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ECR de défibrillateurs implantables chez des patients atteints de cardiomyopathie non ischémique, de cicatrices et d'insuffisance cardiaque systolique sévère (BRITISH)

12 juin 2026 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Utilisation de la cicatrice identifiée par résonance magnétique cardiovasculaire comme outil d'indication du risque de référence pour les défibrillateurs automatiques implantables chez les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique et d'insuffisance cardiaque systolique sévère

BRITISH est un essai multicentrique britannique portant sur des patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie non ischémique (NICM, ou une insuffisance cardiaque qui n'est pas causée par des artères cardiaques obstruées. Les participants seront randomisés en deux groupes. La moitié des participants recevront un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) et l'autre moitié non. L'objectif de l'étude sera de comparer la mortalité toutes causes (décès toutes causes confondues) entre ces deux groupes à 36 mois, et à plus long terme à 10 ans. L'étude a le potentiel de changer les directives internationales de traitement de l'insuffisance cardiaque et d'améliorer la gestion des patients atteints de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cardiomyopathie non ischémique (NICM) ont un risque plus élevé d'éprouver des rythmes cardiaques anormaux graves qui pourraient mettre leur vie en danger. Les directives actuelles recommandent d'installer un appareil capable de corriger ces rythmes cardiaques graves (défibrillateur cardiaque implantable (ICD)). Cependant, des études de recherche ont montré que 90% des patients qui ont un DAI ne l'utiliseront jamais car ils ne connaîtront aucun rythme cardiaque grave. Un grand essai récent (DANISH) portant sur plus d'un millier de patients atteints de cardiomyopathie non ischémique sévère a remis en question les directives actuelles. L'essai a conclu que pour les patients qui ont reçu un DAI, il n'y avait pas de différence dans la probabilité de décès par rapport aux patients qui n'avaient pas de DAI. En conséquence, de nombreux médecins choisissent de ne pas implanter de DAI chez les patients atteints de ce type d'insuffisance cardiaque, car ils pensent qu'il n'y a aucun avantage en termes de survie globale. Cependant, il existe des indices selon lesquels certains patients atteints de NICM pourraient encore bénéficier d'un DCI, même si les principaux résultats suggèrent qu'ils ne sont pas nécessaires. Il est probable que ce sont les patients qui courent un risque accru d'avoir un rythme cardiaque anormal grave qui bénéficieront des DAI. Mais l'installation d'un DAI comporte un risque important de développement de problèmes, par ex. saignements, infections, problèmes de plomb et chocs inappropriés. Ces risques peuvent ne pas l'emporter sur les avantages et c'est cette question que BRITISH abordera. L'étude attribuera au hasard (comme le tirage au sort), la moitié des participants à l'étude pour recevoir un ICD et l'autre moitié à aucun ICD.

Les deux groupes seront suivis pour décider si l'installation d'un DCI réduit les risques de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2504

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contact:
          • Andrew Ludman, Dr
          • Numéro de téléphone: 01392 411611
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Recrutement
        • Morriston Hospital
        • Contact:
          • Geraint Jenkins
          • Numéro de téléphone: 01792 702222
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Recrutement
        • Wycombe Hospital
        • Contact:
          • Nadine Ali, Dr
          • Numéro de téléphone: 01494 425958
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • Ben Sieniewicz, Dr
          • Numéro de téléphone: 01752 202082
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
          • Chris Critoph
          • Numéro de téléphone: 01202 303626
    • Durham
      • Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • Recrutement
        • Durham & Darlington NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Darragh Twomey, MD
          • Numéro de téléphone: 01325380100
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Steve Coombs
          • Numéro de téléphone: 01273 696955
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Recrutement
        • Essex cardiothoracic centre
        • Contact:
          • Jason Dungu
          • Numéro de téléphone: 01268 524900
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Recrutement
        • James Paget University Hospitals NHS FT
        • Contact:
          • Sunil Nair, Dr
          • Numéro de téléphone: 01493 452452
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Recrutement
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contact:
          • Geraint Morton
          • Numéro de téléphone: 02392286000
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pas encore de recrutement
        • Southampton Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
        • Chercheur principal:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Recrutement
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Steven White
          • Numéro de téléphone: 01227 766877
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contact:
          • Laurence Nunn
          • Numéro de téléphone: 01622 729000
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Recrutement
        • Blackpool Victoria Hospiatal
        • Contact:
          • Alison Seed, Dr
          • Numéro de téléphone: 01253 300000
      • Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Recrutement
        • Liverpool Heart & Chest
        • Contact:
          • Archie Rao
          • Numéro de téléphone: 0151 600 1616
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Ian Loke
          • Numéro de téléphone: 01268 524900
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
          • Gabriella Captur
          • Numéro de téléphone: 020 7794 0500
      • London, London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Kostas Savvatis
          • Numéro de téléphone: 0207 3777 000
      • London, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Anoop Shetty
          • Numéro de téléphone: 020 7188 7188
      • London, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Daniel Sado, Dr
          • Numéro de téléphone: 020 3299 9000
      • London, London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Sanjay Prasad, MD
          • Numéro de téléphone: 02073528121
      • London, London, Royaume-Uni, Wq12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Graham Cole
          • Numéro de téléphone: 020 3313 1000
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's Hospital
        • Contact:
          • Fadi Jouhra, Dr
          • Numéro de téléphone: 02086721255
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Recrutement
        • Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
        • Contact:
          • Yuran Zheng
          • Numéro de téléphone: 0161 624 0420
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Contact:
          • Hanney Gonna, MD
          • Numéro de téléphone: 01912336161
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • The James Cook University Hospital
        • Contact:
          • Michael Chapman, Dr
          • Numéro de téléphone: 01642 850850
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Actif, ne recrute pas
        • Wansbeck General Hospital
    • Nortrh Yorkshire
      • Scarborough, Nortrh Yorkshire, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Recrutement
        • Scarborough Hospital
        • Contact:
          • Daniel Swarbrick, Dr
          • Numéro de téléphone: 01723 368111
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
          • Jenny Chuen, Dr
          • Numéro de téléphone: 0115 969 1169
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • The John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Julian Ormerod, Dr
          • Numéro de téléphone: 0300 304 7777
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • Dana Dawson
          • Numéro de téléphone: 03454566000
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
          • Marc Dweck
          • Numéro de téléphone: 0131 536 1000
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Actif, ne recrute pas
        • Musgrove Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Recrutement
        • Northern General Hospital
        • Contact:
          • Dominic Rogers, Dr
          • Numéro de téléphone: 0114 243 4343
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Recrutement
        • University Hospital of North Tees
        • Contact:
          • Matthew Dewhurst, Dr
          • Numéro de téléphone: 01642 617617
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Recrutement
        • Frimley Park Hospital
        • Contact:
          • Lydia Sturridge, Dr
          • Numéro de téléphone: 0300 614 5000
      • Redhill, Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • Recrutement
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Cheuk Chan, Dr
          • Numéro de téléphone: 01737 768511
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
          • Abbas Zaidi
          • Numéro de téléphone: 029 2074 7747
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry
        • Contact:
          • Michael Kuehl
          • Numéro de téléphone: 024 7696 4000
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • New Cross Hospital
        • Contact:
          • Anita Arya
          • Numéro de téléphone: 01902 307999
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
        • Recrutement
        • St Richards Hospital
        • Contact:
          • Nick Child
          • Numéro de téléphone: 01243 788122
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
          • John Greenwood
          • Numéro de téléphone: 01132432799
      • Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Recrutement
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Peter Swaboda
          • Numéro de téléphone: 01924 541000
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Recrutement
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Contact:
          • David Wilson, Dr
          • Numéro de téléphone: 01905 763333
    • Wythenshaw
      • Manchester, Wythenshaw, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Wythenshaw Hospital
        • Contact:
          • Niall Campbell
          • Numéro de téléphone: 0161 998 7070
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Recrutement
        • Castle Hill Hospital
        • Contact:
          • Antony Renjith
          • Numéro de téléphone: 01482 875875

