Un ensayo clínico de un nuevo tratamiento combinado, domvanalimab y zimberelimab, más quimioterapia, para personas con cáncer del tracto gastrointestinal superior que no se puede extirpar con cirugía que se diseminó a otras partes del cuerpo (STAR-221)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3 de domvanalimab, zimberelimab y quimioterapia versus nivolumab y quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y esofágico no resecable o metastásico localmente avanzado sin tratamiento previo
Este estudio abierto aleatorizado de fase 3 comparará la eficacia del anticuerpo monoclonal domvanalimab, el anticuerpo monoclonal contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1). zimberelimab y quimioterapia multifarmacológica versus el anticuerpo monoclonal anti PD-1 nivolumab y quimioterapia multifarmacológica en el tratamiento de primera línea de participantes con adenocarcinoma gástrico no resecable o metastásico, de la unión gastroesofágica (UGE) y esofágico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
970
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: +1-510-462-3330
- Correo electrónico: ClinicalTrials@arcusbio.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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La Rioja, Argentina
- Reclutamiento
- CORI Centro Oncológico Riojano Integral
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Mar Del Plata, Argentina
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Clayton, Australia
- Reclutamiento
- Monash University
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Gosford, Australia
- Reclutamiento
- Gosford Hospital
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Liverpool, Australia
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Murdoch, Australia
- Reclutamiento
- Oncology West - Murdoch
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Barretos, Brasil
- Reclutamiento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos - Hospital de Amor
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Ijuí, Brasil
- Reclutamiento
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda.
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Natal, Brasil
- Reclutamiento
- Liga Contra o Câncer - Centro Avançado de Oncologia
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio De Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
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Charlottetown, Canadá
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General
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Ottawa, Canadá
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital - General Campus
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Québec, Canadá
- Reclutamiento
- Hôpital Notre-Dame
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
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La Florida, Chile
- Reclutamiento
- Icegclinic
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Providencia, Chile
- Reclutamiento
- Oncovida - Santiago
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Puerto Montt, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Puerto Montt
-
Recoleta, Chile
- Reclutamiento
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas1
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile - Escuela De Medicina - Clinica UC San Carlos de Apoq
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Talca, Chile
- Reclutamiento
- Clínica Universidad Católica del Maule - Talca
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Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de
- Reclutamiento
- Cha Bundang Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Genesis Cancer and Blood Institute
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06250
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Reclutamiento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute - Poplar Level Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Reclutamiento
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Reclutamiento
- Mark H. Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Westside Portland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Prisma Health Cancer Insitute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology - Chattanooga - Memorial Plaza
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Harris Health System
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Clinical Cancer Center
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-
-
-
Bacolod, Filipinas
- Reclutamiento
- Dr Pablo O. Torre Memorial Hospital - Riverside Medical Center
-
Baguio City, Filipinas
- Reclutamiento
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Filipinas
- Reclutamiento
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Filipinas
- Reclutamiento
- Manila Doctors Hospital
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-
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Morvan
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Plérin, Francia
- Reclutamiento
- Centre Armoricain de Radiothérapie, d?Imagerie Médicale et d?Oncologie
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
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-
Kutaisi, Georgia
- Reclutamiento
- Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Multi-profile Clinic "New Hospitals"
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Evgenidion Clinic SA - Agia Trias
-
Néa Kifisiá, Grecia
- Reclutamiento
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi"
-
Néo Fáliro, Grecia
- Reclutamiento
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloníki, Grecia
- Reclutamiento
- BioClinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Reclutamiento
- Clínica Privada Dr. Rixci Ramírez
-
Guatemala, Guatemala
- Reclutamiento
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala city, Guatemala
- Reclutamiento
- Grupo Medico Angeles
-
Guatemala city, Guatemala
- Reclutamiento
- Medi-k Cayalá
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Reclutamiento
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas (CRESEM) SA
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Sanatorium and Hospital
-
Happy Valley, Hong Kong
- Reclutamiento
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Humanity and Health Clinical Trial Centre
-
Contacto:
- Chi Pan Lau
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Hungría
- Reclutamiento
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház - Kecskemét
-
Pécs, Hungría
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Reclutamiento
- Davidoff Cancer Center
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Instituto Europeo di Oncologia
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Ravenna, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Rozzano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
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Udine, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? P.O. Santa Maria della Misericordia
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Akashi, Japón
- Reclutamiento
- Hyogo Cancer Center
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Bunkyō-Ku, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Bunkyō-Ku, Japón
- Reclutamiento
- University of Tokyo Hospital
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Kyushu Cancer Center
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Kashiwa, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center - Kashiwa Campus
-
Kawasaki, Japón
- Reclutamiento
- St. Marianna University Hospital
-
Koto-Ku, Japón
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Kumamoto, Japón
- Reclutamiento
- Kumamoto University Hospital
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Matsuyama, Japón
- Reclutamiento
- Shikoku Cancer Center
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Nagaizumi-chō, Japón
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Niigata, Japón
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, Japón
- Reclutamiento
- Teine Keijinkai Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Yokohama, Japón
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, Japón
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Ōta, Japón
- Reclutamiento
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Kauno Klinikos
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Klaipėda, Lituania
- Reclutamiento
- Klaipedos Universitetine Ligonine
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Nacionalinis Vėžio Institutas
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių Klinikos
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George Town, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
Kuching, Malasia
- Reclutamiento
- Hospital Umum Sarawak
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Colonia Centro, México
- Reclutamiento
- CLIMERS Clinical Medical Research
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Mexico City, México
- Reclutamiento
- Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
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Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia - Mexico
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Mérida, México
- Reclutamiento
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
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San Pedro Garza Garcia, México
- Reclutamiento
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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Toluca, México
- Reclutamiento
- Centro Hemato - Oncológico Privado (CHOP)
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Adana, Pavo
- Reclutamiento
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hastanesi
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Edirne, Pavo
- Reclutamiento
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Malatya, Pavo
- Reclutamiento
- Inönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
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Mamak, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi - Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Tuşba, Pavo
- Reclutamiento
- Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi
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Yakutiye, Pavo
- Reclutamiento
- Ataturk Universitesi Arastirma Hastanesi
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Yüreğir, Pavo
- Reclutamiento
- Başkent Üniversitesi Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Araştirma Merkezi
-
İzmit, Pavo
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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San Isidro, Perú
- Reclutamiento
- SANNA - Clínica El Golf
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San Juan De Miraflores, Perú
- Reclutamiento
- Hospital Maria Auxiliadora
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Surquillo, Perú
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
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Tychy, Polonia
- Reclutamiento
- Szpital Miejski w Tychach
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Warszawa, Polonia
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Anyang, Porcelana
- Reclutamiento
- AnYang Tumor Hospital
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Changzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Changzhou
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Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 900 Hospital of The Joint Logistic Support Force of PLA
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Luoyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xining, Porcelana
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Coimbra, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Fundação D. Anna de Sommer Champalimaud e Dr. Carlos Montez Champalimaud
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute London
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Surrey Quays, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Baia Mare, Rumania
- Reclutamiento
- Spitalul Judetean de Urgenta
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Medisprof
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Craiova, Rumania
- Reclutamiento
- Centrul De Oncologie Sf Nectarie
-
Floreşti, Rumania
- Reclutamiento
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Iaşi, Rumania
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Suceava, Rumania
- Reclutamiento
- Clinica SIGMedical
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije)
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamiento
- Clinical Center Kragujevac
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Bangkok Noi, Tailandia
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Hat Yai, Tailandia
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital
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Mueang Nonthaburi, Tailandia
- Reclutamiento
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que cumpla con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico localmente avanzado no resecable o metastásico.
- Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Al menos una lesión diana medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Criterio de exclusión:
Afecciones médicas o psiquiátricas subyacentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, harán que la administración de la terapia específica del estudio sea peligrosa, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa. Infecciones virales, bacterianas o fúngicas activas que requieran tratamiento parenteral dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como enfermedad cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización, angina inestable o angina de nueva aparición en los 3 meses anteriores a la aleatorización, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, o arritmia inestable dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de trasplante previo de órganos sólidos, incluido el trasplante alogénico de médula ósea.
- Trastornos de demencia, psiquiátricos o de abuso de sustancias que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del juicio.
- Tumor positivo conocido para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2).
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) (cerebro) conocidas no tratadas, sintomáticas o en progresión activa. Los participantes con metástasis leptomeníngeas están excluidos de la inscripción.
- Recibió tratamiento sistémico previo para adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico no resecable o metastásico localmente avanzado.
- Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (Elección PI)
Los participantes de este brazo recibirán dosis de domvanalimab y zimberelimab una vez cada 4 semanas (Q4W) además de quimioterapia con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo) una vez cada 2 semanas (Q2W) o Domvanalimab y zimberelimab una vez cada 3 semanas (Q3W) además a quimioterapia con CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) Q3W.
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Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Tabletas orales
Solución acuosa intravenosa (IV)
Otros nombres:
Solución acuosa IV
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (opción IP)
Los participantes en este brazo recibirán Nivolumab Q2W y FOLFOX Q2W o Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Solución acuosa IV
Tabletas orales
Solución acuosa IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (Aproximadamente 15 meses)
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (Aproximadamente 15 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
|
Aproximadamente 15 meses
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
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Aproximadamente 15 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
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Aproximadamente 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- STAR-221
- 2022-002222-27 (Número EudraCT)
- jRCT2051220179 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identificador de registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Otro identificador: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Información de respaldo: Arcus brindará acceso a datos de participantes anónimos individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios y condiciones. y excepciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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