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Una sperimentazione clinica di un nuovo trattamento combinato, Domvanalimab e Zimberelimab, più chemioterapia, per le persone con un tumore del tratto gastrointestinale superiore che non può essere rimosso con un intervento chirurgico che si è diffuso ad altre parti del corpo (STAR-221)

29 maggio 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico di Domvanalimab, Zimberelimab e chemioterapia rispetto a nivolumab e chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea ed esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Questo studio randomizzato in aperto di fase 3 confronterà l'efficacia dell'anticorpo monoclonale domvanalimab, l'anticorpo monoclonale domvanalimab contro la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) e l'anticorpo monoclonale dell'immunoglobulina delle cellule T e del motivo inibitorio basato sulla tirosina dell'immunorecettore (ITIM) (TIM) zimberelimab e chemioterapia multiagente rispetto all'anticorpo monoclonale anti PD-1 nivolumab e chemioterapia multiagente nel trattamento di prima linea dei partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile
        • Research Site
      • Natal, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • La Florida, Chile
        • Research Site
      • Port Montt, Chile
        • Research Site
      • Providencia, Chile
        • Research Site
      • Recoleta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Talca, Chile
        • Research Site
  • Cina
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Changzhou, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Haikou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hefei, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud
        • Research Site
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod City, Filippine
        • Research Site
      • Baguio City, Filippine
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Plérin, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site
  • Giappone
      • Akashi, Giappone
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki, Giappone
        • Research Site
      • Kōtō City, Giappone
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone
        • Research Site
      • Nagaizumi-cho, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone
        • Research Site
      • Niigata, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Research Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Tuenmen, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipėda, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Colonia Centro, Messico, 94300
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 3100
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
      • San Pedro Garza García, Messico, 66278
        • Research Site
      • Toluca, Messico, 50120
        • Research Site
  • Perù
      • San Isidro, Perù
        • Research Site
      • San Juán de Miraflores, Perù
        • Research Site
      • Surquillo, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Tychy, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Florești, Romania
        • Research Site
      • Iași, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 22057
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bang Phlat, Tailandia
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Mamak, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Van, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Yakutiye, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Yüreğir, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • İzmit, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato conforme ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Almeno una lesione target misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione della terapia specificata dallo studio, inclusi ma non limitati a:

    • Malattia polmonare interstiziale, inclusa storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva. - Infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento parenterale entro 14 giorni dalla randomizzazione.
    • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come malattie cardiache di Classe II o superiori secondo la New York Heart Association o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, angina instabile o angina di nuova insorgenza nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o aritmia instabile entro 3 mesi prima della randomizzazione.
    • Storia di precedente trapianto di organi solidi, compreso il trapianto di midollo osseo allogenico.
    • Demenza, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che interferirebbero con il soddisfacimento dei requisiti della sperimentazione.
  • Tumore positivo noto per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2).
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) (cervello) non trattate, sintomatiche o in progressione attiva. I partecipanti con metastasi leptomeningee sono esclusi dall'arruolamento.
  • - Ricevuto precedente trattamento sistemico per adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato.
  • Progressione della malattia entro 6 mesi dalla chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (scelta PI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi di Domvanalimab e zimberelimab una volta ogni 4 settimane (Q4W) in aggiunta alla chemioterapia con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, fluorouracile) una volta ogni 2 settimane (Q2W) o Domvanalimab e zimberelimab una volta ogni 3 settimane (Q3W) in aggiunta alla chemioterapia con CAPOX (capecitabina e oxaliplatino) Q3W.
Droga: Oxaliplatino
Soluzione acquosa IV
Droga: Leucovorin
Soluzione acquosa IV
Droga: Fluorouracile
Soluzione acquosa IV
Droga: Capecitabina
Compresse orali
Droga: Domvanalimab
Soluzione acquosa endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AB154
Droga: Zimberelimab
Soluzione acquosa IV
Altri nomi:
  • AB122
Comparatore attivo: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (scelta PI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno Nivolumab Q2W e FOLFOX Q2W o Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
Droga: Oxaliplatino
Soluzione acquosa IV
Droga: Leucovorin
Soluzione acquosa IV
Droga: Fluorouracile
Soluzione acquosa IV
Droga: Capecitabina
Compresse orali
Droga: Nivolumab
Soluzione acquosa IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa (circa 15 mesi)]
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa (circa 15 mesi)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno raggiunto una risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (circa 15 mesi)
Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno raggiunto una risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (circa 15 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata (CR o PR), fino alla data della prima progressione della malattia documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
Dalla data della prima risposta confermata (CR o PR), fino alla data della prima progressione della malattia documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da o dopo la data o dopo la prima dose di qualsiasi trattamento di studio alla data dell'ultimo studio di follow-up di sicurezza specifico o la data di iniziazione della successiva terapia anti-cancro sistemica, a seconda di quale si verifichi prima (circa 15 mesi)
Da o dopo la data o dopo la prima dose di qualsiasi trattamento di studio alla data dell'ultimo studio di follow-up di sicurezza specifico o la data di iniziazione della successiva terapia anti-cancro sistemica, a seconda di quale si verifichi prima (circa 15 mesi)
Tempo di deterioramento del primo sintomo nella sottoscala del cancro gastrico FACT-GA.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al cambiamento dalla linea di base in sottoscala maggiore o uguale alla soglia di deterioramento o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
Dalla data di randomizzazione al cambiamento dalla linea di base in sottoscala maggiore o uguale alla soglia di deterioramento o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-221
  • jRCT2051220179 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
  • MOH_2023-04-30_012590 (Identificatore di registro: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
  • CTR20233469 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • CTR20233470 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-507522-16-00 (Altro identificatore: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni di supporto: Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni , ed eccezioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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