Un essai clinique d'un nouveau traitement combiné, Domvanalimab et Zimberelimab, plus chimiothérapie, pour les personnes atteintes d'un cancer du tractus gastro-intestinal supérieur qui ne peut pas être retiré par une intervention chirurgicale qui s'est propagée à d'autres parties du corps (STAR-221)
2 septembre 2026 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Un essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase 3 comparant le domvanalimab, le zimberelimab et la chimiothérapie par rapport au nivolumab et à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage non résécable localement avancé, non résécable ou métastatique
Cette étude ouverte de phase 3 randomisée comparera l'efficacité de l'immunoglobuline des lymphocytes T et de l'anticorps monoclonal TIGIT (immunoreceptor tyrosine-based inhibity motif (ITIM) domain) domvanalimab, l'anticorps monoclonal anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) le zimberelimab et la chimiothérapie multi-agents par rapport à l'anticorps monoclonal anti-PD-1 nivolumab et la chimiothérapie multi-agents dans le traitement de première ligne des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et de l'œsophage localement avancé non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1040
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
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La Rioja, Argentine
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Mar del Plata, Argentine
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Clayton, Australie
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Murdoch, Australie
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Barretos, Brésil
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Ijuí, Brésil
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Natal, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Halifax, Canada
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Montreal, Canada
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Ottawa, Canada
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Toronto, Canada
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La Florida, Chili
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Port Montt, Chili
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Providencia, Chili
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Recoleta, Chili
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Santiago, Chili
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Talca, Chili
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Changzhou, Chine
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Fuzhou, Chine
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Guangzhou, Chine
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Haikou, Chine
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Hangzhou, Chine
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Hefei, Chine
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Shanghai, Chine
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Tianjin, Chine
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Zhengzhou, Chine
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Busan, Corée du Sud
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Daegu, Corée du Sud
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Seongnam, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Santander, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Bordeaux, France
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Brest, France
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Caen, France
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Lille, France
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Lyon, France
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Plérin, France
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Toulouse, France
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Villejuif, France
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Quetzaltenango, Guatemala
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Kutaisi, Géorgie, 4600
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Tbilisi, Géorgie, 112
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Tbilisi, Géorgie, 186
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 144
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 159
- Research Site
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Happy Valley, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuenmen, Hong Kong
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Budapest, Hongrie
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Kecskemét, Hongrie
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Pécs, Hongrie
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Jerusalem, Israël
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Petah Tikva, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Milan, Italie
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Ravenna, Italie
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Rozzano, Italie
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Udine, Italie
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Bunkyō City, Japon
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Chiba, Japon
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Fukuoka, Japon
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Kashiwa-shi, Japon
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Kawasaki, Japon
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Kōtō City, Japon
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Matsuyama, Japon
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Nagaizumi-cho, Japon
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Niigata, Japon
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Osaka, Japon
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Osakasayama-shi, Japon
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Ota-shi, Japon
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Saitama, Japon
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Tokyo, Japon
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Yokohama, Japon
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Coimbra, Le Portugal
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Lisbon, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Kaunas, Lituanie
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Klaipėda, Lituanie
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Vilnius, Lituanie
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George Town, Malaisie
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Kuching, Malaisie
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Colonia Centro, Mexique, 94300
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Mexico City, Mexique, 3100
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Mérida, Mexique, 97134
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San Pedro Garza García, Mexique, 66278
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Toluca, Mexique, 50120
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Bacolod City, Philippines
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Baguio City, Philippines
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Cebu City, Philippines
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Manila, Philippines
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Lublin, Pologne
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Tychy, Pologne
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Warsaw, Pologne
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San Isidro, Pérou
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San Juán de Miraflores, Pérou
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Surquillo, Pérou
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Baia Mare, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Florești, Roumanie
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Iași, Roumanie
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Suceava, Roumanie
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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Sutton, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie
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Kragujevac, Serbie
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Bang Phlat, Thaïlande
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Hat Yai, Thaïlande
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Ubon Ratchathani, Thaïlande
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Adana, Turquie (Türkiye)
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Ankara, Turquie (Türkiye)
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Edirne, Turquie (Türkiye)
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
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Malatya, Turquie (Türkiye)
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Mamak, Turquie (Türkiye)
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Van, Turquie (Türkiye)
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Yakutiye, Turquie (Türkiye)
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Yüreğir, Turquie (Türkiye)
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İzmit, Turquie (Türkiye)
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 22057
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Research Site
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Capable de donner un consentement éclairé signé conforme aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, GEJ ou œsophagien localement avancé non résécable ou métastatique.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Critère d'exclusion:
Conditions médicales ou psychiatriques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront dangereuse l'administration d'un traitement spécifique à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie pulmonaire interstitielle, y compris antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse. Infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement parentéral dans les 14 jours suivant la randomisation.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'une maladie cardiaque de classe II de la New York Heart Association ou une maladie cardiaque plus grave ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation, angor instable ou angor d'apparition récente dans les 3 mois précédant la randomisation, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou arythmie instable dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Antécédents de transplantation d'organe solide, y compris la greffe allogénique de moelle osseuse.
- Démence, troubles psychiatriques ou toxicomanie qui interféreraient avec la satisfaction des exigences de l'essai.
- Tumeur connue positive au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2).
- Métastases connues non traitées, symptomatiques ou en progression active du système nerveux central (SNC) (cerveau). Les participants présentant des métastases leptoméningées sont exclus de l'inscription.
- A reçu un traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome gastrique, GEJ ou œsophagien localement avancé non résécable ou métastatique.
- Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (PI Choice)
Les participants de ce bras recevront des doses de Domvanalimab et de zimberelimab une fois toutes les 4 semaines (Q4W) en plus d'une chimiothérapie avec FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile) une fois toutes les 2 semaines (Q2W) ou Domvanalimab et zimberelimab une fois toutes les 3 semaines (Q3W) en plus à une chimiothérapie avec CAPOX (capécitabine et oxaliplatine) Q3W.
|
Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Comprimés oraux
Solution aqueuse intraveineuse (IV)
Autres noms:
Solution aqueuse IV
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (choix PI)
Les participants de ce bras recevront Nivolumab Q2W et FOLFOX Q2W ou Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
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Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Solution aqueuse IV
Comprimés oraux
Solution aqueuse IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause (environ 15 mois)]]
|
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause (environ 15 mois)]]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
À partir de la date de la randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
|
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Proportion de participants randomisés qui ont obtenu une meilleure réponse globale confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) (environ 15 mois)
|
Proportion de participants randomisés qui ont obtenu une meilleure réponse globale confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) (environ 15 mois)
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première réponse confirmée (CR ou PR), jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou de la date de décès par la première fois, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
À partir de la date de la première réponse confirmée (CR ou PR), jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou de la date de décès par la première fois, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: À partir de sur ou après la date de la première dose de tout traitement de l'étude à la date du dernier suivi de la sécurité spécifique au traitement ou à la date d'initiation de la thérapie anticancéreuse systémique ultérieure, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
À partir de sur ou après la date de la première dose de tout traitement de l'étude à la date du dernier suivi de la sécurité spécifique au traitement ou à la date d'initiation de la thérapie anticancéreuse systémique ultérieure, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
|
Il est temps de détériorer les symptômes dans la sous-échelle du cancer gastrique de fait GA.
Délai: De la date de la randomisation à changer par rapport à la ligne de base en sous-échelle supérieure ou égale au seuil de détérioration, ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
De la date de la randomisation à changer par rapport à la ligne de base en sous-échelle supérieure ou égale au seuil de détérioration, ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (environ 15 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome de l'oesophage
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Désoxyribonucléosides
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fluorouracile
- Leucovorine
- zimbelimab
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-221
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identificateur de registre: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identificateur de registre: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identificateur de registre: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Autre identifiant: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Informations complémentaires : Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions , et exceptions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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