РКИ имплантируемых дефибрилляторов у пациентов с неишемической кардиомиопатией, рубцом и тяжелой систолической сердечной недостаточностью (BRITISH)
4 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Использование сердечно-сосудистого магнитно-резонансного идентифицированного рубца в качестве эталонного инструмента индикации риска для имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов у пациентов с неишемической кардиомиопатией и тяжелой систолической сердечной недостаточностью
BRITISH — это британское многоцентровое исследование пациентов, у которых была диагностирована сердечная недостаточность из-за неишемической кардиомиопатии (NICM, или сердечная недостаточность, не вызванная закупоркой сердечных артерий).
Участники будут рандомизированы в две группы.
Половина участников получит имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), а другая половина — нет.
Целью исследования будет сравнение смертности от всех причин (смерть от любой причины) между этими двумя группами в течение 36 месяцев и в долгосрочной перспективе до 10 лет.
Исследование может изменить международные рекомендации по лечению сердечной недостаточности и улучшить ведение пациентов с этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с неишемической кардиомиопатией (NICM) имеют более высокий риск серьезных нарушений сердечного ритма, которые могут быть опасными для жизни. Текущие рекомендации рекомендуют установку устройства, которое может исправить эти серьезные сердечные ритмы (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD)). Тем не менее, исследования показали, что 90% пациентов, у которых есть ИКД, никогда не будут его использовать, потому что у них не будет серьезных нарушений сердечного ритма. Недавнее крупное исследование (DANISH) с участием более тысячи пациентов с тяжелой неишемической кардиомиопатией поставило под сомнение текущие рекомендации. Исследование пришло к выводу, что для пациентов, получивших ИКД, не было никакой разницы в вероятности смерти по сравнению с пациентами, которым не было установлено ИКД. В результате многие врачи предпочитают не имплантировать ИКД пациентам с этим типом сердечной недостаточности, поскольку считают, что это не дает общего преимущества в выживаемости. Тем не менее, есть признаки того, что некоторым пациентам с NICM все еще может быть полезен ИКД, даже несмотря на то, что основные результаты показывают, что в них нет необходимости. Вполне вероятно, что именно пациенты с повышенным риском серьезного нарушения сердечного ритма получат пользу от ИКД. Но установка ИКД сопряжена со значительным риском развития проблем, например. кровотечение, инфекция, проблемы со свинцом и неуместные разряды. Эти риски могут не перевешивать преимущества, и именно этот вопрос будет решать BRITISH. В ходе исследования случайным образом (как при подбрасывании монеты) половина участников исследования получит ИКД, а другая половина не получит ИКД.
Обе группы будут находиться под наблюдением, чтобы решить, снижает ли установка ИКД вероятность смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2504
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zina Eminton
- Номер телефона: 023 8026 8125
- Электронная почта: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zoe Nicholas
- Номер телефона: 023 8120 8538
- Электронная почта: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Контакт:
- Andrew Ludman, Dr
- Номер телефона: 01392 411611
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Kostas Savvatis
- Номер телефона: 0207 3777 000
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Daniel Sado, Dr
- Номер телефона: 020 3299 9000
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's Hospital
-
Контакт:
- Anoop Shetty
- Номер телефона: 020 7188 7188
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Рекрутинг
- Morriston Hospital
-
Контакт:
- Geraint Jenkins
- Номер телефона: 01792 702222
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TT
- Рекрутинг
- Wycombe Hospital
-
Контакт:
- Norman Qureshi, Dr
- Номер телефона: 01494 425958
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
Контакт:
- Ben Sieniewicz, Dr
- Номер телефона: 01752 202082
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth Hospital
-
Контакт:
- Chris Critoph
- Номер телефона: 01202 303626
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Рекрутинг
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Контакт:
- Jason Dungu
- Номер телефона: 01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Рекрутинг
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
Контакт:
- Sunil Nair, Dr
- Номер телефона: 01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Рекрутинг
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Контакт:
- Geraint Morton
- Номер телефона: 02392286000
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Andrew Flett
- Номер телефона: +44 (0)23 8120 8538
- Электронная почта: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
Контакт:
- Zoe Nicholas
- Номер телефона: +44 (0)23 8120 8538
- Электронная почта: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Еще не набирают
- Southampton Clinical Trials Unit
-
Контакт:
- Zina Eminton
- Номер телефона: 023 8026 8125
- Электронная почта: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
Контакт:
- Jacqui Nuttall
- Номер телефона: 023 8120 3866
- Электронная почта: J.Nuttall@soton.ac.uk
-
Главный следователь:
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
Главный следователь:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Рекрутинг
- Kent & Canterbury Hospital
-
Контакт:
- Steven White
- Номер телефона: 01227 766877
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
Контакт:
- Alison Seed, Dr
- Номер телефона: 01253 300000
-
Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Рекрутинг
- Liverpool Heart & Chest
-
Контакт:
- Archie Rao
- Номер телефона: 0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital
-
Контакт:
- Gerry McCann
- Номер телефона: 01268 524900
-
-
London
-
Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St George's Hospital
-
Контакт:
- Fadi Jouhra, Dr
- Номер телефона: 02086721255
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- The James Cook University Hospital
-
Контакт:
- Andrew Turley, Dr
- Номер телефона: 01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
- Активный, не рекрутирующий
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough, Nortrh Yorkshire, Соединенное Королевство, YO12 6QL
- Рекрутинг
- Scarborough Hospital
-
Контакт:
- Daniel Swarbrick, Dr
- Номер телефона: 01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Контакт:
- Jenny Chuen, Dr
- Номер телефона: 0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- The John Radcliffe Hospital
-
Контакт:
- Julian Ormerod, Dr
- Номер телефона: 0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Контакт:
- Dana Dawson
- Номер телефона: 03454566000
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Marc Dweck
- Номер телефона: 0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Рекрутинг
- Musgrove Park Hospital
-
Контакт:
- Guy Furniss, Dr
- Номер телефона: 01823 333444
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Рекрутинг
- Northern General Hospital
-
Контакт:
- Dominic Rogers, Dr
- Номер телефона: 0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- Рекрутинг
- University Hospital of North Tees
-
Контакт:
- Matthew Dewhurst, Dr
- Номер телефона: 01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Рекрутинг
- Frimley Park Hospital
-
Контакт:
- Andrew Cox, Dr
- Номер телефона: 0300 614 5000
-
Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Рекрутинг
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Cheuk Chan, Dr
- Номер телефона: 01737 768511
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
Контакт:
- Anita Arya
- Номер телефона: 01902 307999
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- John Greenwood
- Номер телефона: 01132432799
-
Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Рекрутинг
- Pinderfields Hospital
-
Контакт:
- Peter Swaboda
- Номер телефона: 01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
- Рекрутинг
- Worcestershire Royal Hospital
-
Контакт:
- David Wilson, Dr
- Номер телефона: 01905 763333
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз NICM при магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы с контрастным усилением
- Рубец ЛЖ на обычной МРТ (пациент без рубца может быть включен в регистр)
- Сердечная недостаточность (СН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) функционального класса I-III и тяжелое нарушение функции левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 35% при любом методе визуализации) после как минимум 3 месяцев лечения оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ) в соответствии с рекомендациями Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE)
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) СН IV функционального класса после 3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ)
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- Предыдущее имплантируемое устройство in situ (PPM, сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или ICD)
- Ишемическая кардиомиопатия (ИКМ) определяется как сегментарные нарушения движения стенки или истончение стенки в определенной коронарной области с субэндокардиальным или трансмуральным усилением позднего гадолиния (LGE). Пациенты с ФВ ЛЖ ≤35% и небольшим объемом ишемического ЛГЭ (т. е. инфаркт, не соответствующий степени дисфункции ЛЖ) не будут исключены (так называемые пациенты с двойной патологией).
- Известный диагноз амилоидоза, саркоидоза, аритмогенной кардиомиопатии правого желудочка или гипертрофической кардиомиопатии (заболевания, при которых существуют особые рекомендации относительно дефибрилляторной терапии)
- Известная мутация гена ламина или положительный семейный анамнез мутации гена ламина
- Считается, что заболевание клапана может потребовать хирургического вмешательства в течение 3-летнего периода наблюдения.
- Сложный врожденный порок сердца
- Любое вторичное профилактическое показание ИКД
- Реципиент трансплантата сердца или госпитализированный для трансплантации сердца / вспомогательного устройства левого желудочка
- Клинически выраженная ишемия миокарда, требующая реваскуляризации
- Внутрисердечное образование, требующее хирургического вмешательства
- Активный эндокардит
- Активная септицемия
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет вследствие любой другой причины (т.е. злокачественность)
- Активное лечение химиотерапией
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30)
- Активное участие в другом исследовании без предварительного согласия между обоими главными исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
ICD или CRTD установлены
|
ИКД — это устройство, которое имплантируется под кожу под местной анестезией.
Он имеет компонент батареи/генератора и провода, которые закреплены в камерах сердца.
Он способен обнаруживать опасные сердечные ритмы, если они возникают, и подавать разряд для лечения, чтобы предотвратить внезапную сердечную смерть.
CRTD — это кардиостимулятор с функцией дефибриллятора.
|
|
Без вмешательства: Контроль
ИКД не установлен (с имплантируемым петлевым регистратором) или кардиостимулятором для ресинхронизирующей терапии (CRTP)
|
|
|
Без вмешательства: Реестр
Обычная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность от всех причин
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью KCCQ-12
Временное ограничение: 3 года
|
Короткая анкета, включающая вопросы, связанные с симптомами сердечной недостаточности и их влиянием на повседневную деятельность.
|
3 года
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 года
|
Анкета, состоящая из 5 вопросов для оценки качества жизни пациентов
|
3 года
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
|
3 года
|
|
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с внезапной сердечной смертью
|
3 года
|
|
Прерванная внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов, прервавших внезапную сердечную смерть
|
3 года
|
|
Соответствующая ИКД-терапия
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов, которым назначена соответствующая терапия ИКД
|
3 года
|
|
Несоответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов, которым назначена неадекватная терапия ИКД
|
3 года
|
|
Значительные желудочковые аритмии
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов со значительными желудочковыми аритмиями
|
3 года
|
|
Статус NYHA
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов в каждой категории
|
3 года
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Количество событий
|
3 года
|
|
Кардиологические госпитализации
Временное ограничение: 3 года
|
Количество событий
|
3 года
|
|
Процедуры, связанные с имплантированным устройством
Временное ограничение: 3 года
|
Количество событий
|
3 года
|
|
Процент выживших пациентов
Временное ограничение: В 5 и 10 лет
|
Смертность
|
В 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHMCAR0581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS