Um ensaio clínico de um novo tratamento combinado, Domvanalimab e Zimberelimab, mais quimioterapia, para pessoas com câncer do trato gastrointestinal superior que não pode ser removido com cirurgia e que se espalhou para outras partes do corpo (STAR-221)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase 3 de Domvanalimabe, Zimberelimabe e Quimioterapia Versus Nivolumabe e Quimioterapia em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico, da Junção Gastroesofágica e Esofágico Não Tratado Anteriormente Não Ressecável ou Metastático Localmente Avançado
Este estudo aberto randomizado de Fase 3 comparará a eficácia do anticorpo monoclonal domvanalimab de imunoglobulina de células T e domínio inibidor baseado em tirosina imunorreceptor (ITIM) (TIGIT), o anticorpo monoclonal antiproteína de morte celular programada 1 (PD-1) zimberelimabe e quimioterapia multiagente versus o anticorpo monoclonal anti PD-1 nivolumabe e quimioterapia multiagente no tratamento de primeira linha de participantes com adenocarcinoma esofágico, gástrico localmente avançado irressecável ou metastático, junção gastroesofágica (GEJ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1040
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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La Rioja, Argentina
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina
- Research Site
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Clayton, Austrália
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Murdoch, Austrália
- Research Site
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Barretos, Brasil
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Ijuí, Brasil
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Natal, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Halifax, Canadá
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Montreal, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Toronto, Canadá
- Research Site
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La Florida, Chile
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Port Montt, Chile
- Research Site
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Providencia, Chile
- Research Site
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Recoleta, Chile
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Santiago, Chile
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Talca, Chile
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Changchun, China
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Changzhou, China
- Research Site
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Fuzhou, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Haikou, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Hefei, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul
- Research Site
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Seongnam, Coréia do Sul
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Santander, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 22057
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Research Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Bacolod City, Filipinas
- Research Site
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Baguio City, Filipinas
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Bordeaux, França
- Research Site
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Brest, França
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Plérin, França
- Research Site
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Poitiers, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Villejuif, França
- Research Site
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 112
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 186
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 144
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 159
- Research Site
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Guatemala City, Guatemala
- Research Site
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Quetzaltenango, Guatemala
- Research Site
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Happy Valley, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Tuenmen, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Kecskemét, Hungria
- Research Site
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Pécs, Hungria
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Petah Tikva, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Florence, Itália
- Research Site
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Milan, Itália
- Research Site
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Ravenna, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Udine, Itália
- Research Site
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Akashi, Japão
- Research Site
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Bunkyō City, Japão
- Research Site
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Chiba, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japão
- Research Site
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Kawasaki, Japão
- Research Site
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Kōtō City, Japão
- Research Site
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Matsuyama, Japão
- Research Site
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Nagaizumi-cho, Japão
- Research Site
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Nagoya, Japão
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Niigata, Japão
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Osaka, Japão
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Osakasayama-shi, Japão
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Ota-shi, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
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Yokohama, Japão
- Research Site
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Kaunas, Lituânia
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Klaipėda, Lituânia
- Research Site
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Vilnius, Lituânia
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George Town, Malásia
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia
- Research Site
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Kuching, Malásia
- Research Site
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Colonia Centro, México, 94300
- Research Site
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Mexico City, México, 3100
- Research Site
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Mérida, México, 97134
- Research Site
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San Pedro Garza García, México, 66278
- Research Site
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Toluca, México, 50120
- Research Site
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San Isidro, Peru
- Research Site
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San Juán de Miraflores, Peru
- Research Site
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Surquillo, Peru
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Tychy, Polônia
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Lisbon, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Sutton, Reino Unido
- Research Site
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Baia Mare, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Florești, Romênia
- Research Site
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Iași, Romênia
- Research Site
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Suceava, Romênia
- Research Site
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Belgrade, Sérvia
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia
- Research Site
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Bang Phlat, Tailândia
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia
- Research Site
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Ubon Ratchathani, Tailândia
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Malatya, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Mamak, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Van, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Yakutiye, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Yüreğir, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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İzmit, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que esteja em conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico, GEJ ou esofágico localmente avançado irressecável ou metastático.
- Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Critério de exclusão:
Condições médicas ou psiquiátricas subjacentes que, na opinião do investigador ou do patrocinador, tornarão perigosa a administração da terapia especificada no estudo, incluindo, entre outros:
- Doença pulmonar intersticial, incluindo história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa. Infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento parenteral dentro de 14 dias após a randomização.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como New York Heart Association Classe II ou maior doença cardíaca ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da randomização, angina instável ou angina de início recente dentro de 3 meses antes da randomização, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, ou arritmia instável dentro de 3 meses antes da randomização.
- História de transplante prévio de órgãos sólidos, incluindo transplante alogênico de medula óssea.
- Demência, transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na satisfação dos requisitos do estudo.
- Conhecido tumor humano positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico 2 (HER-2).
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) (cérebro) conhecidas não tratadas, sintomáticas ou com progressão ativa. Os participantes com metástases leptomeníngeas são excluídos da inscrição.
- Recebeu tratamento sistêmico prévio para adenocarcinoma gástrico, GEJ ou esofágico localmente avançado irressecável ou metastático.
- Progressão da doença dentro de 6 meses de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Domvanalimabe + Zimberelimabe + FOLFOX/CAPOX (Escolha PI)
Os participantes neste braço receberão doses de Domvanalimabe e zimberelimabe uma vez a cada 4 semanas (Q4W), além de quimioterapia com FOLFOX (oxaliplatina, leucovorina, fluorouracil) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) ou Domvanalimabe e zimberelimabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W) em adição à quimioterapia com CAPOX (capecitabina e oxaliplatina) Q3W.
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IV Solução Aquosa
IV Solução Aquosa
IV Solução Aquosa
Comprimidos Orais
Solução aquosa intravenosa (IV)
Outros nomes:
IV Solução Aquosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nivolumabe + FOLFOX/CAPOX (Escolha PI)
Os participantes neste braço receberão Nivolumab Q2W e FOLFOX Q2W ou Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
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IV Solução Aquosa
IV Solução Aquosa
IV Solução Aquosa
Comprimidos Orais
IV Solução Aquosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (aproximadamente 15 meses)]
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A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (aproximadamente 15 meses)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
|
A partir da data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Proporção de participantes randomizados que alcançaram uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (aproximadamente 15 meses)
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Proporção de participantes randomizados que alcançaram uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (aproximadamente 15 meses)
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data da primeira resposta confirmada (CR ou PR), até a data da primeira progressão da doença documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
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A partir da data da primeira resposta confirmada (CR ou PR), até a data da primeira progressão da doença documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A partir ou após a data da primeira dose de qualquer tratamento de estudo até a data do último tratamento de estudo, acompanhamento específico de segurança ou data de início da terapia sistêmica subsequente anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
|
A partir ou após a data da primeira dose de qualquer tratamento de estudo até a data do último tratamento de estudo, acompanhamento específico de segurança ou data de início da terapia sistêmica subsequente anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
|
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Tempo para a primeira deterioração dos sintomas na subescala de câncer gástrico de fatos.
Prazo: Desde a data da randomização até a mudança da linha de base na subescala, maior ou igual ao limiar de deterioração ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
|
Desde a data da randomização até a mudança da linha de base na subescala, maior ou igual ao limiar de deterioração ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma de Esôfago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Zimberelimab
Outros números de identificação do estudo
- STAR-221
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Outro identificador: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações de apoio: A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições , e exceções.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .