En klinisk prövning av en ny kombinationsbehandling, Domvanalimab och Zimberelimab, plus kemoterapi, för personer med cancer i övre mag-tarmkanalen som inte kan avlägsnas med kirurgi som har spridit sig till andra delar av kroppen (STAR-221)
2 september 2026 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.
En randomiserad, öppen, multicenter fas 3-studie av Domvanalimab, Zimberelimab och kemoterapi kontra nivolumab och kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlade lokalt avancerade, icke-opererade eller metastaserande gastrisk, gastroesofageal korsning och esofagusadenokarcinom
Denna randomiserade öppna fas 3-studie kommer att jämföra effekten av T-cells immunoglobulin och immunoreceptortyrosin-baserade hämmande motiv (ITIM) domän (TIGIT) monoklonala antikroppen domvanalimab, den antiprogrammerade celldödsprotein 1 (PD-1) monoklonala antikroppen zimberelimab, och multiagent kemoterapi kontra den anti-PD-1 monoklonala antikroppen nivolumab och multiagent kemoterapi i första linjens behandling av deltagare med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk, gastroesofageal junction (GEJ) och esofageal adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1040
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
La Rioja, Argentina
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australien
- Research Site
-
Murdoch, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Research Site
-
Ijuí, Brasilien
- Research Site
-
Natal, Brasilien
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
La Florida, Chile
- Research Site
-
Port Montt, Chile
- Research Site
-
Providencia, Chile
- Research Site
-
Recoleta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Talca, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filippinerna
- Research Site
-
Baguio City, Filippinerna
- Research Site
-
Cebu City, Filippinerna
- Research Site
-
Manila, Filippinerna
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Research Site
-
Brest, Frankrike
- Research Site
-
Caen, Frankrike
- Research Site
-
Lille, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Plérin, Frankrike
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 22057
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 144
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Research Site
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Research Site
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Tuenmen, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Research Site
-
Milan, Italien
- Research Site
-
Ravenna, Italien
- Research Site
-
Rozzano, Italien
- Research Site
-
Udine, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi, Japan
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Japan
- Research Site
-
Kōtō City, Japan
- Research Site
-
Matsuyama, Japan
- Research Site
-
Nagaizumi-cho, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan
- Research Site
-
Ota-shi, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina
- Research Site
-
Changzhou, Kina
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Haikou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Research Site
-
Klaipėda, Litauen
- Research Site
-
Vilnius, Litauen
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Kuching, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexiko, 94300
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97134
- Research Site
-
San Pedro Garza García, Mexiko, 66278
- Research Site
-
Toluca, Mexiko, 50120
- Research Site
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru
- Research Site
-
San Juán de Miraflores, Peru
- Research Site
-
Surquillo, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Tychy, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisbon, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Research Site
-
Craiova, Rumänien
- Research Site
-
Florești, Rumänien
- Research Site
-
Iași, Rumänien
- Research Site
-
Suceava, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Santander, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea
- Research Site
-
Seongnam, Sydkorea
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Phlat, Thailand
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Malatya, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Mamak, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Van, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Yakutiye, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Yüreğir, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
İzmit, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Kecskemét, Ungern
- Research Site
-
Pécs, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som är i överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.
- Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk, GEJ eller esofagusadenokarcinom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-1.
- Minst en mätbar målskada per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Exklusions kriterier:
Underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att göra administreringen av studiespecificerad terapi farlig, inklusive men inte begränsat till:
- Interstitiell lungsjukdom, inklusive historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit. Aktiva virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver parenteral behandling inom 14 dagar efter randomisering.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association klass II eller högre hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före randomisering, instabil angina eller nyuppkommen angina inom 3 månader före randomisering, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, eller instabil arytmi inom 3 månader före randomisering.
- Historik av tidigare solid-organtransplantation, inklusive allogen benmärgstransplantation.
- Demenssjukdomar, psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa att uppfylla rättegångens krav.
- Känd human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) positiv tumör.
- Kända obehandlade, symtomatiska eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS) (hjärnan). Deltagare med leptomeningeala metastaser är uteslutna från inskrivning.
- Fick tidigare systemisk behandling för lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande gastriskt, GEJ eller esofagusadenokarcinom.
- Sjukdomsprogression inom 6 månader efter neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (PI-val)
Deltagarna i denna arm kommer att få Domvanalimab och zimberelimab doser en gång var 4:e vecka (Q4W) utöver kemoterapi med FOLFOX (oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil) en gång varannan vecka (Q2W) eller Domvanalimab och zimberelimab en gång var 3:e vecka dessutom (Q3W) till kemoterapi med CAPOX (capecitabin och oxaliplatin) Q3W.
|
IV vattenlösning
IV vattenlösning
IV vattenlösning
Orala tabletter
Intravenös (IV) vattenlösning
Andra namn:
IV vattenlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (PI-val)
Deltagare i denna arm kommer att få Nivolumab Q2W och FOLFOX Q2W eller Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
IV vattenlösning
IV vattenlösning
IV vattenlösning
Orala tabletter
IV vattenlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum från alla orsaker (ungefär 15 månader)]
|
Från datum för randomisering till dödsdatum från alla orsaker (ungefär 15 månader)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den första dokumentationen av sjukdomens progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först (ungefär 15 månader)
|
Från datum för randomisering till datum för den första dokumentationen av sjukdomens progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först (ungefär 15 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Andel randomiserade deltagare som uppnådde ett bekräftat bästa totala svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (ungefär 15 månader)
|
Andel randomiserade deltagare som uppnådde ett bekräftat bästa totala svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (ungefär 15 månader)
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från datumet för det första bekräftade svaret (CR eller PR), fram till datumet för den första dokumenterade sjukdomens progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först (ungefär 15 månader)
|
Från datumet för det första bekräftade svaret (CR eller PR), fram till datumet för den första dokumenterade sjukdomens progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först (ungefär 15 månader)
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från på eller efter dagen för den första dosen av någon studiebehandling till dagen för den senaste studiebehandlingsspecifika säkerhetsuppföljningen eller datum för initiering av efterföljande systemisk anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 15 månader)
|
Från på eller efter dagen för den första dosen av någon studiebehandling till dagen för den senaste studiebehandlingsspecifika säkerhetsuppföljningen eller datum för initiering av efterföljande systemisk anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 15 månader)
|
|
Dags till första symptomförsämring i fakta-GA-gastrisk cancerundervisning.
Tidsram: Från datumet för randomisering till ändring från baslinjen i underskalan större än eller lika med försämringströskeln, eller döden från någon orsak, beroende på vad som kommer först (ungefär 15 månader)
|
Från datumet för randomisering till ändring från baslinjen i underskalan större än eller lika med försämringströskeln, eller döden från någon orsak, beroende på vad som kommer först (ungefär 15 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom i matstrupen
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Enzymer och koenzymer
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonukleosider
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
- zimberelimab
Andra studie-ID-nummer
- STAR-221
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Registeridentifierare: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Registeridentifierare: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Registeridentifierare: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Annan identifierare: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Stödjande information: Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], klinisk studierapport [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor , och undantag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .