非缺血性心肌病、疤痕和严重收缩性心力衰竭患者植入式除颤器的随机对照试验 (BRITISH)
2026年6月12日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
使用心血管磁共振识别疤痕作为非缺血性心肌病和严重收缩性心力衰竭患者植入式心律转复除颤器的基准风险指示工具
BRITISH 是英国的一项多中心试验，试验对象是被诊断患有非缺血性心肌病（NICM，或非由心脏动脉阻塞引起的心力衰竭）引起的心力衰竭的患者。
参与者将被随机分为两组。
一半的参与者将接受植入式心律转复除颤器 (ICD)，另一半则不会。
该研究的目的是比较这两组在 36 个月和更长期至 10 年时的全因死亡率（任何原因导致的死亡）。
该研究有可能改变国际心力衰竭治疗指南，并改善对患有这种疾病的患者的管理方式。
研究概览
详细说明
非缺血性心肌病 (NICM) 患者出现严重异常心律的风险更高，可能危及生命。 目前的指南建议安装可以纠正这些严重心律的设备（植入式心脏复律除颤器 (ICD)）。 然而，研究表明，90% 的 ICD 患者永远不会使用它，因为他们不会经历任何严重的心律。 最近一项针对 1000 多名严重非缺血性心肌病患者的大型试验 (DANISH) 对现行指南提出了质疑。 该试验的结论是，对于接受 ICD 的患者，与未安装 ICD 的患者相比，死亡的可能性没有差异。 因此，许多医生选择不为患有此类心力衰竭的患者植入 ICD，因为他们认为这对总体生存没有好处。 然而，有迹象表明一些 NICM 患者可能仍会从 ICD 中获益，尽管标题结果表明它们不是必需的。 很可能是患有严重心律失常的风险增加的患者可以从 ICD 中获益。 但是安装 ICD 会带来很大的风险，例如出现问题。 出血、感染、导线问题和不适当的电击。 这些风险可能不会超过收益，这正是 BRITISH 将要解决的问题。 该研究将随机分配（如掷硬币），一半的研究参与者接受 ICD，另一半不接受 ICD。
将对两组进行随访，以确定安装 ICD 是否会降低死亡几率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2504
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abigail Jones
- 电话号码：023 8120 5154
- 邮箱：a.b.p.jones@soton.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Pedro Rodrigues
- 电话号码：023 8120 5154
- 邮箱：p.rodrigues@soton.ac.uk
学习地点
-
-
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- 招聘中
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
接触：
- Andrew Ludman, Dr
- 电话号码：01392 411611
-
Swansea、英国、SA6 6NL
- 招聘中
- Morriston Hospital
-
接触：
- Geraint Jenkins
- 电话号码：01792 702222
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
- 招聘中
- Wycombe Hospital
-
接触：
- Nadine Ali, Dr
- 电话号码：01494 425958
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、Pl6 8DH
- 招聘中
- Derriford Hospital
-
接触：
- Ben Sieniewicz, Dr
- 电话号码：01752 202082
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- 招聘中
- Royal Bournemouth Hospital
-
接触：
- Chris Critoph
- 电话号码：01202 303626
-
-
Durham
-
Darlington、Durham、英国、DL3 6HX
- 招聘中
- Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
接触：
- Darragh Twomey, MD
- 电话号码：01325380100
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- 招聘中
- Royal Sussex County Hospital
-
接触：
- Steve Coombs
- 电话号码：01273 696955
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- 招聘中
- Essex cardiothoracic centre
-
接触：
- Jason Dungu
- 电话号码：01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea、Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
- 招聘中
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
接触：
- Sunil Nair, Dr
- 电话号码：01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- 招聘中
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
接触：
- Geraint Morton
- 电话号码：02392286000
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
接触：
- Andrew Flett
- 电话号码：+44 (0)23 8120 8538
- 邮箱：andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
接触：
- Zoe Nicholas
- 电话号码：+44 (0)23 8120 8538
- 邮箱：zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- 尚未招聘
- Southampton Clinical Trials Unit
-
接触：
- Zina Eminton
- 电话号码：023 8026 8125
- 邮箱：Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
接触：
- Jacqui Nuttall
- 电话号码：023 8120 3866
- 邮箱：J.Nuttall@soton.ac.uk
-
首席研究员：
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
首席研究员：
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- 招聘中
- Kent & Canterbury Hospital
-
接触：
- Steven White
- 电话号码：01227 766877
-
Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
- 招聘中
- Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
接触：
- Laurence Nunn
- 电话号码：01622 729000
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- 招聘中
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
接触：
- Alison Seed, Dr
- 电话号码：01253 300000
-
Liverpool、Lancashire、英国、L14 3PE
- 招聘中
- Liverpool Heart & Chest
-
接触：
- Archie Rao
- 电话号码：0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- 招聘中
- Glenfield Hospital
-
接触：
- Ian Loke
- 电话号码：01268 524900
-
-
London
-
London、London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Royal Free Hospital
-
接触：
- Gabriella Captur
- 电话号码：020 7794 0500
-
London、London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital
-
接触：
- Kostas Savvatis
- 电话号码：0207 3777 000
-
London、London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's Hospital
-
接触：
- Anoop Shetty
- 电话号码：020 7188 7188
-
London、London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital
-
接触：
- Daniel Sado, Dr
- 电话号码：020 3299 9000
-
London、London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
-
接触：
- Sanjay Prasad, MD
- 电话号码：02073528121
-
London、London、英国、Wq12 0HS
- 招聘中
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Graham Cole
- 电话号码：020 3313 1000
-
Tooting、London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's Hospital
-
接触：
- Fadi Jouhra, Dr
- 电话号码：02086721255
-
-
Manchester
-
Manchester、Manchester、英国、BL9 7TD
- 招聘中
- Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
-
接触：
- Yuran Zheng
- 电话号码：0161 624 0420
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle、Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Newcastle Freeman Hospital
-
接触：
- Hanney Gonna, MD
- 电话号码：01912336161
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
- 招聘中
- The James Cook University Hospital
-
接触：
- Michael Chapman, Dr
- 电话号码：01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington、Northumbria、英国、NE63 9JJ
- 主动，不招人
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough、Nortrh Yorkshire、英国、YO12 6QL
- 招聘中
- Scarborough Hospital
-
接触：
- Daniel Swarbrick, Dr
- 电话号码：01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital
-
接触：
- Jenny Chuen, Dr
- 电话号码：0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- The John Radcliffe Hospital
-
接触：
- Julian Ormerod, Dr
- 电话号码：0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- 招聘中
- Aberdeen Royal Infirmary
-
接触：
- Dana Dawson
- 电话号码：03454566000
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
接触：
- Marc Dweck
- 电话号码：0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- 主动，不招人
- Musgrove Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
- 招聘中
- Northern General Hospital
-
接触：
- Dominic Rogers, Dr
- 电话号码：0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick、Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
- 招聘中
- University Hospital of North Tees
-
接触：
- Matthew Dewhurst, Dr
- 电话号码：01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley、Surrey、英国、GU16 7UJ
- 招聘中
- Frimley Park Hospital
-
接触：
- Lydia Sturridge, Dr
- 电话号码：0300 614 5000
-
Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
- 招聘中
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Cheuk Chan, Dr
- 电话号码：01737 768511
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- University Hospital of Wales
-
接触：
- Abbas Zaidi
- 电话号码：029 2074 7747
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
- 招聘中
- University Hospital Coventry
-
接触：
- Michael Kuehl
- 电话号码：024 7696 4000
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- New Cross Hospital
-
接触：
- Anita Arya
- 电话号码：01902 307999
-
-
West Sussex
-
Chichester、West Sussex、英国、PO19 6SE
- 招聘中
- St Richards Hospital
-
接触：
- Nick Child
- 电话号码：01243 788122
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
- 招聘中
- Leeds General Infirmary
-
接触：
- John Greenwood
- 电话号码：01132432799
-
Wakefield、West Yorkshire、英国、WF1 4DG
- 招聘中
- Pinderfields Hospital
-
接触：
- Peter Swaboda
- 电话号码：01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
- 招聘中
- Worcestershire Royal Hospital
-
接触：
- David Wilson, Dr
- 电话号码：01905 763333
-
-
Wythenshaw
-
Manchester、Wythenshaw、英国、M23 9LT
- 招聘中
- Wythenshaw Hospital
-
接触：
- Niall Campbell
- 电话号码：0161 998 7070
-
-
Yorkshire
-
Hull、Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- 招聘中
- Castle Hill Hospital
-
接触：
- Antony Renjith
- 电话号码：01482 875875
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心血管磁共振造影对 NICM 的诊断
- 常规 CMR 上的 LV 疤痕（没有疤痕的患者可以进入登记）
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 (HF) I-III 级心力衰竭和左心室功能严重受损（任何影像学检查 LVEF ≤ 35%）按照推荐的最佳药物治疗 (OMT) 治疗至少 3 个月后由国家健康和护理卓越研究所 (NICE)
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 经过 3 个月的最佳药物治疗 (OMT) 后，纽约心脏协会 (NYHA) 的 HF 功能等级为 IV
- 急性失代偿性心力衰竭
- 先前的原位植入装置（PPM、心脏再同步化治疗 (CRT) 或 ICD）
- 缺血性心肌病 (ICM) 被定义为特定冠状动脉区域的节段性室壁运动异常或室壁变薄，伴有心内膜下或透壁晚期钆增强 (LGE)。 不排除 LVEF ≤35% 和少量缺血性 LGE（即与 LV 功能障碍程度不符的梗塞）的患者（所谓的双重病理患者）
- 已知诊断为淀粉样变性、结节病、致心律失常性右心室心肌病或肥厚性心肌病（有关于除颤器治疗的特定指南的疾病）
- 已知的 Lamin 基因突变或 Lamin 基因突变的阳性家族史
- 在 3 年的随访期内，瓣膜病被认为可能需要手术
- 复杂先天性心脏病
- 任何二级预防 ICD 适应症
- 心脏移植受者或接受心脏移植/左心室辅助装置
- 临床明显的心肌缺血，需要血运重建
- 需要手术的心内肿块
- 活动性心内膜炎
- 活动性败血症
- 怀孕
- 预期寿命 <2 年继发于任何其他原因（即 恶性肿瘤）
- 化疗积极治疗
- 严重肾功能衰竭（GFR <30）
- 未经两位首席研究员事先同意而积极参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
装有 ICD 或 CRTD
|
ICD 是一种在局部麻醉下植入皮下的装置。
它有一个电池/发电机组件和固定在心腔中的导线。
它有能力检测危险的心律，如果它们发生，并发出电击来治疗这种情况，以帮助防止心源性猝死。
CRTD 是一种具有除颤器功能的起搏器。
|
|
无干预：控制
未安装 ICD（带植入式循环记录器）或心脏再同步化治疗起搏器 (CRTP)
|
|
|
无干预：注册表
常规医疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活患者的百分比
大体时间：3年
|
全因死亡率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 KCCQ-12 测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：3年
|
简短问卷，包括与心力衰竭症状相关的问题以及它们如何影响日常活动
|
3年
|
|
使用 EQ-5D-5L 测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：3年
|
由 5 个问题组成的问卷，用于评估患者的生活质量
|
3年
|
|
心血管死亡
大体时间：3年
|
心血管死亡患者的百分比
|
3年
|
|
心源性猝死
大体时间：3年
|
心源性猝死患者的百分比
|
3年
|
|
中止心源性猝死
大体时间：3年
|
中止心源性猝死的患者百分比
|
3年
|
|
适当的 ICD 治疗
大体时间：3年
|
接受适当 ICD 治疗的患者百分比
|
3年
|
|
不适当的 ICD 治疗
大体时间：3年
|
ICD 治疗不当的患者百分比
|
3年
|
|
明显的室性心律失常
大体时间：3年
|
有明显室性心律失常的患者百分比
|
3年
|
|
NYHA 状态
大体时间：3年
|
每个类别中患者的百分比
|
3年
|
|
心力衰竭住院
大体时间：3年
|
事件数
|
3年
|
|
心脏病住院
大体时间：3年
|
事件数
|
3年
|
|
与植入装置相关的程序
大体时间：3年
|
事件数
|
3年
|
|
存活患者的百分比
大体时间：在 5 岁和 10 岁时
|
死亡
|
在 5 岁和 10 岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrew Flett、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2032年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.