Una sperimentazione clinica di un nuovo trattamento combinato, Domvanalimab e Zimberelimab, più chemioterapia, per le persone con un tumore del tratto gastrointestinale superiore che non può essere rimosso con un intervento chirurgico che si è diffuso ad altre parti del corpo (STAR-221)
4 aprile 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico di Domvanalimab, Zimberelimab e chemioterapia rispetto a nivolumab e chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea ed esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente non trattato
Questo studio randomizzato in aperto di fase 3 confronterà l'efficacia dell'anticorpo monoclonale domvanalimab, l'anticorpo monoclonale domvanalimab contro la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) e l'anticorpo monoclonale dell'immunoglobulina delle cellule T e del motivo inibitorio basato sulla tirosina dell'immunorecettore (ITIM) (TIM) zimberelimab e chemioterapia multiagente rispetto all'anticorpo monoclonale anti PD-1 nivolumab e chemioterapia multiagente nel trattamento di prima linea dei partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
970
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: +1-510-462-3330
- Email: ClinicalTrials@arcusbio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentina
- Reclutamento
- CORI Centro Oncológico Riojano Integral
-
Mar Del Plata, Argentina
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Reclutamento
- Monash University
-
Gosford, Australia
- Reclutamento
- Gosford Hospital
-
Liverpool, Australia
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australia
- Reclutamento
- Oncology West - Murdoch
-
-
-
-
-
Barretos, Brasile
- Reclutamento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brasile
- Reclutamento
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda.
-
Natal, Brasile
- Reclutamento
- Liga Contra o Câncer - Centro Avançado de Oncologia
-
Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio De Janeiro, Brasile
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
-
-
-
-
-
Charlottetown, Canada
- Reclutamento
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General
-
Ottawa, Canada
- Reclutamento
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Canada
- Reclutamento
- Hopital Notre-Dame
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
-
-
-
-
-
La Florida, Chile
- Reclutamento
- Icegclinic
-
Providencia, Chile
- Reclutamento
- Oncovida - Santiago
-
Puerto Montt, Chile
- Reclutamento
- Hospital Puerto Montt
-
Recoleta, Chile
- Reclutamento
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas1
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile - Escuela De Medicina - Clinica UC San Carlos de Apoq
-
Talca, Chile
- Reclutamento
- Clínica Universidad Católica del Maule - Talca
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippine
- Reclutamento
- Dr Pablo O. Torre Memorial Hospital - Riverside Medical Center
-
Baguio City, Filippine
- Reclutamento
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Filippine
- Reclutamento
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Filippine
- Reclutamento
- Manila Doctors Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Institut Bergonie
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- Hopital Morvan
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hopital de La Timone
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Plérin, Francia
- Reclutamento
- Centre Armoricain de Radiothérapie, d?Imagerie Médicale et d?Oncologie
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- Reclutamento
- Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Multi-profile Clinic "New Hospitals"
-
-
-
-
-
Akashi, Giappone
- Reclutamento
- Hyogo Cancer Center
-
Chiba, Giappone
- Reclutamento
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Giappone
- Reclutamento
- National Cancer Center - Kashiwa Campus
-
Kawasaki, Giappone
- Reclutamento
- St. Marianna University Hospital
-
Koto-Ku, Giappone
- Reclutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kumamoto, Giappone
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Giappone
- Reclutamento
- Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Giappone
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Giappone
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center
-
Niigata, Giappone
- Reclutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Giappone
- Reclutamento
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Giappone
- Reclutamento
- Teine Keijinkai Hospital
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Yokohama, Giappone
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Giappone
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Giappone
- Reclutamento
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Evgenidion Clinic SA - Agia Trias
-
Néa Kifisiá, Grecia
- Reclutamento
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi"
-
Néo Fáliro, Grecia
- Reclutamento
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloníki, Grecia
- Reclutamento
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Reclutamento
- Clínica Privada Dr. Rixci Ramírez
-
Guatemala, Guatemala
- Reclutamento
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala city, Guatemala
- Reclutamento
- Grupo Medico Angeles
-
Guatemala city, Guatemala
- Reclutamento
- Medi-k Cayalá
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Reclutamento
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas (CRESEM) SA
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Sanatorium and Hospital
-
Happy Valley, Hong Kong
- Reclutamento
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Humanity and Health Clinical Trial Centre
-
Contatto:
- Chi Pan Lau
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah tikva, Israele
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20141
- Reclutamento
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Ravenna, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Rozzano, Italia
- Reclutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italia
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Reclutamento
- Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Lituania
- Reclutamento
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Nacionalinis vezio institutas
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių Klinikos
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Reclutamento
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
Kuching, Malaysia
- Reclutamento
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Messico
- Reclutamento
- CLIMERS Clinical Medical Research
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
-
Mérida, Messico
- Reclutamento
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
-
San Pedro Garza Garcia, Messico
- Reclutamento
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
Toluca, Messico
- Reclutamento
- Centro Hemato - Oncológico Privado (CHOP)
-
-
-
-
-
San Isidro, Perù
- Reclutamento
- SANNA - Clínica El Golf
-
San Juan De Miraflores, Perù
- Reclutamento
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Surquillo, Perù
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Lublin, Polonia
- Reclutamento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tychy, Polonia
- Reclutamento
- Szpital Miejski w Tychach
-
Warszawa, Polonia
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- Fundação D. Anna de Sommer Champalimaud e Dr. Carlos Montez Champalimaud
-
Porto, Portogallo
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute London
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Quotient Sciences - Nottingham
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- Reclutamento
- Spitalul Judetean de Urgenta
-
Bucharest, Romania
- Reclutamento
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- Medisprof
-
Craiova, Romania
- Reclutamento
- Centrul De Oncologie Sf Nectarie
-
Floreşti, Romania
- Reclutamento
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Iaşi, Romania
- Reclutamento
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Suceava, Romania
- Reclutamento
- Clinica SIGMedical
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije)
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia
- Reclutamento
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Santander, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Reclutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Reclutamento
- Millennium Reasearch & Clinical Development'
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Reclutamento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- SCRI - Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Reclutamento
- Centricity Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Reclutamento
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Reclutamento
- Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Reclutamento
- NYU Langone Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Reclutamento
- Mark H. Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Reclutamento
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Westside Portland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Reclutamento
- Prisma Health Cancer Insitute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI - Tennessee Oncology - Chattanooga - Memorial Plaza
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center at O'Quinn Medical Tower - Baylor St. Luke's Medical Center at McNair Campus
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Harris Health System
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino
- Reclutamento
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Malatya, Tacchino
- Reclutamento
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mamak, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi - Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
Tuşba, Tacchino
- Reclutamento
- Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi
-
Yakutiye, Tacchino
- Reclutamento
- Ataturk Universitesi Arastirma Hastanesi
-
Yüreğir, Tacchino
- Reclutamento
- Başkent Üniversitesi Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Araştirma Merkezi
-
İzmit, Tacchino
- Reclutamento
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Tailandia
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Tailandia
- Reclutamento
- Songklanagarind Hospital
-
Mueang Nonthaburi, Tailandia
- Reclutamento
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Kecskemét, Ungheria
- Reclutamento
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház - Kecskemét
-
Pécs, Ungheria
- Reclutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- In grado di fornire un consenso informato firmato conforme ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Almeno una lesione target misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione della terapia specificata dallo studio, inclusi ma non limitati a:
- Malattia polmonare interstiziale, inclusa storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva. - Infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento parenterale entro 14 giorni dalla randomizzazione.
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come malattie cardiache di Classe II o superiori secondo la New York Heart Association o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, angina instabile o angina di nuova insorgenza nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o aritmia instabile entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Storia di precedente trapianto di organi solidi, compreso il trapianto di midollo osseo allogenico.
- Demenza, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che interferirebbero con il soddisfacimento dei requisiti della sperimentazione.
- Tumore positivo noto per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2).
- Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) (cervello) non trattate, sintomatiche o in progressione attiva. I partecipanti con metastasi leptomeningee sono esclusi dall'arruolamento.
- - Ricevuto precedente trattamento sistemico per adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato.
- Progressione della malattia entro 6 mesi dalla chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (scelta PI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi di Domvanalimab e zimberelimab una volta ogni 4 settimane (Q4W) in aggiunta alla chemioterapia con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, fluorouracile) una volta ogni 2 settimane (Q2W) o Domvanalimab e zimberelimab una volta ogni 3 settimane (Q3W) in aggiunta alla chemioterapia con CAPOX (capecitabina e oxaliplatino) Q3W.
|
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Compresse orali
Soluzione acquosa endovenosa (IV).
Altri nomi:
Soluzione acquosa IV
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (scelta PI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno Nivolumab Q2W e FOLFOX Q2W o Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Compresse orali
Soluzione acquosa IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 15 mesi)
|
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 15 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
|
Circa 15 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
|
Circa 15 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
|
Circa 15 mesi
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
|
Circa 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-221
- 2022-002222-27 (Numero EudraCT)
- jRCT2051220179 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identificatore di registro: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Altro identificatore: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni di supporto: Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni , ed eccezioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .