En klinisk utprøving av en ny kombinasjonsbehandling, Domvanalimab og Zimberelimab, pluss kjemoterapi, for personer med kreft i øvre mage-tarmkanal som ikke kan fjernes med kirurgi som har spredt seg til andre deler av kroppen (STAR-221)
2. september 2026 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie av Domvanalimab, Zimberelimab og kjemoterapi versus Nivolumab og kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction og esophageal adenokarsinom
Denne randomiserte fase 3 åpne studien vil sammenligne effekten av T-celle immunoglobulin og immunoreseptor tyrosin-baserte hemmende motiv (ITIM) domene (TIGIT) monoklonalt antistoff domvanalimab, det antiprogrammerte celledødsproteinet 1 (PD-1) monoklonale antistoff. zimberelimab og multiagent kjemoterapi versus det anti-PD-1 monoklonale antistoffet nivolumab og multiagent kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av deltakere med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction (GEJ) og esophageal adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1040
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
La Rioja, Argentina
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Murdoch, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Research Site
-
Ijuí, Brasil
- Research Site
-
Natal, Brasil
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Research Site
-
Montreal, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Canada
- Research Site
-
Toronto, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
La Florida, Chile
- Research Site
-
Port Montt, Chile
- Research Site
-
Providencia, Chile
- Research Site
-
Recoleta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Talca, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinene
- Research Site
-
Baguio City, Filippinene
- Research Site
-
Cebu City, Filippinene
- Research Site
-
Manila, Filippinene
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 22057
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Research Site
-
Brest, Frankrike
- Research Site
-
Caen, Frankrike
- Research Site
-
Lille, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Plérin, Frankrike
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Research Site
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Research Site
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Tuenmen, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Ravenna, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
Udine, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi, Japan
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Japan
- Research Site
-
Kōtō City, Japan
- Research Site
-
Matsuyama, Japan
- Research Site
-
Nagaizumi-cho, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan
- Research Site
-
Ota-shi, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina
- Research Site
-
Changzhou, Kina
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Haikou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Research Site
-
Klaipėda, Litauen
- Research Site
-
Vilnius, Litauen
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Kuching, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexico, 94300
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97134
- Research Site
-
San Pedro Garza García, Mexico, 66278
- Research Site
-
Toluca, Mexico, 50120
- Research Site
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru
- Research Site
-
San Juán de Miraflores, Peru
- Research Site
-
Surquillo, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Tychy, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisbon, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
-
Craiova, Romania
- Research Site
-
Florești, Romania
- Research Site
-
Iași, Romania
- Research Site
-
Suceava, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Santander, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
Zaragoza, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Sør -Korea
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Phlat, Thailand
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Mamak, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Van, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Yakutiye, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Yüreğir, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn
- Research Site
-
Pécs, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- I stand til å gi signert informert samtykke som er i samsvar med kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
- Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk, GEJ eller esophageal adenokarsinom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-1.
- Minst én målbar mållesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Ekskluderingskriterier:
Underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil gjøre administrering av studiespesifisert terapi farlig, inkludert men ikke begrenset til:
- Interstitiell lungesykdom, inkludert historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt. Aktive virale, bakterielle eller soppinfeksjoner som krever parenteral behandling innen 14 dager etter randomisering.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesykdom eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før randomisering, ustabil angina eller nyoppstått angina innen 3 måneder før randomisering, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, eller ustabil arytmi innen 3 måneder før randomisering.
- Historie med tidligere solid-organtransplantasjon, inkludert allogen benmargstransplantasjon.
- Demens-, psykiatri- eller ruslidelser som vil forstyrre å tilfredsstille kravene til rettssaken.
- Kjent human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) positiv tumor.
- Kjente ubehandlede, symptomatiske eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (hjerne). Deltakere med leptomeningeale metastaser er ekskludert fra påmelding.
- Fikk tidligere systemisk behandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk, GEJ eller esophageal adenokarsinom.
- Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (PI-valg)
Deltakere i denne armen vil motta Domvanalimab og zimberelimab doser en gang hver 4. uke (Q4W) i tillegg til kjemoterapi med FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, fluorouracil) en gang hver 2. uke (Q2W) eller Domvanalimab og zimberelimab en gang hver 3. uke i tillegg (Q3W) til kjemoterapi med CAPOX (capecitabin og oxaliplatin) Q3W.
|
IV vandig løsning
IV vandig løsning
IV vandig løsning
Orale tabletter
Intravenøs (IV) vandig løsning
Andre navn:
IV vandig løsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (PI-valg)
Deltakere i denne armen vil motta Nivolumab Q2W og FOLFOX Q2W eller Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
IV vandig løsning
IV vandig løsning
IV vandig løsning
Orale tabletter
IV vandig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdato fra en hvilken som helst årsak (ca. 15 måneder)]
|
Fra dato for randomisering til dødsdato fra en hvilken som helst årsak (ca. 15 måneder)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dags dato for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder)
|
Fra dato for randomisering til dags dato for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Andel randomiserte deltakere som oppnådde en bekreftet beste generelle respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (ca. 15 måneder)
|
Andel randomiserte deltakere som oppnådde en bekreftet beste generelle respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (ca. 15 måneder)
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftet respons (CR eller PR), inntil datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder)
|
Fra datoen for første bekreftet respons (CR eller PR), inntil datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra eller etter datoen for første dose av en studiebehandling til datoen for siste studiebehandling Spesifikk sikkerhetsoppfølging eller dato for initiering av påfølgende systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (ca. 15 måneder)
|
Fra eller etter datoen for første dose av en studiebehandling til datoen for siste studiebehandling Spesifikk sikkerhetsoppfølging eller dato for initiering av påfølgende systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (ca. 15 måneder)
|
|
Tid til første symptomforringelse i underskalaen Fact-Ga Gastric Cancer.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til endring fra baseline i underskala større enn eller lik forverringsterskelen, eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder)
|
Fra datoen for randomisering til endring fra baseline i underskala større enn eller lik forverringsterskelen, eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først (ca. 15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom i spiserøret
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Nivolumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Zimberelimab
Andre studie-ID-numre
- STAR-221
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Registeridentifikator: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Registeridentifikator: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Registeridentifikator: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Annen identifikator: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Støtteinformasjon: Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser , og unntak.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .