Un essai clinique d'un nouveau traitement combiné, Domvanalimab et Zimberelimab, plus chimiothérapie, pour les personnes atteintes d'un cancer du tractus gastro-intestinal supérieur qui ne peut pas être retiré par une intervention chirurgicale qui s'est propagée à d'autres parties du corps (STAR-221)
4 avril 2024 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Un essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 3 comparant le domvanalimab, le zimberelimab et la chimiothérapie par rapport au nivolumab et à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable ou métastatique
Cette étude ouverte de phase 3 randomisée comparera l'efficacité de l'immunoglobuline des lymphocytes T et de l'anticorps monoclonal TIGIT (immunoreceptor tyrosine-based inhibity motif (ITIM) domain) domvanalimab, l'anticorps monoclonal anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) le zimberelimab et la chimiothérapie multi-agents par rapport à l'anticorps monoclonal anti-PD-1 nivolumab et la chimiothérapie multi-agents dans le traitement de première ligne des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et de l'œsophage localement avancé non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
970
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director
- Numéro de téléphone: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrials@arcusbio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentine
- Recrutement
- CORI Centro Oncológico Riojano Integral
-
Mar Del Plata, Argentine
- Recrutement
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Clayton, Australie
- Recrutement
- Monash University
-
Gosford, Australie
- Recrutement
- Gosford Hospital
-
Liverpool, Australie
- Recrutement
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australie
- Recrutement
- Oncology West - Murdoch
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil
- Recrutement
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brésil
- Recrutement
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda.
-
Natal, Brésil
- Recrutement
- Liga Contra o Câncer - Centro Avançado de Oncologia
-
Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio De Janeiro, Brésil
- Recrutement
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
-
-
-
-
-
Charlottetown, Canada
- Recrutement
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General
-
Ottawa, Canada
- Recrutement
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Canada
- Recrutement
- Hopital Notre-Dame
-
Toronto, Canada
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Canada
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
-
-
-
-
-
La Florida, Chili
- Recrutement
- Icegclinic
-
Providencia, Chili
- Recrutement
- Oncovida - Santiago
-
Puerto Montt, Chili
- Recrutement
- Hospital Puerto Montt
-
Recoleta, Chili
- Recrutement
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas1
-
Santiago, Chili
- Recrutement
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago, Chili
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile - Escuela De Medicina - Clinica UC San Carlos de Apoq
-
Talca, Chili
- Recrutement
- Clínica Universidad Católica del Maule - Talca
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Santander, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- Institut Bergonié
-
Brest, France
- Recrutement
- Hopital Morvan
-
Caen, France
- Recrutement
- Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
-
Lille, France
- Recrutement
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon, France
- Recrutement
- Centre Leon Berard
-
Marseille, France
- Recrutement
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, France
- Recrutement
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Plérin, France
- Recrutement
- Centre Armoricain de Radiothérapie, d?Imagerie Médicale et d?Oncologie
-
Poitiers, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Villejuif, France
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Recrutement
- Evgenidion Clinic SA - Agia Trias
-
Néa Kifisiá, Grèce
- Recrutement
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi"
-
Néo Fáliro, Grèce
- Recrutement
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloníki, Grèce
- Recrutement
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Recrutement
- Clínica Privada Dr. Rixci Ramírez
-
Guatemala, Guatemala
- Recrutement
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala city, Guatemala
- Recrutement
- Grupo Medico Angeles
-
Guatemala city, Guatemala
- Recrutement
- Medi-k Cayalá
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Recrutement
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas (CRESEM) SA
-
-
-
-
-
Kutaisi, Géorgie
- Recrutement
- Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LTD Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Multi-profile Clinic "New Hospitals"
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Sanatorium and Hospital
-
Happy Valley, Hong Kong
- Recrutement
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Humanity and Health Clinical Trial Centre
-
Contact:
- Chi Pan Lau
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Dél-Pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai És Infektológiai Intézet
-
Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kecskemét, Hongrie
- Recrutement
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház - Kecskemét
-
Pécs, Hongrie
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah tikva, Israël
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
-
Milan, Italie
- Recrutement
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italie, 20141
- Recrutement
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Ravenna, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Rozzano, Italie
- Recrutement
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italie
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Akashi, Japon
- Recrutement
- Hyogo Cancer Center
-
Chiba, Japon
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japon
- Recrutement
- National Cancer Center - Kashiwa Campus
-
Kawasaki, Japon
- Recrutement
- St. Marianna University Hospital
-
Koto-Ku, Japon
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kumamoto, Japon
- Recrutement
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japon
- Recrutement
- Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japon
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japon
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
-
Niigata, Japon
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japon
- Recrutement
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japon
- Recrutement
- Teine Keijinkai Hospital
-
Tokyo, Japon
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Yokohama, Japon
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japon
- Recrutement
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japon
- Recrutement
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Le Portugal
- Recrutement
- Fundação D. Anna de Sommer Champalimaud e Dr. Carlos Montez Champalimaud
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Lituanie
- Recrutement
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Nacionalinis vezio institutas
-
Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių Klinikos
-
-
-
-
-
George Town, Malaisie
- Recrutement
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
Kuching, Malaisie
- Recrutement
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexique
- Recrutement
- CLIMERS Clinical Medical Research
-
Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
-
Mérida, Mexique
- Recrutement
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
San Pedro Garza Garcia, Mexique
- Recrutement
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
Toluca, Mexique
- Recrutement
- Centro Hemato - Oncológico Privado (CHOP)
-
-
-
-
-
Bacolod, Philippines
- Recrutement
- Dr Pablo O. Torre Memorial Hospital - Riverside Medical Center
-
Baguio City, Philippines
- Recrutement
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Philippines
- Recrutement
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Philippines
- Recrutement
- Manila Doctors Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tychy, Pologne
- Recrutement
- Szpital Miejski w Tychach
-
Warszawa, Pologne
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
San Isidro, Pérou
- Recrutement
- SANNA - Clínica El Golf
-
San Juan De Miraflores, Pérou
- Recrutement
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Surquillo, Pérou
- Recrutement
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roumanie
- Recrutement
- Spitalul Judetean de Urgenta
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- Medisprof
-
Craiova, Roumanie
- Recrutement
- Centrul De Oncologie Sf Nectarie
-
Floreşti, Roumanie
- Recrutement
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Iaşi, Roumanie
- Recrutement
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Suceava, Roumanie
- Recrutement
- Clinica SIGMedical
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute London
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Quotient Sciences - Nottingham
-
Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije)
-
Belgrade, Serbie
- Recrutement
- University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbie
- Recrutement
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thaïlande
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Thaïlande
- Recrutement
- Songklanagarind Hospital
-
Mueang Nonthaburi, Thaïlande
- Recrutement
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquie
- Recrutement
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Malatya, Turquie
- Recrutement
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mamak, Turquie
- Recrutement
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi - Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
Tuşba, Turquie
- Recrutement
- Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi
-
Yakutiye, Turquie
- Recrutement
- Ataturk Universitesi Arastirma Hastanesi
-
Yüreğir, Turquie
- Recrutement
- Başkent Üniversitesi Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Araştirma Merkezi
-
İzmit, Turquie
- Recrutement
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Recrutement
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Recrutement
- Millennium Reasearch & Clinical Development'
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- SCRI - Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Centricity Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Recrutement
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02109
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Recrutement
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- Recrutement
- NYU Langone Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Recrutement
- Mark H. Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Westside Portland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Recrutement
- Prisma Health Cancer Insitute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI - Tennessee Oncology - Chattanooga - Memorial Plaza
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center at O'Quinn Medical Tower - Baylor St. Luke's Medical Center at McNair Campus
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Harris Health System
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Clinical Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Capable de donner un consentement éclairé signé conforme aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, GEJ ou œsophagien localement avancé non résécable ou métastatique.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Critère d'exclusion:
Conditions médicales ou psychiatriques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront dangereuse l'administration d'un traitement spécifique à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie pulmonaire interstitielle, y compris antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse. Infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement parentéral dans les 14 jours suivant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'une maladie cardiaque de classe II de la New York Heart Association ou une maladie cardiaque plus grave ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation, angor instable ou angor d'apparition récente dans les 3 mois précédant la randomisation, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou arythmie instable dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Antécédents de transplantation d'organe solide, y compris la greffe allogénique de moelle osseuse.
- Démence, troubles psychiatriques ou toxicomanie qui interféreraient avec la satisfaction des exigences de l'essai.
- Tumeur connue positive au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2).
- Métastases connues non traitées, symptomatiques ou en progression active du système nerveux central (SNC) (cerveau). Les participants présentant des métastases leptoméningées sont exclus de l'inscription.
- A reçu un traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome gastrique, GEJ ou œsophagien localement avancé non résécable ou métastatique.
- Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (PI Choice)
Les participants de ce bras recevront des doses de Domvanalimab et de zimberelimab une fois toutes les 4 semaines (Q4W) en plus d'une chimiothérapie avec FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile) une fois toutes les 2 semaines (Q2W) ou Domvanalimab et zimberelimab une fois toutes les 3 semaines (Q3W) en plus à une chimiothérapie avec CAPOX (capécitabine et oxaliplatine) Q3W.
|
Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Comprimés oraux
Solution aqueuse intraveineuse (IV)
Autres noms:
Solution aqueuse IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (choix PI)
Les participants de ce bras recevront Nivolumab Q2W et FOLFOX Q2W ou Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Comprimés oraux
Solution aqueuse IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 15 mois)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 15 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 15 mois
|
Environ 15 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 15 mois
|
Environ 15 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 15 mois
|
Environ 15 mois
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 15 mois
|
Environ 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-221
- 2022-002222-27 (Numéro EudraCT)
- jRCT2051220179 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identificateur de registre: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identificateur de registre: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identificateur de registre: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Autre identifiant: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Informations complémentaires : Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions , et exceptions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxaliplatine
-
SanofiComplété
-
SanofiComplétéCancer de l'estomacCorée, République de
-
SanofiComplétéTumeurs pancréatiquesCanada