Een klinisch onderzoek naar een nieuwe combinatiebehandeling, domvanalimab en zimberelimab, plus chemotherapie, voor mensen met kanker aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal die niet kan worden verwijderd met een operatie die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (STAR-221)
2 september 2026 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie van domvanalimab, zimberelimab en chemotherapie versus nivolumab en chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandeld lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale overgangs- en oesofageaal adenocarcinoom
Deze gerandomiseerde fase 3 open-label studie zal de werkzaamheid vergelijken van het T-cel immunoglobuline en immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motief (ITIM) domein (TIGIT) monoklonaal antilichaam domvanalimab, het anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1) monoklonaal antilichaam zimberelimab en multi-agent chemotherapie versus het anti-PD-1 monoklonale antilichaam nivolumab en multi-agent chemotherapie in de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale overgang (GEJ) en oesofageale adenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1040
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
La Rioja, Argentinië
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australië
- Research Site
-
Murdoch, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Research Site
-
Ijuí, Brazilië
- Research Site
-
Natal, Brazilië
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Research Site
-
Montreal, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Canada
- Research Site
-
Toronto, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
La Florida, Chili
- Research Site
-
Port Montt, Chili
- Research Site
-
Providencia, Chili
- Research Site
-
Recoleta, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
Talca, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, China
- Research Site
-
Changzhou, China
- Research Site
-
Fuzhou, China
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Haikou, China
- Research Site
-
Hangzhou, China
- Research Site
-
Hefei, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
Zhengzhou, China
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippijnen
- Research Site
-
Baguio City, Filippijnen
- Research Site
-
Cebu City, Filippijnen
- Research Site
-
Manila, Filippijnen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Research Site
-
Brest, Frankrijk
- Research Site
-
Caen, Frankrijk
- Research Site
-
Lille, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk
- Research Site
-
Plérin, Frankrijk
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 144
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Research Site
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije
- Research Site
-
Pécs, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Tuenmen, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Research Site
-
Milan, Italië
- Research Site
-
Ravenna, Italië
- Research Site
-
Rozzano, Italië
- Research Site
-
Udine, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi, Japan
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Japan
- Research Site
-
Kōtō City, Japan
- Research Site
-
Matsuyama, Japan
- Research Site
-
Nagaizumi-cho, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan
- Research Site
-
Ota-shi, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Research Site
-
Klaipėda, Litouwen
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Research Site
-
Kuching, Maleisië
- Research Site
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexico, 94300
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97134
- Research Site
-
San Pedro Garza García, Mexico, 66278
- Research Site
-
Toluca, Mexico, 50120
- Research Site
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru
- Research Site
-
San Juán de Miraflores, Peru
- Research Site
-
Surquillo, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Tychy, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisbon, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Research Site
-
Craiova, Roemenië
- Research Site
-
Florești, Roemenië
- Research Site
-
Iași, Roemenië
- Research Site
-
Suceava, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Research Site
-
Kragujevac, Servië
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Santander, Spanje
- Research Site
-
Valencia, Spanje
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Phlat, Thailand
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Malatya, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Mamak, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Van, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Yakutiye, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Yüreğir, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
İzmit, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 22057
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven die in overeenstemming is met de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.
- Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag-, GEJ- of oesofageaal adenocarcinoom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1.
- Ten minste één meetbare doellaesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Uitsluitingscriteria:
Onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van een studiespecifieke therapie gevaarlijk maken, inclusief maar niet beperkt tot:
- Interstitiële longziekte, inclusief voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis. Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties die parenterale behandeling vereisen binnen 14 dagen na randomisatie.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse II of hoger of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele angina pectoris of nieuw ontstane angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of onstabiele aritmie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van eerdere transplantatie van vaste organen, inclusief allogene beenmergtransplantatie.
- Dementie, psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik die het voldoen aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.
- Bekende menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) positieve tumor.
- Bekende onbehandelde, symptomatische of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (hersenen). Deelnemers met leptomeningeale metastasen zijn uitgesloten van inschrijving.
- Kreeg eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag-, GEJ- of oesofageaal adenocarcinoom.
- Ziekteprogressie binnen 6 maanden na neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (PI-keuze)
Deelnemers aan deze arm krijgen doses domvanalimab en zimberelimab eenmaal per 4 weken (Q4W) naast chemotherapie met FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracil) eenmaal per 2 weken (Q2W) of domvanalimab en zimberelimab eenmaal per 3 weken (Q3W) daarnaast chemotherapie met CAPOX (capecitabine en oxaliplatine) Q3W.
|
IV waterige oplossing
IV waterige oplossing
IV waterige oplossing
Orale tabletten
Intraveneuze (IV) waterige oplossing
Andere namen:
IV waterige oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (PI-keuze)
Deelnemers aan deze arm krijgen Nivolumab Q2W en FOLFOX Q2W of Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
IV waterige oplossing
IV waterige oplossing
IV waterige oplossing
Orale tabletten
IV waterige oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook (ongeveer 15 maanden)]]
|
Van datum van randomisatie tot overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook (ongeveer 15 maanden)]]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot op heden van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt (ongeveer 15 maanden)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot op heden van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt (ongeveer 15 maanden)
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Het aandeel gerandomiseerde deelnemers die een bevestigde beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten (ongeveer 15 maanden)
|
Het aandeel gerandomiseerde deelnemers die een bevestigde beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten (ongeveer 15 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR), tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerste plaats komt (ongeveer 15 maanden)
|
Vanaf de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR), tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerste plaats komt (ongeveer 15 maanden)
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van op of na de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling tot de datum van laatste onderzoeksbehandeling Specifieke veiligheid follow-up of datum van initiatie van daaropvolgende systemische anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer 15 maanden)
|
Van op of na de datum van de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling tot de datum van laatste onderzoeksbehandeling Specifieke veiligheid follow-up of datum van initiatie van daaropvolgende systemische anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer 15 maanden)
|
|
Tijd tot eerste symptomen verslechtering in de subschaal van de feiten-ga maagkanker.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie om te veranderen van de basislijn in subschaal groter dan of gelijk aan de verslechteringsdrempel, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerste plaats komt (ongeveer 15 maanden)
|
Vanaf de datum van randomisatie om te veranderen van de basislijn in subschaal groter dan of gelijk aan de verslechteringsdrempel, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerste plaats komt (ongeveer 15 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom van de slokdarm
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Zimberelimab
Andere studie-ID-nummers
- STAR-221
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Register-ID: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Register-ID: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Register-ID: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Andere identificatie: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ondersteunende informatie: Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria en voorwaarden toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) , en uitzonderingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .