Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van implanteerbare defibrillatoren bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie, littekens en ernstig systolisch hartfalen (BRITISH)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Cardiovasculair magnetisch resonantie-geïdentificeerd litteken gebruiken als maatstaf voor risico-indicatie voor implanteerbare cardioverter-defibrillatoren bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie en ernstig systolisch hartfalen

BRITISH is een Brits multicenter onderzoek bij patiënten bij wie hartfalen is vastgesteld als gevolg van niet-ischemische cardiomyopathie (NICM, of hartfalen dat niet wordt veroorzaakt door verstopte hartslagaders). De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De helft van de deelnemers krijgt een Implanteerbare Cardioverter-Defibrillator (ICD) en de andere helft niet. Het doel van de studie is om sterfte door alle oorzaken (overlijden door welke oorzaak dan ook) tussen deze twee groepen na 36 maanden en op langere termijn tot 10 jaar te vergelijken. De studie heeft het potentieel om internationale richtlijnen voor de behandeling van hartfalen te veranderen en om de behandeling van patiënten met deze aandoening te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie (NICM) hebben een hoger risico op ernstige hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn. De huidige richtlijnen bevelen aan om een ​​apparaat aan te brengen dat deze ernstige hartritmestoornissen kan corrigeren (implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)). Onderzoeksstudies hebben echter aangetoond dat 90% van de patiënten met een ICD deze nooit zal gebruiken omdat ze geen ernstige hartritmestoornissen zullen ervaren. Een recent groot onderzoek (DEENS) met meer dan duizend patiënten met ernstige niet-ischemische cardiomyopathie heeft de huidige richtlijnen in twijfel getrokken. De studie concludeerde dat voor patiënten die een ICD kregen, er geen verschil was in de kans op overlijden in vergelijking met patiënten zonder ICD. Als gevolg hiervan kiezen veel artsen ervoor om geen ICD te implanteren bij patiënten met dit type hartfalen, omdat ze denken dat er geen algemeen overlevingsvoordeel is. Er zijn echter aanwijzingen dat sommige patiënten met NICM nog steeds baat kunnen hebben bij een ICD, ook al suggereren de belangrijkste resultaten dat ze niet nodig zijn. Waarschijnlijk zijn het de patiënten met een verhoogd risico op een ernstig abnormaal hartritme die baat hebben bij ICD's. Maar het plaatsen van een ICD brengt een aanzienlijk risico met zich mee op problemen die b.v. bloedingen, infectie, geleidingsproblemen en ongepaste schokken. Deze risico's wegen mogelijk niet op tegen de voordelen en het is deze vraag die BRITISH zal behandelen. De studie zal willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) de helft van de studiedeelnemers toewijzen aan een ICD en de andere helft aan geen ICD.

Beide groepen zullen worden gevolgd om te beslissen of het plaatsen van een ICD de kans op overlijden verkleint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2504

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contact:
          • Andrew Ludman, Dr
          • Telefoonnummer: 01392 411611
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Werving
        • Morriston Hospital
        • Contact:
          • Geraint Jenkins
          • Telefoonnummer: 01792 702222
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Werving
        • Wycombe Hospital
        • Contact:
          • Nadine Ali, Dr
          • Telefoonnummer: 01494 425958
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
        • Werving
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Ben Sieniewicz, Dr
          • Telefoonnummer: 01752 202082
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
          • Chris Critoph
          • Telefoonnummer: 01202 303626
    • Durham
      • Darlington, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Werving
        • Durham & Darlington NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Darragh Twomey, MD
          • Telefoonnummer: 01325380100
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Steve Coombs
          • Telefoonnummer: 01273 696955
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Werving
        • Essex cardiothoracic centre
        • Contact:
          • Jason Dungu
          • Telefoonnummer: 01268 524900
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • Werving
        • James Paget University Hospitals NHS FT
        • Contact:
          • Sunil Nair, Dr
          • Telefoonnummer: 01493 452452
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Werving
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contact:
          • Geraint Morton
          • Telefoonnummer: 02392286000
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Nog niet aan het werven
        • Southampton Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Werving
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Steven White
          • Telefoonnummer: 01227 766877
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Werving
        • Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contact:
          • Laurence Nunn
          • Telefoonnummer: 01622 729000
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Werving
        • Blackpool Victoria Hospiatal
        • Contact:
          • Alison Seed, Dr
          • Telefoonnummer: 01253 300000
      • Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Werving
        • Liverpool Heart & Chest
        • Contact:
          • Archie Rao
          • Telefoonnummer: 0151 600 1616
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Ian Loke
          • Telefoonnummer: 01268 524900
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • Gabriella Captur
          • Telefoonnummer: 020 7794 0500
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Kostas Savvatis
          • Telefoonnummer: 0207 3777 000
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Anoop Shetty
          • Telefoonnummer: 020 7188 7188
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Daniel Sado, Dr
          • Telefoonnummer: 020 3299 9000
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Sanjay Prasad, MD
          • Telefoonnummer: 02073528121
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, Wq12 0HS
        • Werving
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Graham Cole
          • Telefoonnummer: 020 3313 1000
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George's Hospital
        • Contact:
          • Fadi Jouhra, Dr
          • Telefoonnummer: 02086721255
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Werving
        • Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
        • Contact:
          • Yuran Zheng
          • Telefoonnummer: 0161 624 0420
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Contact:
          • Hanney Gonna, MD
          • Telefoonnummer: 01912336161
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • The James Cook University Hospital
        • Contact:
          • Michael Chapman, Dr
          • Telefoonnummer: 01642 850850
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
        • Actief, niet wervend
        • Wansbeck General Hospital
    • Nortrh Yorkshire
      • Scarborough, Nortrh Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Werving
        • Scarborough Hospital
        • Contact:
          • Daniel Swarbrick, Dr
          • Telefoonnummer: 01723 368111
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
          • Jenny Chuen, Dr
          • Telefoonnummer: 0115 969 1169
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • The John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Julian Ormerod, Dr
          • Telefoonnummer: 0300 304 7777
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • Dana Dawson
          • Telefoonnummer: 03454566000
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
          • Marc Dweck
          • Telefoonnummer: 0131 536 1000
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Actief, niet wervend
        • Musgrove Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Werving
        • Northern General Hospital
        • Contact:
          • Dominic Rogers, Dr
          • Telefoonnummer: 0114 243 4343
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • University Hospital of North Tees
        • Contact:
          • Matthew Dewhurst, Dr
          • Telefoonnummer: 01642 617617
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Werving
        • Frimley Park Hospital
        • Contact:
          • Lydia Sturridge, Dr
          • Telefoonnummer: 0300 614 5000
      • Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • Werving
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Cheuk Chan, Dr
          • Telefoonnummer: 01737 768511
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
          • Abbas Zaidi
          • Telefoonnummer: 029 2074 7747
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry
        • Contact:
          • Michael Kuehl
          • Telefoonnummer: 024 7696 4000
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • New Cross Hospital
        • Contact:
          • Anita Arya
          • Telefoonnummer: 01902 307999
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
        • Werving
        • St Richards Hospital
        • Contact:
          • Nick Child
          • Telefoonnummer: 01243 788122
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • John Greenwood
          • Telefoonnummer: 01132432799
      • Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Werving
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Peter Swaboda
          • Telefoonnummer: 01924 541000
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Werving
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Contact:
          • David Wilson, Dr
          • Telefoonnummer: 01905 763333
    • Wythenshaw
      • Manchester, Wythenshaw, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Wythenshaw Hospital
        • Contact:
          • Niall Campbell
          • Telefoonnummer: 0161 998 7070
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Castle Hill Hospital
        • Contact:
          • Antony Renjith
          • Telefoonnummer: 01482 875875

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van NICM op contrastversterkte cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming
  2. LV-litteken op routine-CMR (patiënt zonder litteken kan het register binnenkomen)
  3. New York Heart Association (NYHA) Hartfalen (HF) functionele klasse I-III en ernstig gestoorde linkerventrikelfunctie (LVEF ≤ 35% bij elke beeldvormende modaliteit) na minimaal 3 maanden behandeling met optimale medische therapie (OMT) zoals aanbevolen door National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  4. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. New York Heart Association (NYHA) HF functionele klasse IV na 3 maanden optimale medische therapie (OMT)
  2. Acuut gedecompenseerd hartfalen
  3. Eerder implanteerbaar apparaat in situ (PPM, cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of ICD)
  4. Ischemische cardiomyopathie (ICM) wordt gedefinieerd als afwijkingen in de beweging van de segmentale wand of dunner worden van de wand in een bepaald coronair gebied met subendocardiale of transmurale late gadoliniumversterking (LGE). Patiënten met een LVEF ≤35% en een kleine hoeveelheid ischemische LGE (d.w.z. een infarct dat niet past bij de hoeveelheid LV disfunctie) worden niet uitgesloten (zogenaamde patiënten met dubbele pathologie)
  5. Bekende diagnose van amyloïdose, sarcoïdose, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie of hypertrofische cardiomyopathie (ziekten waarbij er specifieke richtlijnen zijn met betrekking tot defibrillatortherapie)
  6. Bekende Lamin-genmutatie of een positieve familiegeschiedenis van een Lamin-genmutatie
  7. Er wordt aangenomen dat een klepaandoening waarschijnlijk een operatie vereist tijdens de follow-upperiode van 3 jaar
  8. Complexe aangeboren hartziekte
  9. Elke secundaire preventie-ICD-indicatie
  10. Ontvanger van harttransplantatie of opgenomen voor harttransplantatie/linkerventrikelhulpmiddel
  11. Klinisch duidelijke myocardischemie die revascularisatie vereist
  12. Intracardiale massa die een operatie vereist
  13. Actieve endocarditis
  14. Actieve bloedvergiftiging
  15. Zwangerschap
  16. Levensverwachting <2 jaar secundair aan een andere oorzaak (d.w.z. maligniteit)
  17. Actieve behandeling met chemotherapie
  18. Ernstig nierfalen (GFR <30)
  19. Actief deelnemen aan een ander onderzoek zonder voorafgaande overeenkomst tussen beide hoofdonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
ICD of CRTD aangebracht
Apparaat: Implanteerbare Cardioverter-Defibrillator (ICD) of Cardiale Resynchronisatie Therapie Defibrillator (CRTD)
Een ICD is een apparaatje dat onder plaatselijke verdoving onder de huid wordt geïmplanteerd. Het heeft een batterij-/generatorcomponent en snoeren die in de hartkamers zijn bevestigd. Het heeft de mogelijkheid om gevaarlijke hartritmes te detecteren als ze optreden, en een schok toe te dienen om dit te behandelen om plotselinge hartdood te helpen voorkomen. Een CRTD is een pacemaker met een defibrillatorfunctie.
Geen tussenkomst: Controle
Geen ICD geplaatst (met Implantable Loop Recorder) of Cardiac Resynchronisation Therapy Pacemaker (CRTP)
Geen tussenkomst: Register
Gebruikelijke medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Sterfte door alle oorzaken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met KCCQ-12
Tijdsspanne: 3 jaar
Korte vragenlijst met vragen over symptomen van hartfalen en hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloeden
3 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 jaar
Vragenlijst bestaande uit 5 vragen om de kwaliteit van leven van een patiënt te evalueren
3 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met cardiovasculaire dood
3 jaar
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met plotselinge hartdood
3 jaar
Abortus plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat plotselinge hartdood heeft afgebroken
3 jaar
Passende ICD-therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat de juiste ICD-therapie heeft ondergaan
3 jaar
Ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat ongeschikte ICD-therapie heeft ondergaan
3 jaar
Significante ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met significante ventriculaire aritmieën
3 jaar
NYHA-status
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten in elke categorie
3 jaar
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal evenementen
3 jaar
Cardiale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal evenementen
3 jaar
Procedures met betrekking tot het geïmplanteerde apparaat
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal evenementen
3 jaar
Percentage patiënten in leven
Tijdsspanne: Op 5 en 10 jaar
Sterfte
Op 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Southampton
British Heart Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHMCAR0581

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren