Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af implanterbare defibrillatorer hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati, ar og svær systolisk hjertesvigt (BRITISH)

Brug af kardiovaskulær magnetisk resonans identificeret ar som benchmark risikoindikationsværktøj for implanterbare cardioverter defibrillatorer hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati og svær systolisk hjertesvigt

BRITISH er et britisk multicenterforsøg med patienter, der er blevet diagnosticeret med hjertesvigt på grund af ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM, eller hjertesvigt, der ikke er forårsaget af blokerede hjertearterier. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), og den anden halvdel vil ikke. Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne dødeligheden af ​​alle årsager (død af enhver årsag) mellem disse to grupper efter 36 måneder og på længere sigt til 10 år. Undersøgelsen har potentiale til at ændre internationale retningslinjer for behandling af hjertesvigt og forbedre, hvordan patienter med denne tilstand håndteres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) har en højere risiko for at opleve alvorlige unormale hjerterytmer, der kan være livstruende. Nuværende retningslinjer anbefaler at montere en enhed, der kan korrigere disse alvorlige hjerterytmer (Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)). Forskningsundersøgelser har dog vist, at 90 % af patienter, der har en ICD, aldrig vil bruge den, fordi de ikke vil opleve nogen alvorlige hjerterytmer. Et nyligt stort forsøg (DANSK) med over tusind patienter med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati har sat spørgsmålstegn ved de nuværende retningslinjer. Forsøget konkluderede, at for patienter, der fik en ICD, var der ingen forskel i sandsynligheden for at dø sammenlignet med patienter, der ikke havde en ICD monteret. Som følge heraf vælger mange læger ikke at implantere en ICD hos patienter med denne type hjertesvigt, da de mener, at der ikke er nogen samlet overlevelsesgevinst. Der er dog spor af, at nogle patienter med NICM stadig kan have gavn af en ICD, selvom overskriften viser, at de ikke er nødvendige. Det er sandsynligt, at det er de patienter, der har øget risiko for at få en alvorlig unormal hjerterytme, der kan drage fordel af ICD'er. Men at få monteret en ICD medfører en betydelig risiko for problemer med at udvikle f.eks. blødning, infektion, blyproblemer og uhensigtsmæssige stød. Disse risici opvejer måske ikke fordelene, og det er dette spørgsmål, som BRITISH vil tage fat på. Undersøgelsen vil tilfældigt tildele (som at kaste en mønt), halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere til at modtage en ICD og den anden halvdel til ingen ICD.

Begge grupper vil blive fulgt op for at afgøre, om det mindsker risikoen for at dø ved at få monteret en ICD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ludman, Dr
          • Telefonnummer: 01392 411611
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Morriston Hospital
        • Kontakt:
          • Geraint Jenkins
          • Telefonnummer: 01792 702222
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Nadine Ali, Dr
          • Telefonnummer: 01494 425958
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Sieniewicz, Dr
          • Telefonnummer: 01752 202082
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Critoph
          • Telefonnummer: 01202 303626
    • Durham
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Rekruttering
        • Durham & Darlington NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Darragh Twomey, MD
          • Telefonnummer: 01325380100
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Steve Coombs
          • Telefonnummer: 01273 696955
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
          • Jason Dungu
          • Telefonnummer: 01268 524900
    • Great Yarmouth
      • Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Rekruttering
        • James Paget University Hospitals NHS FT
        • Kontakt:
          • Sunil Nair, Dr
          • Telefonnummer: 01493 452452
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Geraint Morton
          • Telefonnummer: 02392286000
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southampton Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Steven White
          • Telefonnummer: 01227 766877
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
          • Laurence Nunn
          • Telefonnummer: 01622 729000
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospiatal
        • Kontakt:
          • Alison Seed, Dr
          • Telefonnummer: 01253 300000
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart & Chest
        • Kontakt:
          • Archie Rao
          • Telefonnummer: 0151 600 1616
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Loke
          • Telefonnummer: 01268 524900
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriella Captur
          • Telefonnummer: 020 7794 0500
      • London, London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Kostas Savvatis
          • Telefonnummer: 0207 3777 000
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Anoop Shetty
          • Telefonnummer: 020 7188 7188
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Sado, Dr
          • Telefonnummer: 020 3299 9000
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjay Prasad, MD
          • Telefonnummer: 02073528121
      • London, London, Det Forenede Kongerige, Wq12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Graham Cole
          • Telefonnummer: 020 3313 1000
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Fadi Jouhra, Dr
          • Telefonnummer: 02086721255
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
        • Kontakt:
          • Yuran Zheng
          • Telefonnummer: 0161 624 0420
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Newcastle Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Hanney Gonna, MD
          • Telefonnummer: 01912336161
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Chapman, Dr
          • Telefonnummer: 01642 850850
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wansbeck General Hospital
    • Nortrh Yorkshire
      • Scarborough, Nortrh Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Rekruttering
        • Scarborough Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Swarbrick, Dr
          • Telefonnummer: 01723 368111
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Chuen, Dr
          • Telefonnummer: 0115 969 1169
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • The John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Julian Ormerod, Dr
          • Telefonnummer: 0300 304 7777
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dana Dawson
          • Telefonnummer: 03454566000
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Marc Dweck
          • Telefonnummer: 0131 536 1000
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Musgrove Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Northern General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominic Rogers, Dr
          • Telefonnummer: 0114 243 4343
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
          • Matthew Dewhurst, Dr
          • Telefonnummer: 01642 617617
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Rekruttering
        • Frimley Park Hospital
        • Kontakt:
          • Lydia Sturridge, Dr
          • Telefonnummer: 0300 614 5000
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Rekruttering
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Cheuk Chan, Dr
          • Telefonnummer: 01737 768511
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Abbas Zaidi
          • Telefonnummer: 029 2074 7747
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
          • Michael Kuehl
          • Telefonnummer: 024 7696 4000
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Anita Arya
          • Telefonnummer: 01902 307999
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Rekruttering
        • St Richards Hospital
        • Kontakt:
          • Nick Child
          • Telefonnummer: 01243 788122
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
          • John Greenwood
          • Telefonnummer: 01132432799
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Swaboda
          • Telefonnummer: 01924 541000
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Rekruttering
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • David Wilson, Dr
          • Telefonnummer: 01905 763333
    • Wythenshaw
      • Manchester, Wythenshaw, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshaw Hospital
        • Kontakt:
          • Niall Campbell
          • Telefonnummer: 0161 998 7070
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Renjith
          • Telefonnummer: 01482 875875

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af NICM på kontrastforstærket kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
  2. LV-ar på rutinemæssig CMR (patient uden ar kan komme ind i registreringsdatabasen)
  3. New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt (HF) funktionsklasse I-III og alvorligt svækket venstre ventrikelfunktion (LVEF ≤ 35 % på enhver billeddannelsesmodalitet) efter minimum 3 måneders behandling med optimal medicinsk behandling (OMT) som anbefalet af National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) HF funktionsklasse IV efter 3 måneders optimal medicinsk behandling (OMT)
  2. Akut dekompenseret hjertesvigt
  3. Tidligere implanterbar enhed in situ (PPM, Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) eller ICD)
  4. Iskæmisk kardiomyopati (ICM) er defineret som abnormiteter i segmental vægbevægelse eller vægudtynding i et bestemt koronarterritorium med subendokardie eller transmural sen gadoliniumforstærkning (LGE). Patienter med en LVEF ≤35 % og en lille mængde iskæmisk LGE (dvs. et infarkt, der ikke passer til mængden af ​​LV-dysfunktion) vil ikke blive udelukket (såkaldte dobbeltpatologiske patienter)
  5. Kendt diagnose af amyloidose, sarkoidose, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati (sygdomme, hvor der er specifikke retningslinjer vedrørende defibrillatorbehandling)
  6. Kendt Lamin-genmutation eller en positiv familiehistorie af en Lamin-genmutation
  7. Klappesygdom anses for at kræve operation i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode
  8. Kompleks medfødt hjertesygdom
  9. Enhver sekundær forebyggende ICD-indikation
  10. Hjertetransplantationsmodtager eller indlagt til hjertetransplantation/venstre ventrikulær hjælpeanordning
  11. Klinisk tilsyneladende myokardieiskæmi, som kræver revaskularisering
  12. Intrakardial masse som kræver operation
  13. Aktiv endocarditis
  14. Aktiv septikæmi
  15. Graviditet
  16. Forventet levetid <2 år sekundært til enhver anden årsag (dvs. malignitet)
  17. Aktiv behandling med kemoterapi
  18. Alvorligt nyresvigt (GFR <30)
  19. Deltager aktivt i en anden undersøgelse uden forudgående aftale mellem de to hovedefterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
ICD eller CRTD monteret
En ICD er en enhed, der implanteres under huden under lokalbedøvelse. Den har en batteri/generator komponent og ledninger, som er fastgjort i hjertekamrene. Den har evnen til at registrere farlige hjerterytmer, hvis de opstår, og afgive et stød for at behandle dette for at forhindre pludselig hjertedød. En CRTD er en pacemaker med en defibrillatorfunktion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen ICD monteret (med implanterbar løkkeoptager) eller hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRTP)
Ingen indgriben: Register
Sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i live
Tidsramme: 3 år
Dødelighed af alle årsager
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af KCCQ-12
Tidsramme: 3 år
Kort spørgeskema med spørgsmål relateret til hjertesvigtssymptomer og hvordan de påvirker daglige aktiviteter
3 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
Spørgeskema bestående af 5 spørgsmål til evaluering af patientens livskvalitet
3 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har kardiovaskulær død
3 år
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har pludselig hjertedød
3 år
Aborteret pludselig hjertedød
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har aborteret pludselig hjertedød
3 år
Passende ICD-terapi
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har passende ICD-terapi
3 år
Uhensigtsmæssig ICD-terapi
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har uhensigtsmæssig ICD-behandling
3 år
Betydelige ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har signifikante ventrikulære arytmier
3 år
NYHA status
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter i hver kategori
3 år
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 3 år
Antal begivenheder
3 år
Hjerteindlæggelser
Tidsramme: 3 år
Antal begivenheder
3 år
Procedurer relateret til implanteret enhed
Tidsramme: 3 år
Antal begivenheder
3 år
Procentdel af patienter i live
Tidsramme: 5 og 10 år
Dødelighed
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronisation Therapy Defibrillator (CRTD)

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Afsluttet
    Hjertefejl
    Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Danmark, Canada, Tjekkiet, Belgien, Ungarn, Italien, Irland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Østrig, Norge
  • Boston Scientific Corporation
    Guidant Corporation
    Afsluttet
    Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi
    Tyskland, Spanien, Canada, Israel, Holland, Frankrig, Finland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Malaysia, Thailand, Hong Kong, Sverige, Ungarn, Australien, Tjekkiet, Norge, Polen
  • Medtronic Italia
    Medtronic
    Trukket tilbage
    Arytmier, hjerte | Bradykardi | Synkope
    Saudi Arabien, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Island, Indien, Sydafrika, Sverige
Abonner