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de NICM sur l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire à contraste amélioré
  2. Cicatrice du VG sur CMR de routine (le patient sans cicatrice peut entrer dans le registre)
  3. New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque (HF) de classe fonctionnelle I-III et fonction ventriculaire gauche gravement altérée (FEVG ≤ 35 % sur toute modalité d'imagerie) après un minimum de 3 mois de traitement avec un traitement médical optimal (OMT) tel que recommandé par l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins (NICE)
  4. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. New York Heart Association (NYHA) HF classe fonctionnelle IV après 3 mois de traitement médical optimal (OMT)
  2. Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  3. Dispositif implantable antérieur in situ (PPM, Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) ou ICD)
  4. La cardiomyopathie ischémique (ICM) est définie comme des anomalies du mouvement de la paroi segmentaire ou un amincissement de la paroi dans un territoire coronaire particulier avec un rehaussement tardif sous-endocardique ou transmural au gadolinium (LGE). Les patients avec une FEVG ≤ 35 % et une petite quantité de LGE ischémique (c'est-à-dire un infarctus ne correspondant pas à la quantité de dysfonctionnement du VG) ne seront pas exclus (patients dits à double pathologie)
  5. Diagnostic connu d'amylose, de sarcoïdose, de cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène ou de cardiomyopathie hypertrophique (maladies pour lesquelles il existe des directives spécifiques concernant le traitement par défibrillateur)
  6. Mutation connue du gène Lamin ou antécédents familiaux positifs d'une mutation du gène Lamin
  7. La maladie valvulaire est considérée comme susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de la période de suivi de 3 ans
  8. Cardiopathie congénitale complexe
  9. Toute indication ICD en prévention secondaire
  10. Receveur d'une transplantation cardiaque ou admis pour une transplantation cardiaque/dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  11. Ischémie myocardique cliniquement apparente nécessitant une revascularisation
  12. Masse intracardiaque nécessitant une intervention chirurgicale
  13. Endocardite active
  14. Septicémie active
  15. Grossesse
  16. Espérance de vie <2 ans secondaire à toute autre cause (c.-à-d. malignité)
  17. Traitement actif avec chimiothérapie
  18. Insuffisance rénale sévère (GFR <30)
  19. Participer activement à une autre étude sans accord préalable entre les deux investigateurs en chef

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
ICD ou CRTD équipé
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable (ICD) ou défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTD)
Un DCI est un dispositif implanté sous la peau sous anesthésie locale. Il a un composant de batterie/générateur et des fils qui sont fixés dans les cavités cardiaques. Il a la capacité de détecter les rythmes cardiaques dangereux s'ils se produisent et de délivrer un choc pour les traiter afin d'aider à prévenir la mort cardiaque subite. Un CRTD est un stimulateur cardiaque avec une fonction de défibrillateur.
Aucune intervention: Contrôle
Aucun ICD installé (avec enregistreur de boucle implantable) ou stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTP)
Aucune intervention: Enregistrement
Soins médicaux habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients vivants
Délai: 3 années
Mortalité toutes causes confondues
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré à l'aide du KCCQ-12
Délai: 3 années
Court questionnaire comprenant des questions liées aux symptômes d'insuffisance cardiaque et à leur incidence sur les activités quotidiennes
3 années
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 3 années
Questionnaire composé de 5 questions pour évaluer la qualité de vie d'un patient
3 années
Décès cardiovasculaire
Délai: 3 années
Pourcentage de patients qui ont un décès cardiovasculaire
3 années
Mort cardiaque subite
Délai: 3 années
Pourcentage de patients atteints de mort cardiaque subite
3 années
Mort subite cardiaque avortée
Délai: 3 années
Pourcentage de patients ayant avorté en cas de mort cardiaque subite
3 années
Thérapie ICD appropriée
Délai: 3 années
Pourcentage de patients qui reçoivent un traitement DAI approprié
3 années
Thérapie ICD inappropriée
Délai: 3 années
Pourcentage de patients qui ont un traitement DCI inapproprié
3 années
Arythmies ventriculaires importantes
Délai: 3 années
Pourcentage de patients présentant des arythmies ventriculaires importantes
3 années
Statut NYHA
Délai: 3 années
Pourcentage de patients dans chaque catégorie
3 années
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
Nombre d'événements
3 années
Hospitalisations cardiaques
Délai: 3 années
Nombre d'événements
3 années
Procédures liées au dispositif implanté
Délai: 3 années
Nombre d'événements
3 années
Pourcentage de patients vivants
Délai: A 5 et 10 ans
Mortalité
A 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Southampton
British Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHMCAR0581

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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