Un ensayo clínico de un nuevo tratamiento combinado, domvanalimab y zimberelimab, más quimioterapia, para personas con cáncer del tracto gastrointestinal superior que no se puede extirpar con cirugía que se diseminó a otras partes del cuerpo (STAR-221)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 de domvanalimab, zimberelimab y quimioterapia versus nivolumab y quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico no resecable o metastásico localmente avanzado sin tratamiento previo
Este estudio abierto aleatorizado de fase 3 comparará la eficacia del anticuerpo monoclonal domvanalimab, el anticuerpo monoclonal contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1). zimberelimab y quimioterapia multifarmacológica versus el anticuerpo monoclonal anti PD-1 nivolumab y quimioterapia multifarmacológica en el tratamiento de primera línea de participantes con adenocarcinoma gástrico no resecable o metastásico, de la unión gastroesofágica (UGE) y esofágico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1040
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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La Rioja, Argentina
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Mar del Plata, Argentina
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Clayton, Australia
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Murdoch, Australia
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Barretos, Brasil
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Ijuí, Brasil
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Natal, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Halifax, Canadá
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Montreal, Canadá
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Ottawa, Canadá
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Toronto, Canadá
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La Florida, Chile
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Port Montt, Chile
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Providencia, Chile
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Recoleta, Chile
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Santiago, Chile
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Talca, Chile
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Busan, Corea del Sur
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Daegu, Corea del Sur
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Seongnam, Corea del Sur
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Seoul, Corea del Sur
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Santander, España
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Valencia, España
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Zaragoza, España
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 22057
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Research Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Bacolod City, Filipinas
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Baguio City, Filipinas
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Cebu City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Caen, Francia
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Lille, Francia
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Lyon, Francia
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Montpellier, Francia
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Plérin, Francia
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Poitiers, Francia
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Toulouse, Francia
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Villejuif, Francia
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Kutaisi, Georgia, 4600
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Tbilisi, Georgia, 112
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Tbilisi, Georgia, 186
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 144
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 159
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Guatemala City, Guatemala
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Quetzaltenango, Guatemala
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Happy Valley, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuenmen, Hong Kong
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Budapest, Hungría
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Kecskemét, Hungría
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Pécs, Hungría
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Jerusalem, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Florence, Italia
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Milan, Italia
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Ravenna, Italia
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Rozzano, Italia
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Udine, Italia
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Akashi, Japón
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Bunkyō City, Japón
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Chiba, Japón
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Fukuoka, Japón
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Kashiwa-shi, Japón
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Kawasaki, Japón
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Kōtō City, Japón
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Matsuyama, Japón
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Nagaizumi-cho, Japón
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Nagoya, Japón
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Niigata, Japón
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Osaka, Japón
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Osakasayama-shi, Japón
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Ota-shi, Japón
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Saitama, Japón
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Tokyo, Japón
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Yokohama, Japón
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Kaunas, Lituania
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Klaipėda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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George Town, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Kuching, Malasia
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Colonia Centro, México, 94300
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Mexico City, México, 3100
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Mérida, México, 97134
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San Pedro Garza García, México, 66278
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Toluca, México, 50120
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San Isidro, Perú
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San Juán de Miraflores, Perú
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Surquillo, Perú
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Lublin, Polonia
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Tychy, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Changchun, Porcelana
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Changzhou, Porcelana
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Fuzhou, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Haikou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Hefei, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Zhengzhou, Porcelana
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Coimbra, Portugal
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Lisbon, Portugal
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Porto, Portugal
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Baia Mare, Rumania
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania
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Craiova, Rumania
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Florești, Rumania
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Iași, Rumania
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Suceava, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Bang Phlat, Tailandia
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Hat Yai, Tailandia
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Ubon Ratchathani, Tailandia
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Adana, Turquía (Türkiye)
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Ankara, Turquía (Türkiye)
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Edirne, Turquía (Türkiye)
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
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Malatya, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Mamak, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Van, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Yakutiye, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Yüreğir, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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İzmit, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que cumpla con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado no resecable o metastásico.
- Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Al menos una lesión diana medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Criterio de exclusión:
Afecciones médicas o psiquiátricas subyacentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, harán que la administración de la terapia específica del estudio sea peligrosa, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa. Infecciones virales, bacterianas o fúngicas activas que requieran tratamiento parenteral dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como enfermedad cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización, angina inestable o angina de nueva aparición en los 3 meses anteriores a la aleatorización, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, o arritmia inestable dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de trasplante previo de órganos sólidos, incluido el trasplante alogénico de médula ósea.
- Trastornos de demencia, psiquiátricos o de abuso de sustancias que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del juicio.
- Tumor positivo conocido para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2).
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) (cerebro) conocidas no tratadas, sintomáticas o en progresión activa. Los participantes con metástasis leptomeníngeas están excluidos de la inscripción.
- Recibió tratamiento sistémico previo para adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico no resecable o metastásico localmente avanzado.
- Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (Elección PI)
Los participantes de este brazo recibirán dosis de domvanalimab y zimberelimab una vez cada 4 semanas (Q4W) además de quimioterapia con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo) una vez cada 2 semanas (Q2W) o Domvanalimab y zimberelimab una vez cada 3 semanas (Q3W) además a quimioterapia con CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) Q3W.
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Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Tabletas orales
Solución acuosa intravenosa (IV)
Otros nombres:
Solución acuosa IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (opción IP)
Los participantes en este brazo recibirán Nivolumab Q2W y FOLFOX Q2W o Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
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Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Tabletas orales
Solución acuosa IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 15 meses)]
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 15 meses)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Proporción de participantes aleatorios que lograron una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (aproximadamente 15 meses)
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Proporción de participantes aleatorios que lograron una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (aproximadamente 15 meses)
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR), hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
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Desde la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR), hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde o después, la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento de estudio hasta la fecha del último tratamiento de seguimiento de seguridad específica o fecha de inicio de la terapia sistémica anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
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Desde o después, la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento de estudio hasta la fecha del último tratamiento de seguimiento de seguridad específica o fecha de inicio de la terapia sistémica anticancerígena posterior, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
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Tiempo hasta el primer deterioro de los síntomas en la subescala de cáncer gástrico FACT-GA.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización para cambiar desde el inicio en la subescala mayor o igual que el umbral de deterioro, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
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Desde la fecha de aleatorización para cambiar desde el inicio en la subescala mayor o igual que el umbral de deterioro, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma de esófago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- zimberelimab
Otros números de identificación del estudio
- STAR-221
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Otro identificador: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Información de respaldo: Arcus brindará acceso a datos de participantes anónimos individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios y condiciones. y excepciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .