Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en ny kombinationsbehandling, Domvanalimab og Zimberelimab, plus kemoterapi, til mennesker med kræft i den øvre mave-tarmkanal, der ikke kan fjernes med kirurgi, der har spredt sig til andre dele af kroppen (STAR-221)

29. maj 2026 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et randomiseret, open-label, multicenter fase 3-forsøg med Domvanalimab, Zimberelimab og kemoterapi versus Nivolumab og kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse og esophageal adenokarcinom

Dette randomiserede fase 3 åbne studie vil sammenligne effektiviteten af ​​T-celle immunoglobulin og immunoreceptor tyrosin-baseret hæmmende motiv (ITIM) domæne (TIGIT) monoklonalt antistof domvanalimab, det antiprogrammerede celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonale antistof zimberelimab og multiagent kemoterapi versus det anti-PD-1 monoklonale antistof nivolumab og multiagent kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​deltagere med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction (GEJ) og esophageal adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Research Site
      • Natal, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • La Florida, Chile
        • Research Site
      • Port Montt, Chile
        • Research Site
      • Providencia, Chile
        • Research Site
      • Recoleta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Talca, Chile
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinerne
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 22057
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Brest, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Plérin, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Research Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuenmen, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changzhou, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipėda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Colonia Centro, Mexico, 94300
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66278
        • Research Site
      • Toluca, Mexico, 50120
        • Research Site
  • Peru
      • San Isidro, Peru
        • Research Site
      • San Juán de Miraflores, Peru
        • Research Site
      • Surquillo, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Tychy, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien
        • Research Site
      • Florești, Rumænien
        • Research Site
      • Iași, Rumænien
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Sydkorea
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Phlat, Thailand
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Mamak, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Van, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Yakutiye, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Yüreğir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som er i overensstemmelse med de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen.
  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk, GEJ eller esophageal adenocarcinom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.
  • Mindst én målbar mållæsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens eller sponsorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesspecificeret terapi farlig, herunder men ikke begrænset til:

    • Interstitiel lungesygdom, herunder historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis. Aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver parenteral behandling inden for 14 dage efter randomisering.
    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før randomisering, ustabil angina eller nyopstået angina inden for 3 måneder før randomisering, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, eller ustabil arytmi inden for 3 måneder før randomisering.
    • Anamnese med tidligere solid-organtransplantation, herunder allogen knoglemarvstransplantation.
    • Demens-, psykiatri- eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre opfyldelsen af ​​kravene i forsøget.
  • Kendt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) positiv tumor.
  • Kendte ubehandlede, symptomatiske eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS) (hjerne). Deltagere med leptomeningeale metastaser er udelukket fra tilmelding.
  • Modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk, GEJ eller esophageal adenocarcinom.
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (PI-valg)
Deltagerne i denne arm vil modtage Domvanalimab- og zimberelimab-doser en gang hver 4. uge (Q4W) ud over kemoterapi med FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, fluorouracil) en gang hver 2. uge (Q2W) eller Domvanalimab og zimberelimab en gang hver 3. uge derudover (Q3W) til kemoterapi med CAPOX (capecitabin og oxaliplatin) Q3W.
Medicin: Oxaliplatin
IV vandig opløsning
Medicin: Leucovorin
IV vandig opløsning
Medicin: Fluorouracil
IV vandig opløsning
Medicin: Capecitabin
Orale tabletter
Medicin: Domvanalimab
Intravenøs (IV) vandig opløsning
Andre navne:
  • AB154
Medicin: Zimberelimab
IV vandig opløsning
Andre navne:
  • AB122
Aktiv komparator: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (PI-valg)
Deltagere i denne arm vil modtage Nivolumab Q2W og FOLFOX Q2W eller Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
Medicin: Oxaliplatin
IV vandig opløsning
Medicin: Leucovorin
IV vandig opløsning
Medicin: Fluorouracil
IV vandig opløsning
Medicin: Capecitabin
Orale tabletter
Medicin: Nivolumab
IV vandig opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag (ca. 15 måneder)]
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag (ca. 15 måneder)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dato for den første dokumentation af sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder)
Fra datoen for randomisering til dato for den første dokumentation af sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Andel af randomiserede deltagere, der opnåede en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (ca. 15 måneder)
Andel af randomiserede deltagere, der opnåede en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (ca. 15 måneder)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for det første bekræftede svar (CR eller PR), indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (cirka 15 måneder)
Fra datoen for det første bekræftede svar (CR eller PR), indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (cirka 15 måneder)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra på eller efter datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for sidste undersøgelsesbehandling Specifik sikkerhedsopfølgning eller dato for påbegyndelse af efterfølgende systemisk anticancerterapi, alt efter hvad der først forekommer (ca. 15 måneder)
Fra på eller efter datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for sidste undersøgelsesbehandling Specifik sikkerhedsopfølgning eller dato for påbegyndelse af efterfølgende systemisk anticancerterapi, alt efter hvad der først forekommer (ca. 15 måneder)
Tid til første symptomforringelse i underskalaen Fact-Ga gastrisk kræft.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til ændring fra baseline i underskala større end eller lig med forringelsesgrænsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder)
Fra datoen for randomisering til ændring fra baseline i underskala større end eller lig med forringelsesgrænsen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først (ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-221
  • jRCT2051220179 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
  • MOH_2023-04-30_012590 (Registry Identifier: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
  • CTR20233469 (Registry Identifier: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • CTR20233470 (Registry Identifier: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-507522-16-00 (Anden identifikator: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Understøttende oplysninger: Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], klinisk undersøgelsesrapport [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser , og undtagelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret adenokarcinom i øvre mave-tarmkanal

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner