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一项新的联合治疗 Domvanalimab 和 Zimberelimab 加化疗的临床试验，用于治疗无法通过手术切除且已扩散到身体其他部位的上消化道癌症患者 (STAR-221)

2026年9月2日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

Domvanalimab、Zimberelimab 和化疗与 Nivolumab 和化疗在先前未经治疗的局部晚期不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部和食管腺癌参与者中进行的随机、开放标签、多中心 3 期试验

这项随机的 3 期开放标签研究将比较 T 细胞免疫球蛋白和基于免疫受体酪氨酸的抑制基序 (ITIM) 结构域 (TIGIT) 单克隆抗体 domvanalimab 的功效，domvanalimab 是一种抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体zimberelimab 和多药化疗与抗 PD-1 单克隆抗体 nivolumab 和多药化疗在局部晚期不可切除或转移性胃癌、胃食管交界处 (GEJ) 和食管腺癌参与者的一线治疗中的对比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1040

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国
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      • Changzhou、中国
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      • Fuzhou、中国
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      • Tbilisi、乔治亚州、112
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      • Tbilisi、乔治亚州、186
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、144
        • Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、159
        • Research Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列
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  • 加拿大
      • Halifax、加拿大
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      • Toronto、加拿大
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
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      • Kecskemét、匈牙利
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      • Yüreğir、土耳其（türkiye）
        • Research Site
      • İzmit、土耳其（türkiye）
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Research Site
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      • Colonia Centro、墨西哥、94300
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      • Mexico City、墨西哥、3100
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97134
        • Research Site
      • San Pedro Garza García、墨西哥、66278
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      • Toluca、墨西哥、50120
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      • Brest、法国
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      • Caen、法国
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      • Lille、法国
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      • Lyon、法国
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      • Montpellier、法国
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      • Plérin、法国
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      • Poitiers、法国
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      • Toulouse、法国
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      • Villejuif、法国
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      • Lublin、波兰
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      • Warsaw、波兰
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  • 泰国
      • Bang Phlat、泰国
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      • Hat Yai、泰国
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      • Ubon Ratchathani、泰国
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚
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      • Murdoch、澳大利亚
        • Research Site
  • 秘鲁
      • San Isidro、秘鲁
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      • San Juán de Miraflores、秘鲁
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        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
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      • Klaipėda、立陶宛
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      • Vilnius、立陶宛
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚
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      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Research Site
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      • Florești、罗马尼亚
        • Research Site
      • Iași、罗马尼亚
        • Research Site
      • Suceava、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、22057
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国
        • Research Site
      • Oxford、英国
        • Research Site
      • Sutton、英国
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Bacolod City、菲律宾
        • Research Site
      • Baguio City、菲律宾
        • Research Site
      • Cebu City、菲律宾
        • Research Site
      • Manila、菲律宾
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Santander、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
      • La Rioja、阿根廷
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Research Site
      • Daegu、韩国
        • Research Site
      • Seongnam、韩国
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • Research Site
  • 香港
      • Happy Valley、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Tuenmen、香港
        • Research Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄 >= 18 岁。
  • 能够签署符合知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制的知情同意书。
  • 经组织学证实诊断为局部晚期不可切除或转移性胃癌、GEJ 或食管腺癌。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效得分为 0-1。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，至少有一个可测量的靶病灶。

排除标准：

  • 研究者或申办者认为会使研究指定疗法的实施变得危险的潜在医学或精神疾病，包括但不限于：

    • 间质性肺病，包括间质性肺病或非感染性肺炎病史。 随机分组后 14 天内需要肠胃外治疗的活动性病毒、细菌或真菌感染。
    • 具有临床意义的心血管疾病，例如随机分组前 3 个月内的纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病或脑血管意外，随机分组前 3 个月内的不稳定型心绞痛或新发心绞痛，随机分组前 6 个月内的心肌梗死，或随机化前 3 个月内出现不稳定心律失常。
    • 既往实体器官移植史，包括同种异体骨髓移植。
    • 会干扰满足试验要求的痴呆症、精神疾病或药物滥用障碍。
  • 已知人类表皮生长因子受体 2 (HER-2) 阳性肿瘤。
  • 已知未经治疗、有症状或积极进展的中枢神经系统 (CNS)（脑）转移。 患有软脑膜转移的参与者被排除在注册之外。
  • 接受过局部晚期不可切除或转移性胃癌、GEJ 或食管腺癌的全身治疗。
  • 新辅助或辅助化疗后 6 个月内疾病进展。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX（PI 选择）
除了每 2 周一次的 FOLFOX（奥沙利铂、亚叶酸、氟尿嘧啶）化疗或每 3 周一次的 Domvanalimab 和 zimberelimab 化疗外，该组的参与者还将每 4 周（Q4W）接受一次 Domvanalimab 和 zimberelimab 剂量（Q3W） CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂）化疗 Q3W。
药品：奥沙利铂
IV水溶液
药品：亚叶酸
IV水溶液
药品：氟尿嘧啶
IV水溶液
药品：卡培他滨
口服片剂
药品：多伐那利单抗
静脉内 (IV) 水溶液
其他名称：
  • AB154
药品：津贝瑞单抗
IV 水溶液
其他名称：
  • AB122
有源比较器：Nivolumab + FOLFOX/CAPOX（PI 选择）
该组的参与者将接受 Nivolumab Q2W 和 FOLFOX Q2W 或 Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W。
药品：奥沙利铂
IV水溶液
药品：亚叶酸
IV水溶液
药品：氟尿嘧啶
IV水溶液
药品：卡培他滨
口服片剂
药品：纳武单抗
IV水溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体生存
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期（大约15个月）]
从随机日期到任何原因的死亡日期（大约15个月）]

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分配日期到第一个疾病进展或死亡日期的第一个原因（大约15个月）的死亡日期
从随机分配日期到第一个疾病进展或死亡日期的第一个原因（大约15个月）的死亡日期
客观响应率（ORR）
大体时间：达到确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）（大约15个月）的随机参与者的比例
达到确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）（大约15个月）的随机参与者的比例
响应持续时间（DOR）
大体时间：从首次确认响应（CR或PR）的日期开始，直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡日期（大约15个月）
从首次确认响应（CR或PR）的日期开始，直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡日期（大约15个月）
不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重性
大体时间：从任何研究治疗的首次剂量的日期或之后，到上次研究治疗日期特定的安全随访或开始的随后的全身抗癌治疗日期，以先到者（大约15个月）
从任何研究治疗的首次剂量的日期或之后，到上次研究治疗日期特定的安全随访或开始的随后的全身抗癌治疗日期，以先到者（大约15个月）
是时候在FACT-GA胃癌子量表中首次症状恶化了。
大体时间：从随机分组的日期到从基准量表的变化大于或等于劣化阈值或因任何原因的死亡而变化（大约15个月）
从随机分组的日期到从基准量表的变化大于或等于劣化阈值或因任何原因的死亡而变化（大约15个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcus Biosciences, Inc.

合作者

Gilead Sciences
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月21日

初级完成 (实际的)

2026年8月28日

研究完成 (实际的)

2026年8月28日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月3日

首次发布 (实际的)

2022年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STAR-221
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051220179 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)
  • MOH_2023-04-30_012590 (注册表标识符：Israel Clinical Research Site - MyTrials)
  • CTR20233469 (注册表标识符：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • CTR20233470 (注册表标识符：China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-507522-16-00 (其他标识符：EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持信息：Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件，提供对个人身份不明的参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限, 和异常。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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