비허혈성 심근병증, 반흔 및 중증 수축기 심부전 환자의 이식형 제세동기 RCT (BRITISH)
2026년 6월 12일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
비허혈성 심근병증 및 중증 수축기 심부전 환자의 이식형 제세동기에 대한 벤치마크 위험 표시 도구로 심혈관 자기 공명 식별 흉터 사용
BRITISH는 비허혈성 심근병증(NICM 또는 심장 동맥 차단으로 인한 것이 아닌 심부전)으로 인한 심부전 진단을 받은 환자를 대상으로 한 영국 다기관 임상시험입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
참가자의 절반은 이식형 제세동기(ICD)를 받고 나머지 절반은 받지 않습니다.
이 연구의 목적은 36개월 및 10년 장기에서 이 두 그룹 간의 모든 원인 사망률(모든 원인으로 인한 사망)을 비교하는 것입니다.
이 연구는 국제 심부전 치료 지침을 변경하고 이 상태의 환자를 관리하는 방법을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비허혈성 심근병증(NICM) 환자는 생명을 위협할 수 있는 심각한 비정상적인 심장 박동을 경험할 위험이 더 높습니다. 현재 지침에서는 이러한 심각한 심장 박동을 교정할 수 있는 장치를 장착할 것을 권장합니다(이식형 제세동기(ICD)). 그러나 연구 조사에 따르면 ICD를 가진 환자의 90%는 심각한 심장 박동을 경험하지 않기 때문에 ICD를 사용하지 않을 것입니다. 중증 비허혈성 심근병증 환자 1,000명 이상을 대상으로 한 최근의 대규모 시험(DANISH)에서 현재의 지침에 의문이 제기되었습니다. 시험은 ICD를 받은 환자의 경우 ICD를 착용하지 않은 환자와 비교할 때 사망 가능성에 차이가 없다고 결론지었습니다. 결과적으로 많은 의사들이 이러한 유형의 심부전 환자에게 ICD를 이식하지 않기로 선택하고 있습니다. 전반적인 생존 이점이 없다고 믿기 때문입니다. 그러나 일부 NICM 환자는 ICD가 필요하지 않다는 표제 결과에도 불구하고 여전히 ICD의 혜택을 받을 수 있다는 단서가 있습니다. ICD의 혜택을 받을 수 있는 심각한 비정상적인 심장 박동을 가질 위험이 높은 환자일 가능성이 높습니다. 그러나 ICD를 장착하면 심각한 문제가 발생할 위험이 있습니다. 출혈, 감염, 납 문제 및 부적절한 쇼크. 이러한 위험은 이점을 능가하지 않을 수 있으며 BRITISH가 다룰 문제는 바로 이 질문입니다. 이 연구는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 연구 참여자 중 절반은 ICD를 받고 나머지 절반은 ICD를 받지 않도록 배정합니다.
두 그룹 모두 ICD를 착용하는 것이 사망 가능성을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2504
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abigail Jones
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연구 연락처 백업
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- 이메일: p.rodrigues@soton.ac.uk
연구 장소
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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- Royal Devon & Exeter Hospital
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- Andrew Ludman, Dr
- 전화번호: 01392 411611
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- 모병
- Morriston Hospital
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Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
- 모병
- Wycombe Hospital
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연락하다:
- Nadine Ali, Dr
- 전화번호: 01494 425958
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
- 모병
- Derriford Hospital
-
연락하다:
- Ben Sieniewicz, Dr
- 전화번호: 01752 202082
-
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Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- 모병
- Royal Bournemouth Hospital
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연락하다:
- Chris Critoph
- 전화번호: 01202 303626
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Durham
-
Darlington, Durham, 영국, DL3 6HX
- 모병
- Durham & Darlington NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Darragh Twomey, MD
- 전화번호: 01325380100
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East Sussex
-
Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
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연락하다:
- Steve Coombs
- 전화번호: 01273 696955
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- 모병
- Essex cardiothoracic centre
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연락하다:
- Jason Dungu
- 전화번호: 01268 524900
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston-on-Sea, Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- 모병
- James Paget University Hospitals NHS FT
-
연락하다:
- Sunil Nair, Dr
- 전화번호: 01493 452452
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
연락하다:
- Geraint Morton
- 전화번호: 02392286000
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Andrew Flett
- 전화번호: +44 (0)23 8120 8538
- 이메일: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
연락하다:
- Zoe Nicholas
- 전화번호: +44 (0)23 8120 8538
- 이메일: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- Southampton Clinical Trials Unit
-
연락하다:
- Zina Eminton
- 전화번호: 023 8026 8125
- 이메일: Z.B.Eminton@soton.ac.uk
-
연락하다:
- Jacqui Nuttall
- 전화번호: 023 8120 3866
- 이메일: J.Nuttall@soton.ac.uk
-
수석 연구원:
- Andrew Flett, BSc, MBBS, FRCP, MD(Res)
-
수석 연구원:
- Nick Curzen, BM(Hons) PhD FRCP
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- 모병
- Kent & Canterbury Hospital
-
연락하다:
- Steven White
- 전화번호: 01227 766877
-
Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- 모병
- Maidstone Hospital, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
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연락하다:
- Laurence Nunn
- 전화번호: 01622 729000
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- 모병
- Blackpool Victoria Hospiatal
-
연락하다:
- Alison Seed, Dr
- 전화번호: 01253 300000
-
Liverpool, Lancashire, 영국, L14 3PE
- 모병
- Liverpool Heart & Chest
-
연락하다:
- Archie Rao
- 전화번호: 0151 600 1616
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- 모병
- Glenfield Hospital
-
연락하다:
- Ian Loke
- 전화번호: 01268 524900
-
-
London
-
London, London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
-
연락하다:
- Gabriella Captur
- 전화번호: 020 7794 0500
-
London, London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
-
연락하다:
- Kostas Savvatis
- 전화번호: 0207 3777 000
-
London, London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
-
연락하다:
- Anoop Shetty
- 전화번호: 020 7188 7188
-
London, London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
-
연락하다:
- Daniel Sado, Dr
- 전화번호: 020 3299 9000
-
London, London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
연락하다:
- Sanjay Prasad, MD
- 전화번호: 02073528121
-
London, London, 영국, Wq12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Graham Cole
- 전화번호: 020 3313 1000
-
Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's Hospital
-
연락하다:
- Fadi Jouhra, Dr
- 전화번호: 02086721255
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, 영국, BL9 7TD
- 모병
- Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS FT
-
연락하다:
- Yuran Zheng
- 전화번호: 0161 624 0420
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Newcastle Freeman Hospital
-
연락하다:
- Hanney Gonna, MD
- 전화번호: 01912336161
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
- 모병
- The James Cook University Hospital
-
연락하다:
- Michael Chapman, Dr
- 전화번호: 01642 850850
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, 영국, NE63 9JJ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wansbeck General Hospital
-
-
Nortrh Yorkshire
-
Scarborough, Nortrh Yorkshire, 영국, YO12 6QL
- 모병
- Scarborough Hospital
-
연락하다:
- Daniel Swarbrick, Dr
- 전화번호: 01723 368111
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital
-
연락하다:
- Jenny Chuen, Dr
- 전화번호: 0115 969 1169
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- The John Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Julian Ormerod, Dr
- 전화번호: 0300 304 7777
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary
-
연락하다:
- Dana Dawson
- 전화번호: 03454566000
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
연락하다:
- Marc Dweck
- 전화번호: 0131 536 1000
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Musgrove Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- 모병
- Northern General Hospital
-
연락하다:
- Dominic Rogers, Dr
- 전화번호: 0114 243 4343
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- 모병
- University Hospital of North Tees
-
연락하다:
- Matthew Dewhurst, Dr
- 전화번호: 01642 617617
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- 모병
- Frimley Park Hospital
-
연락하다:
- Lydia Sturridge, Dr
- 전화번호: 0300 614 5000
-
Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
- 모병
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Cheuk Chan, Dr
- 전화번호: 01737 768511
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
-
연락하다:
- Abbas Zaidi
- 전화번호: 029 2074 7747
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- 모병
- University Hospital Coventry
-
연락하다:
- Michael Kuehl
- 전화번호: 024 7696 4000
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
-
연락하다:
- Anita Arya
- 전화번호: 01902 307999
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
- 모병
- St Richards Hospital
-
연락하다:
- Nick Child
- 전화번호: 01243 788122
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
-
연락하다:
- John Greenwood
- 전화번호: 01132432799
-
Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- 모병
- Pinderfields Hospital
-
연락하다:
- Peter Swaboda
- 전화번호: 01924 541000
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
- 모병
- Worcestershire Royal Hospital
-
연락하다:
- David Wilson, Dr
- 전화번호: 01905 763333
-
-
Wythenshaw
-
Manchester, Wythenshaw, 영국, M23 9LT
- 모병
- Wythenshaw Hospital
-
연락하다:
- Niall Campbell
- 전화번호: 0161 998 7070
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Castle Hill Hospital
-
연락하다:
- Antony Renjith
- 전화번호: 01482 875875
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조영증강 심혈관자기공명영상에서 NICM 진단
- 일상적인 CMR의 LV 흉터(흉터가 없는 환자는 레지스트리에 들어갈 수 있음)
- 권장되는 최적의 의료 요법(OMT)으로 최소 3개월의 치료 후 New York Heart Association(NYHA) 심부전(HF) 기능 등급 I-III 및 중증 좌심실 기능 장애(모든 영상 기법에서 LVEF ≤ 35%) NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에 의해
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 최적의 의료 요법(OMT) 3개월 후 New York Heart Association(NYHA) HF 기능 등급 IV
- 급성 비대상성 심부전
- 이전의 제자리 이식 장치(PPM, 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 ICD)
- 허혈성 심근병증(ICM)은 심내막하 또는 경벽성 후기 가돌리늄 증강(LGE)이 있는 특정 관상 영역의 분절성 벽 운동 이상 또는 벽 얇아짐으로 정의됩니다. LVEF ≤35% 및 소량의 허혈성 LGE(즉, 좌심실 기능 장애의 양에 맞지 않는 경색)가 있는 환자는 제외되지 않습니다(소위 이중 병리 환자).
- 아밀로이드증, 유육종증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증 또는 비대성 심근병증(제세동기 치료에 관한 특정 지침이 있는 질병)의 알려진 진단
- 알려진 라민 유전자 돌연변이 또는 라민 유전자 돌연변이의 양성 가족력
- 판막 질환은 3년 추적 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 복합 선천성 심장병
- 모든 이차 예방 ICD 적응증
- 심장이식 수혜자 또는 심장이식/좌심실보조장치를 위해 입원한 자
- 혈관재생술이 필요한 임상적으로 명백한 심근 허혈
- 수술이 필요한 심장 내 종괴
- 활동성 심내막염
- 활동성 패혈증
- 임신
- 다른 원인에 이차적인 2년 미만의 기대 수명(예: 강한 악의)
- 화학 요법을 통한 적극적인 치료
- 중증 신부전(GFR <30)
- 두 수석 조사관 간의 사전 동의 없이 다른 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
ICD 또는 CRTD 장착
|
ICD는 국소 마취하에 피부 아래에 이식되는 장치입니다.
배터리/발전기 구성 요소와 심실에 고정된 리드가 있습니다.
위험한 심장 박동이 발생하면 이를 감지하고 이를 치료하기 위해 충격을 전달하여 심장 돌연사를 예방할 수 있습니다.
CRTD는 제세동기 기능이 있는 심박 조율기입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
ICD가 장착되지 않음(이식형 루프 레코더 포함) 또는 CRTP(심장 재동기화 요법 심박 조율기)
|
|
|
간섭 없음: 기재
평소 의료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
살아있는 환자의 비율
기간: 3 년
|
모든 원인으로 인한 사망
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KCCQ-12로 측정한 건강관련 삶의 질 변화
기간: 3 년
|
심부전 증상과 일상 활동에 미치는 영향에 관한 질문을 포함하는 짧은 설문지
|
3 년
|
|
EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3 년
|
환자의 삶의 질을 평가하기 위한 5가지 질문으로 구성된 설문지
|
3 년
|
|
심혈관 사망
기간: 3 년
|
심혈관 사망 환자의 비율
|
3 년
|
|
심장 돌연사
기간: 3 년
|
심장 돌연사가 발생한 환자의 비율
|
3 년
|
|
중단된 심장 돌연사
기간: 3 년
|
심장 돌연사를 중단한 환자의 비율
|
3 년
|
|
적절한 ICD 요법
기간: 3 년
|
적절한 ICD 요법을 받은 환자의 비율
|
3 년
|
|
부적절한 ICD 요법
기간: 3 년
|
부적절한 ICD 요법을 받은 환자의 비율
|
3 년
|
|
중대한 심실성 부정맥
기간: 3 년
|
심각한 심실성 부정맥이 있는 환자의 비율
|
3 년
|
|
NYHA 상태
기간: 3 년
|
각 범주의 환자 비율
|
3 년
|
|
심부전 입원
기간: 3 년
|
이벤트 수
|
3 년
|
|
심장 입원
기간: 3 년
|
이벤트 수
|
3 년
|
|
이식 장치 관련 절차
기간: 3 년
|
이벤트 수
|
3 년
|
|
살아있는 환자의 비율
기간: 5살, 10살 때
|
인류
|
5살, 10살 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew Flett, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHMCAR0581
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .