Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания нового комбинированного лечения домваналимабом и зимберелимабом в сочетании с химиотерапией для людей с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который нельзя удалить хирургическим путем и который распространился на другие части тела (STAR-221)

2 сентября 2026 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 домваналимаба, зимберелимаба и химиотерапии по сравнению с ниволумабом и химиотерапией у участников с ранее нелеченой местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного соединения и пищевода

В этом рандомизированном открытом исследовании фазы 3 будет сравниваться эффективность домваналимаба, моноклонального антитела к Т-клеточному иммуноглобулину и домену ингибиторного мотива на основе тирозина иммунорецептора (ITIM) (TIGIT), моноклональное антитело против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1). зимберелимаб и мультиагентная химиотерапия по сравнению с моноклональным антителом против PD-1 ниволумаб и мультиагентная химиотерапия в первой линии лечения участников с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической опухолью желудка, желудочно-пищеводного соединения (GEJ) и аденокарциномой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1040

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • La Rioja, Аргентина
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Research Site
      • Ijuí, Бразилия
        • Research Site
      • Natal, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия
        • Research Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Research Site
      • Quetzaltenango, Гватемала
        • Research Site
  • Гонконг
      • Happy Valley, Гонконг
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Tuenmen, Гонконг
        • Research Site
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 159
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Santander, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Ravenna, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, Италия
        • Research Site
      • Udine, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Канада
        • Research Site
  • Китай
      • Changchun, Китай
        • Research Site
      • Changzhou, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Haikou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hefei, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Research Site
      • Klaipėda, Литва
        • Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия
        • Research Site
  • Мексика
      • Colonia Centro, Мексика, 94300
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 3100
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97134
        • Research Site
      • San Pedro Garza García, Мексика, 66278
        • Research Site
      • Toluca, Мексика, 50120
        • Research Site
  • Перу
      • San Isidro, Перу
        • Research Site
      • San Juán de Miraflores, Перу
        • Research Site
      • Surquillo, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Tychy, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Lisbon, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Florești, Румыния
        • Research Site
      • Iași, Румыния
        • Research Site
      • Suceava, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 22057
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bang Phlat, Таиланд
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Таиланд
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Edirne, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Malatya, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Mamak, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Van, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Yakutiye, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Yüreğir, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • İzmit, Турция (Туркие)
        • Research Site
  • Филиппины
      • Bacolod City, Филиппины
        • Research Site
      • Baguio City, Филиппины
        • Research Site
      • Cebu City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Brest, Франция
        • Research Site
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Plérin, Франция
        • Research Site
      • Poitiers, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Research Site
  • Чили
      • La Florida, Чили
        • Research Site
      • Port Montt, Чили
        • Research Site
      • Providencia, Чили
        • Research Site
      • Recoleta, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Talca, Чили
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея
        • Research Site
      • Seongnam, Южная Корея
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi, Япония
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Япония
        • Research Site
      • Kawasaki, Япония
        • Research Site
      • Kōtō City, Япония
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония
        • Research Site
      • Nagaizumi-cho, Япония
        • Research Site
      • Nagoya, Япония
        • Research Site
      • Niigata, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое соответствует требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
  • Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка, ГЭП или пищевода.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  • По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие медицинские или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают проведение указанной в исследовании терапии опасным, включая, помимо прочего:

    • Интерстициальное заболевание легких, включая интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит в анамнезе. Активные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие парентерального лечения в течение 14 дней после рандомизации.
    • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до рандомизации, нестабильная стенокардия или новый приступ стенокардии в течение 3 месяцев до рандомизации, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, или нестабильная аритмия в течение 3 месяцев до рандомизации.
    • История предшествующей трансплантации солидных органов, включая аллогенную трансплантацию костного мозга.
    • Деменция, психиатрические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований испытания.
  • Известная опухоль, положительная по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2).
  • Известные нелеченые, симптоматические или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (головной мозг). Участники с лептоменингеальными метастазами исключаются из набора.
  • Ранее проводилось системное лечение местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка, ГЭП или пищевода.
  • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домваналимаб + Зимберелимаб + FOLFOX/CAPOX (выбор ИП)
Участники этой группы будут получать дозы Домваналимаба и зимберелимаба один раз в 4 недели (Q4W) в дополнение к химиотерапии с помощью FOLFOX (оксалиплатин, лейковорин, фторурацил) один раз в 2 недели (Q2W) или Домваналимаб и зимберелимаб один раз в 3 недели (Q3W) дополнительно химиотерапии CAPOX (капецитабин и оксалиплатин) Q3W.
Лекарство: Оксалиплатин
IV водный раствор
Лекарство: Лейковорин
IV водный раствор
Лекарство: Фторурацил
IV водный раствор
Лекарство: Капецитабин
Оральные таблетки
Лекарство: Домваналимаб
Внутривенный (IV) водный раствор
Другие имена:
  • АВ154
Лекарство: Зимберелимаб
IV водный раствор
Другие имена:
  • АВ122
Активный компаратор: Ниволумаб + FOLFOX/CAPOX (выбор ИП)
Участники этой группы будут получать ниволумаб Q2W и FOLFOX Q2W или ниволумаб Q3W + CAPOX Q3W.
Лекарство: Оксалиплатин
IV водный раствор
Лекарство: Лейковорин
IV водный раствор
Лекарство: Фторурацил
IV водный раствор
Лекарство: Капецитабин
Оральные таблетки
Лекарство: Ниволумаб
IV водный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (приблизительно 15 месяцев)]
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (приблизительно 15 месяцев)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до сегодняшнего дня первой документации о прогрессировании заболевания или дате смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит (приблизительно 15 месяцев)
От даты рандомизации до сегодняшнего дня первой документации о прогрессировании заболевания или дате смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит (приблизительно 15 месяцев)
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Доля рандомизированных участников, которые достигли подтвержденного наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (приблизительно 15 месяцев)
Доля рандомизированных участников, которые достигли подтвержденного наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (приблизительно 15 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого подтвержденного ответа (CR или PR), до даты первого документированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит (приблизительно 15 месяцев)
С даты первого подтвержденного ответа (CR или PR), до даты первого документированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит (приблизительно 15 месяцев)
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: С или после даты первой дозы любого изучения лечения до даты последнего исследования лечение Специальное наблюдение за безопасностью или дата начала последующей системной антикансионной терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (приблизительно 15 месяцев)
С или после даты первой дозы любого изучения лечения до даты последнего исследования лечение Специальное наблюдение за безопасностью или дата начала последующей системной антикансионной терапии, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (приблизительно 15 месяцев)
Время до ухудшения симптомов в подшкале рака желудка Fact-GA.
Временное ограничение: С даты рандомизации в изменение с базовой линии в подшкале, более или равном порогу ухудшения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 15 месяцев)
С даты рандомизации в изменение с базовой линии в подшкале, более или равном порогу ухудшения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcus Biosciences, Inc.

Соавторы

Gilead Sciences
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-221
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051220179 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
  • MOH_2023-04-30_012590 (Идентификатор реестра: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
  • CTR20233469 (Идентификатор реестра: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • CTR20233470 (Идентификатор реестра: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-507522-16-00 (Другой идентификатор: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вспомогательная информация: Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев и условий. и исключения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться