiento de ambos grupos para decidir si la colocación de un DAI reduce las posibilidades de morir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2504

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contacto:
          • Andrew Ludman, Dr
          • Número de teléfono: 01392 411611
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Reclutamiento
        • Morriston Hospital
        • Contacto:
          • Geraint Jenkins
          • Número de teléfono: 01792 702222
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Reclutamiento
        • Wycombe Hospital
        • Contacto:
          • Nadine Ali, Dr
          • Número de teléfono: 01494 425958
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
        • Contacto:
          • Ben Sieniewicz, Dr
          • Número de teléfono: 01752 202082
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contacto:
          • Chris Critoph
          • Número de teléfono: 01202 303626
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Reclutamiento
        • Durham & Darlington NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Darragh Twomey, MD
          • Número de teléfono: 01325380100
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
          • Steve Coombs
          • Número de teléfono: 01273 696955
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Essex cardiothoracic centre
        • Contacto:
          • Jason Dungu
          • Número de teléfono: 01268 524900
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Reclutamiento
        • James Paget University Hospitals NHS FT
        • Contacto:
          • Sunil Nair, Dr
          • Número de teléfono: 01493 452452
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contacto:
          • Geraint Morton
          • Número de teléfono: 02392286000
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • Southampton Clinical Trials Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
        • Investigador principal:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Reclutamiento
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contacto:
          • Steven White
          • Número de teléfono: 01227 766877
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contacto:
          • Laurence Nunn
          • Número de teléfono: 01622 729000
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospiatal
        • Contacto:
          • Alison Seed, Dr
          • Número de teléfono: 01253 300000
      • Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart & Chest
        • Contacto:
          • Archie Rao
          • Número de teléfono: 0151 600 1616
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital
        • Contacto:
          • Ian Loke
          • Número de teléfono: 01268 524900
    • London
      • London, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
          • Gabriella Captur
          • Número de teléfono: 020 7794 0500
      • London, London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Kostas Savvatis
          • Número de teléfono: 0207 3777 000
      • London, London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
          • Anoop Shetty
          • Número de teléfono: 020 7188 7188
      • London, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
          • Daniel Sado, Dr
          • Número de teléfono: 020 3299 9000
      • London, London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Sanjay Prasad, MD
          • Número de teléfono: 02073528121
      • London, London, Reino Unido, Wq12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Graham Cole
          • Número de teléfono: 020 3313 1000
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital
        • Contacto:
          • Fadi Jouhra, Dr
          • Número de teléfono: 02086721255
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, BL9 7TD
        • Reclutamiento
        • Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
        • Contacto:
          • Yuran Zheng
          • Número de teléfono: 0161 624 0420
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Contacto:
          • Hanney Gonna, MD
          • Número de teléfono: 01912336161
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • The James Cook University Hospital
        • Contacto:
          • Michael Chapman, Dr
          • Número de teléfono: 01642 850850
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Activo, no reclutando
        • Wansbeck General Hospital
    • Nortrh Yorkshire
      • Scarborough, Nortrh Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
        • Reclutamiento
        • Scarborough Hospital
        • Contacto:
          • Daniel Swarbrick, Dr
          • Número de teléfono: 01723 368111
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital
        • Contacto:
          • Jenny Chuen, Dr
          • Número de teléfono: 0115 969 1169
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • The John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Julian Ormerod, Dr
          • Número de teléfono: 0300 304 7777
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Dana Dawson
          • Número de teléfono: 03454566000
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contacto:
          • Marc Dweck
          • Número de teléfono: 0131 536 1000
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Activo, no reclutando
        • Musgrove Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Reclutamiento
        • Northern General Hospital
        • Contacto:
          • Dominic Rogers, Dr
          • Número de teléfono: 0114 243 4343
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Tees
        • Contacto:
          • Matthew Dewhurst, Dr
          • Número de teléfono: 01642 617617
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Reclutamiento
        • Frimley Park Hospital
        • Contacto:
          • Lydia Sturridge, Dr
          • Número de teléfono: 0300 614 5000
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Reclutamiento
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Cheuk Chan, Dr
          • Número de teléfono: 01737 768511
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Contacto:
          • Abbas Zaidi
          • Número de teléfono: 029 2074 7747
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry
        • Contacto:
          • Michael Kuehl
          • Número de teléfono: 024 7696 4000
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • New Cross Hospital
        • Contacto:
          • Anita Arya
          • Número de teléfono: 01902 307999
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
        • Reclutamiento
        • St Richards Hospital
        • Contacto:
          • Nick Child
          • Número de teléfono: 01243 788122
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
          • John Greenwood
          • Número de teléfono: 01132432799
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • Pinderfields Hospital
        • Contacto:
          • Peter Swaboda
          • Número de teléfono: 01924 541000
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
        • Reclutamiento
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Contacto:
          • David Wilson, Dr
          • Número de teléfono: 01905 763333
    • Wythenshaw
      • Manchester, Wythenshaw, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Wythenshaw Hospital
        • Contacto:
          • Niall Campbell
          • Número de teléfono: 0161 998 7070
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital
        • Contacto:
          • Antony Renjith
          • Número de teléfono: 01482 875875

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de NICM en imágenes de resonancia magnética cardiovascular con contraste
  2. Cicatriz VI en RMC de rutina (paciente sin cicatriz puede entrar en el registro)
  3. Clase funcional I-III de insuficiencia cardíaca (HF) de la New York Heart Association (NYHA) y función ventricular izquierda gravemente deteriorada (FEVI ≤ 35 % en cualquier modalidad de imagen) después de un mínimo de 3 meses de tratamiento con terapia médica óptima (OMT) según lo recomendado por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE)
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Clase funcional IV de IC de la New York Heart Association (NYHA) después de 3 meses de terapia médica óptima (OMT)
  2. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  3. Dispositivo implantable previo in situ (PPM, terapia de resincronización cardíaca (TRC) o ICD)
  4. La miocardiopatía isquémica (ICM) se define como anomalías segmentarias del movimiento de la pared o adelgazamiento de la pared en un territorio coronario particular con realce tardío de gadolinio (LGE) subendocárdico o transmural. No se excluirán los pacientes con una FEVI ≤35 % y una pequeña cantidad de LGE isquémica (es decir, un infarto que no concuerda con la cantidad de disfunción del VI) (los llamados pacientes con patología dual)
  5. Diagnóstico conocido de amiloidosis, sarcoidosis, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho o miocardiopatía hipertrófica (enfermedades en las que existen pautas específicas sobre el tratamiento con desfibrilador)
  6. Mutación conocida del gen Lamin o antecedentes familiares positivos de una mutación del gen Lamin
  7. Se considera probable que la enfermedad de las válvulas requiera cirugía durante el período de seguimiento de 3 años.
  8. Cardiopatías congénitas complejas
  9. Cualquier indicación de CDI de prevención secundaria
  10. Receptor de trasplante cardíaco o admitido para trasplante cardíaco/dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  11. Isquemia miocárdica clínicamente aparente que requiere revascularización
  12. Masa intracardíaca que requiere cirugía
  13. Endocarditis activa
  14. Septicemia activa
  15. El embarazo
  16. Esperanza de vida <2 años secundaria a cualquier otra causa (es decir, malignidad)
  17. Tratamiento activo con quimioterapia
  18. Insuficiencia renal grave (TFG <30)
  19. Participar activamente en otro estudio sin acuerdo previo entre ambos investigadores principales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
ICD o CRTD instalado
Dispositivo: Desfibrilador automático implantable (ICD) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRTD)
Un ICD es un dispositivo que se implanta debajo de la piel bajo anestesia local. Tiene un componente de batería/generador y cables que se fijan en las cámaras del corazón. Tiene la capacidad de detectar ritmos cardíacos peligrosos si ocurren y administrar una descarga para tratar esto y ayudar a prevenir la muerte cardíaca súbita. Un CRTD es un marcapasos con función de desfibrilador.
Sin intervención: Control
Sin ICD instalado (con registrador de bucle implantable) o marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRTP)
Sin intervención: Registro
Atención médica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes vivos
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad por cualquier causa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con KCCQ-12
Periodo de tiempo: 3 años
Cuestionario breve que incluye preguntas relacionadas con los síntomas de insuficiencia cardíaca y cómo afectan las actividades diarias
3 años
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 años
Cuestionario compuesto por 5 preguntas para evaluar la calidad de vida de un paciente
3 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que tienen muerte cardiovascular
3 años
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que tienen muerte súbita cardiaca
3 años
Muerte súbita cardiaca abortada
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que han abortado muerte súbita cardiaca
3 años
Terapia ICD adecuada
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que tienen la terapia apropiada de DAI
3 años
Terapia ICD inapropiada
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que tienen terapia inadecuada con DAI
3 años
Arritmias ventriculares significativas
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que tienen arritmias ventriculares significativas
3 años
Estado NYHA
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes en cada categoría
3 años
Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
Número de eventos
3 años
Hospitalizaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 3 años
Número de eventos
3 años
Procedimientos relacionados con el dispositivo implantado
Periodo de tiempo: 3 años
Número de eventos
3 años
Porcentaje de pacientes vivos
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años
Mortalidad
A los 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Southampton
British Heart Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHMCAR0581

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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