RCT implantabilních defibrilátorů u pacientů s neischemickou kardiomyopatií, jizvou a těžkým systolickým srdečním selháním (BRITISH)
3. března 2026 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Použití identifikované jizvy na kardiovaskulární magnetické rezonanci jako referenčního nástroje pro indikaci rizik pro implantabilní kardioverter-defibrilátory u pacientů s neischemickou kardiomyopatií a těžkým systolickým srdečním selháním
BRITISH je britská multicentrická studie s pacienty, u kterých bylo diagnostikováno srdeční selhání v důsledku neischemické kardiomyopatie (NICM, neboli srdeční selhání, které není způsobeno zablokovanými srdečními tepnami).
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Polovina účastníků obdrží implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) a druhá polovina ne.
Cílem studie bude porovnat úmrtnost ze všech příčin (úmrtí z jakékoli příčiny) mezi těmito dvěma skupinami ve 36 měsících a dlouhodoběji do 10 let.
Studie má potenciál změnit mezinárodní směrnice pro léčbu srdečního selhání a zlepšit způsob léčby pacientů s tímto onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s neischemickou kardiomyopatií (NICM) mají vyšší riziko výskytu závažných abnormálních srdečních rytmů, které mohou být život ohrožující. Současné směrnice doporučují namontovat zařízení, které může korigovat tyto závažné srdeční rytmy (implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)). Výzkumné studie však ukázaly, že 90 % pacientů, kteří mají ICD, je nikdy nepoužije, protože nebudou mít žádné vážné srdeční rytmy. Nedávná velká studie (DANISH) s více než tisíci pacienty s těžkou neischemickou kardiomyopatií zpochybnila současná doporučení. Studie dospěla k závěru, že u pacientů, kteří dostali ICD, nebyl žádný rozdíl v pravděpodobnosti úmrtí ve srovnání s pacienty, kteří ICD neměli. V důsledku toho se mnoho lékařů rozhodlo neimplantovat ICD pacientům s tímto typem srdečního selhání, protože se domnívají, že neexistuje žádný celkový přínos pro přežití. Existují však náznaky, že někteří pacienti s NICM mohou mít z ICD stále prospěch, i když hlavní výsledky naznačují, že to není nutné. Je pravděpodobné, že právě pacienti, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku závažného abnormálního srdečního rytmu, budou mít prospěch z ICD. Ale mít namontované ICD s sebou nese značné riziko rozvoje problémů, např. krvácení, infekce, problémy s olovem a nevhodné šoky. Tato rizika nemusí převážit přínosy a je to právě tato otázka, kterou se BRITISH bude zabývat. Studie náhodně přiřadí (jako při hodu mincí) polovině účastníků studie ICD a druhé polovině žádné ICD.
Obě skupiny budou sledovány, aby se rozhodlo, zda vybavení ICD snižuje pravděpodobnost úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2504
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zina Eminton
- Telefonní číslo: 023 8026 8125
- E-mail: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe Nicholas
- Telefonní číslo: 023 8120 8538
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Ludman, Dr
- Telefonní číslo: 01392 411611
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Nábor
- Morriston Hospital
-
Kontakt:
- Geraint Jenkins
- Telefonní číslo: 01792 702222
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
- Nábor
- Wycombe Hospital
-
Kontakt:
- Nadine Ali, Dr
- Telefonní číslo: 01494 425958
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
- Nábor
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Ben Sieniewicz, Dr
- Telefonní číslo: 01752 202082
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Nábor
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Chris Critoph
- Telefonní číslo: 01202 303626
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
- Nábor
- Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Darragh Twomey, MD
- Telefonní číslo: 01325380100
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Royal Sussex County Hospital
-
Kontakt:
- Steve Coombs
- Telefonní číslo: 01273 696955
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Nábor
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Kontakt:
- Jason Dungu
- Telefonní číslo: 01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- Nábor
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Sunil Nair, Dr
- Telefonní číslo: 01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Geraint Morton
- Telefonní číslo: 02392286000
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Flett
- Telefonní číslo: +44 (0)23 8120 8538
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
Kontakt:
- Zoe Nicholas
- Telefonní číslo: +44 (0)23 8120 8538
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Zatím nenabíráme
- Southampton Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Zina Eminton
- Telefonní číslo: 023 8026 8125
- E-mail: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Jacqui Nuttall
- Telefonní číslo: 023 8120 3866
- E-mail: J.Nuttall@soton.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Nábor
- Kent & Canterbury Hospital
-
Kontakt:
- Steven White
- Telefonní číslo: 01227 766877
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
- Nábor
- Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Kontakt:
- Laurence Nunn
- Telefonní číslo: 01622 729000
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
- Nábor
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
Kontakt:
- Alison Seed, Dr
- Telefonní číslo: 01253 300000
-
Liverpool, Lancashire, Spojené království, L14 3PE
- Nábor
- Liverpool Heart & Chest
-
Kontakt:
- Archie Rao
- Telefonní číslo: 0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Ian Loke
- Telefonní číslo: 01268 524900
-
-
London
-
London, London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Gabriella Captur
- Telefonní číslo: 020 7794 0500
-
London, London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Kostas Savvatis
- Telefonní číslo: 0207 3777 000
-
London, London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Anoop Shetty
- Telefonní číslo: 020 7188 7188
-
London, London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Sado, Dr
- Telefonní číslo: 020 3299 9000
-
London, London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Sanjay Prasad, MD
- Telefonní číslo: 02073528121
-
London, London, Spojené království, Wq12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Graham Cole
- Telefonní číslo: 020 3313 1000
-
Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Fadi Jouhra, Dr
- Telefonní číslo: 02086721255
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Spojené království, BL9 7TD
- Nábor
- Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
-
Kontakt:
- Yuran Zheng
- Telefonní číslo: 0161 624 0420
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Newcastle Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Hanney Gonna, MD
- Telefonní číslo: 01912336161
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
- Nábor
- The James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Chapman, Dr
- Telefonní číslo: 01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Spojené království, NE63 9JJ
- Aktivní, ne nábor
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough, Nortrh Yorkshire, Spojené království, YO12 6QL
- Nábor
- Scarborough Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Swarbrick, Dr
- Telefonní číslo: 01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Chuen, Dr
- Telefonní číslo: 0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- The John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Julian Ormerod, Dr
- Telefonní číslo: 0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Dana Dawson
- Telefonní číslo: 03454566000
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Marc Dweck
- Telefonní číslo: 0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Aktivní, ne nábor
- Musgrove Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Nábor
- Northern General Hospital
-
Kontakt:
- Dominic Rogers, Dr
- Telefonní číslo: 0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Nábor
- University Hospital of North Tees
-
Kontakt:
- Matthew Dewhurst, Dr
- Telefonní číslo: 01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Nábor
- Frimley Park Hospital
-
Kontakt:
- Lydia Sturridge, Dr
- Telefonní číslo: 0300 614 5000
-
Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
- Nábor
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Cheuk Chan, Dr
- Telefonní číslo: 01737 768511
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Abbas Zaidi
- Telefonní číslo: 029 2074 7747
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- University Hospital Coventry
-
Kontakt:
- Michael Kuehl
- Telefonní číslo: 024 7696 4000
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Anita Arya
- Telefonní číslo: 01902 307999
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
- Nábor
- St Richards Hospital
-
Kontakt:
- Nick Child
- Telefonní číslo: 01243 788122
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- John Greenwood
- Telefonní číslo: 01132432799
-
Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Nábor
- Pinderfields Hospital
-
Kontakt:
- Peter Swaboda
- Telefonní číslo: 01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
- Nábor
- Worcestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- David Wilson, Dr
- Telefonní číslo: 01905 763333
-
-
Wythenshaw
-
Manchester, Wythenshaw, Spojené království, M23 9LT
- Nábor
- Wythenshaw Hospital
-
Kontakt:
- Niall Campbell
- Telefonní číslo: 0161 998 7070
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Antony Renjith
- Telefonní číslo: 01482 875875
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza NICM na kontrastním kardiovaskulárním zobrazování magnetickou rezonancí
- Jizva LV na rutinní CMR (pacient bez jizvy může vstoupit do registru)
- Srdeční selhání (HF) funkční třídy I-III podle New York Heart Association (NYHA) a těžce narušená funkce levé komory (LVEF ≤ 35 % na jakékoli zobrazovací modalitě) po minimálně 3 měsících léčby optimální léčebnou terapií (OMT) podle doporučení od National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- New York Heart Association (NYHA) HF funkční třída IV po 3 měsících optimální lékařské terapie (OMT)
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Předchozí implantovatelné zařízení in situ (PPM, srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo ICD)
- Ischemická kardiomyopatie (ICM) je definována jako abnormality pohybu segmentové stěny nebo ztenčení stěny v určité koronární oblasti se subendokardiálním nebo transmurálním zesílením pozdního gadolinia (LGE). Pacienti s LVEF ≤ 35 % a malým množstvím ischemického LGE (tj. infarkt, který neodpovídá rozsahu dysfunkce LK) nebudou vyloučeni (takzvaní pacienti s duální patologií)
- Známá diagnóza amyloidózy, sarkoidózy, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory nebo hypertrofické kardiomyopatie (onemocnění, u kterých existují specifické pokyny týkající se terapie defibrilátorem)
- Známá mutace genu Lamin nebo pozitivní rodinná anamnéza mutace genu Lamin
- Chlopenní onemocnění je považováno za pravděpodobné, že bude vyžadovat chirurgický zákrok během 3letého období sledování
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Jakákoli indikace sekundární prevence ICD
- Příjemce transplantovaného srdce nebo přijatý k transplantaci srdce/zařízení na podporu levé komory
- Klinicky zjevná ischemie myokardu, která vyžaduje revaskularizaci
- Intrakardiální hmota, která vyžaduje chirurgický zákrok
- Aktivní endokarditida
- Aktivní septikémie
- Těhotenství
- Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku jakékoli jiné příčiny (tj. malignita)
- Aktivní léčba chemoterapií
- Těžké selhání ledvin (GFR <30)
- Aktivní účast na jiné studii bez předchozí dohody mezi oběma hlavními řešiteli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Osazeno ICD nebo CRTD
|
ICD je zařízení, které se implantuje pod kůži v lokální anestezii.
Má součástku baterie/generátor a vodiče, které jsou upevněny do srdečních komor.
Má schopnost detekovat nebezpečné srdeční rytmy, pokud se vyskytnou, a poskytnout šok k léčbě, aby se zabránilo náhlé srdeční smrti.
CRTD je kardiostimulátor s funkcí defibrilátoru.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Není vybaveno ICD (s implantabilním smyčkovým záznamníkem) nebo kardiostimulátorem pro resynchronizační terapii (CRTP)
|
|
|
Žádný zásah: Registr
Obvyklá lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů naživu
Časové okno: 3 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí KCCQ-12
Časové okno: 3 roky
|
Krátký dotazník obsahující otázky týkající se symptomů srdečního selhání a toho, jak ovlivňují každodenní aktivity
|
3 roky
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník skládající se z 5 otázek k hodnocení kvality života pacienta
|
3 roky
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární systém
|
3 roky
|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů s náhlou srdeční smrtí
|
3 roky
|
|
Přerušená náhlá srdeční smrt
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří potratili náhlou srdeční smrt
|
3 roky
|
|
Vhodná ICD terapie
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří mají vhodnou terapii ICD
|
3 roky
|
|
Nevhodná terapie ICD
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří mají nevhodnou terapii ICD
|
3 roky
|
|
Významné komorové arytmie
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří mají významné ventrikulární arytmie
|
3 roky
|
|
Stav NYHA
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů v každé kategorii
|
3 roky
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
|
Počet událostí
|
3 roky
|
|
Srdeční hospitalizace
Časové okno: 3 roky
|
Počet událostí
|
3 roky
|
|
Postupy související s implantovaným zařízením
Časové okno: 3 roky
|
Počet událostí
|
3 roky
|
|
Procento pacientů naživu
Časové okno: V 5 a 10 letech
|
Úmrtnost
|
V 5 a 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHMCAR0581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko