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体の他の部位に転移した手術で切除できない上部消化管がん患者に対する新しい併用療法、ドムバナリマブとジンベレリマブに化学療法を加えた臨床試験 (STAR-221)

2026年9月2日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

以前に未治療の局所進行切除不能または転移性胃、胃食道接合部、および食道腺癌の参加者におけるドムバナリマブ、ジンベレリマブ、および化学療法とニボルマブおよび化学療法の無作為化非盲検多施設第3相試験

この無作為化第 3 相非盲検試験では、T 細胞免疫グロブリンと免疫受容体チロシンベース阻害モチーフ (ITIM) ドメイン (TIGIT) モノクローナル抗体ドムバナリマブ、抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体の有効性を比較します。ジンベレリマブ、多剤化学療法と抗 PD-1 モノクローナル抗体ニボルマブおよび多剤化学療法との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1040

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、22057
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • La Rioja、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Oxford、イギリス
        • Research Site
      • Sutton、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Research Site
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
      • Udine、イタリア
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Halifax、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、カナダ
        • Research Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Research Site
      • Quetzaltenango、グアテマラ
        • Research Site
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、186
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、144
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、159
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Santander、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Research Site
  • タイ
      • Bang Phlat、タイ
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani、タイ
        • Research Site
  • チリ
      • La Florida、チリ
        • Research Site
      • Port Montt、チリ
        • Research Site
      • Providencia、チリ
        • Research Site
      • Recoleta、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Talca、チリ
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Malatya、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Mamak、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Van、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Yakutiye、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Yüreğir、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • İzmit、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Bacolod City、フィリピン
        • Research Site
      • Baguio City、フィリピン
        • Research Site
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Research Site
      • Brest、フランス
        • Research Site
      • Caen、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Plérin、フランス
        • Research Site
      • Poitiers、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル
        • Research Site
      • Natal、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
  • ペルー
      • San Isidro、ペルー
        • Research Site
      • San Juán de Miraflores、ペルー
        • Research Site
      • Surquillo、ペルー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Tychy、ポーランド
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア
        • Research Site
  • メキシコ
      • Colonia Centro、メキシコ、94300
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、3100
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97134
        • Research Site
      • San Pedro Garza García、メキシコ、66278
        • Research Site
      • Toluca、メキシコ、50120
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Research Site
      • Klaipėda、リトアニア
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Research Site
      • Florești、ルーマニア
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア
        • Research Site
      • Suceava、ルーマニア
        • Research Site
  • 中国
      • Changchun、中国
        • Research Site
      • Changzhou、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Haikou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Hefei、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi、日本
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本
        • Research Site
      • Kawasaki、日本
        • Research Site
      • Kōtō City、日本
        • Research Site
      • Matsuyama、日本
        • Research Site
      • Nagaizumi-cho、日本
        • Research Site
      • Nagoya、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本
        • Research Site
      • Ota-shi、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Yokohama、日本
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Research Site
      • Daegu、韓国
        • Research Site
      • Seongnam、韓国
        • Research Site
      • Seoul、韓国
        • Research Site
  • 香港
      • Happy Valley、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Tuenmen、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢> = 18歳。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限に準拠した署名済みのインフォームドコンセントを提供できます。
  • -組織学的に確認された局所進行切除不能または転移性胃、GEJ、または食道腺癌の診断。
  • 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア。
  • 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変。

除外基準:

  • -研究者またはスポンサーの意見では、以下を含むがこれらに限定されない研究指定療法の投与を危険にする根本的な医学的または精神医学的状態：

    • -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴を含む間質性肺疾患。 -無作為化から14日以内の非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症。
    • -無作為化前3か月以内のニューヨーク心臓協会クラスII以上の心疾患または脳血管障害などの臨床的に重要な心血管疾患、不安定狭心症、または無作為化前3か月以内の新規発症狭心症、無作為化前6か月以内の心筋梗塞、またはランダム化前の3か月以内の不安定な不整脈。
    • -同種骨髄移植を含む、以前の固形臓器移植の病歴。
    • -試験の要件を満たすことを妨げる認知症、精神障害、または薬物乱用障害。
  • -既知のヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）陽性腫瘍。
  • -既知の未治療、症候性、または活発に進行中の中枢神経系（CNS）（脳）転移。 軟髄膜転移のある参加者は登録から除外されます。
  • -局所的に進行した切除不能または転移性胃、GEJ、または食道腺癌に対して以前に全身治療を受けた。
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法の6か月以内の疾患の進行。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドムバナリマブ + ジンベレリマブ + FOLFOX/CAPOX (PI 選択)
この群の参加者は、FOLFOX（オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシル）による化学療法に加えて、ドムバナリマブとジンベレリマブを4週間に1回（Q4W）2週間に1回（Q2W）、またはドムバナリマブとジンベレリマブを3週間に1回（Q3W）さらに投与されます。 CAPOX（カペシタビンおよびオキサリプラチン）Q3Wによる化学療法へ。
薬：オキサリプラチン
IV 水溶液
薬：ロイコボリン
IV 水溶液
薬：フルオロウラシル
IV 水溶液
薬：カペシタビン
経口錠
薬：ドンヴァナリマブ
静脈内（IV）水溶液
他の名前：
  • AB154
薬：ジンベレリマブ
IV水溶液
他の名前：
  • AB122
アクティブコンパレータ：ニボルマブ + FOLFOX/CAPOX (PI 選択)
このアームの参加者は、ニボルマブ Q2W と FOLFOX Q2W またはニボルマブ Q3W + CAPOX Q3W を受け取ります。
薬：オキサリプラチン
IV 水溶液
薬：ロイコボリン
IV 水溶液
薬：フルオロウラシル
IV 水溶液
薬：カペシタビン
経口錠
薬：ニボルマブ
IV 水溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化の日付から、原因からの死亡日まで（約15か月）]
ランダム化の日付から、原因からの死亡日まで（約15か月）]

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、疾患の進行の最初の文書の日付またはあらゆる理由からの死亡日の日付まで、どちらか早い方（約15か月）
ランダム化の日付から、疾患の進行の最初の文書の日付またはあらゆる理由からの死亡日の日付まで、どちらか早い方（約15か月）
客観的な回答率（ORR）
時間枠：完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な応答を確認したランダム化参加者の割合（約15か月）
完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な応答を確認したランダム化参加者の割合（約15か月）
応答期間（DOR）
時間枠：最初に確認された応答の日付（CRまたはPR）から、最初の記録された疾患の進行または原因による死亡日のいずれか最初（約15か月）から死亡日まで
最初に確認された応答の日付（CRまたはPR）から、最初の記録された疾患の進行または原因による死亡日のいずれか最初（約15か月）から死亡日まで
有害事象の発生率と重症度（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：最後の研究治療の日付までの最初の投与日以降、最後の研究治療の日付まで、特定の安全のフォローアップまたはその後の全身性抗癌療法の開始日、いずれか最初（約15か月）
最後の研究治療の日付までの最初の投与日以降、最後の研究治療の日付まで、特定の安全のフォローアップまたはその後の全身性抗癌療法の開始日、いずれか最初（約15か月）
Fact-ga胃癌サブスケールの最初の症状の劣化までの時間。
時間枠：ランダム化の日付から、劣化しきい値以上のサブスケールのベースラインからの変更、またはいずれかの原因による死亡、またはいずれか最初のもの（約15か月）
ランダム化の日付から、劣化しきい値以上のサブスケールのベースラインからの変更、またはいずれかの原因による死亡、またはいずれか最初のもの（約15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcus Biosciences, Inc.

協力者

Gilead Sciences
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2026年8月28日

研究の完了 (実際)

2026年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAR-221
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051220179 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
  • MOH_2023-04-30_012590 (レジストリ識別子：Israel Clinical Research Site - MyTrials)
  • CTR20233469 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • CTR20233470 (レジストリ識別子：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-507522-16-00 (その他の識別子：EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

補足情報: Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件に従って、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 、および例外。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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