신체의 다른 부위로 전이된 수술로 제거할 수 없는 상부 위장관암 환자를 위한 새로운 병용 요법인 Domvanalimab 및 Zimberelimab과 화학 요법의 임상 시험 (STAR-221)
2026년 9월 2일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위, 위식도 접합부 및 식도 선암종 환자를 대상으로 Domvanalimab, Zimberelimab 및 화학 요법과 Nivolumab 및 화학 요법의 무작위, 공개, 다기관 3상 시험
이번 무작위 공개 임상 3상 연구는 T세포 면역글로불린과 면역수용체 티로신 기반 억제 모티프(ITIM) 도메인(TIGIT) 단클론항체 돔바날리맙(PD-1) 단클론항체의 효능을 비교할 예정이다. 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위, 위식도 접합부(GEJ) 및 식도 선암이 있는 참가자의 1차 치료에서 짐베렐리맙 및 다중제제 화학요법 대 항 PD-1 단클론 항체 니볼루맙 및 다중제제 화학요법.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1040
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라
- Research Site
-
Quetzaltenango, 과테말라
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, 그루지야, 4600
- Research Site
-
Tbilisi, 그루지야, 112
- Research Site
-
Tbilisi, 그루지야, 186
- Research Site
-
Tbilisi, 그루지야, 144
- Research Site
-
Tbilisi, 그루지야, 159
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- Research Site
-
Daegu, 대한민국
- Research Site
-
Seongnam, 대한민국
- Research Site
-
Seoul, 대한민국
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, 루마니아
- Research Site
-
Bucharest, 루마니아
- Research Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Research Site
-
Craiova, 루마니아
- Research Site
-
Florești, 루마니아
- Research Site
-
Iași, 루마니아
- Research Site
-
Suceava, 루마니아
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- Research Site
-
Klaipėda, 리투아니아
- Research Site
-
Vilnius, 리투아니아
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, 말레이시아
- Research Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Research Site
-
Kuching, 말레이시아
- Research Site
-
-
-
-
-
Colonia Centro, 멕시코, 94300
- Research Site
-
Mexico City, 멕시코, 3100
- Research Site
-
Mérida, 멕시코, 97134
- Research Site
-
San Pedro Garza García, 멕시코, 66278
- Research Site
-
Toluca, 멕시코, 50120
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 22057
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질
- Research Site
-
Ijuí, 브라질
- Research Site
-
Natal, 브라질
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Research Site
-
Kragujevac, 세르비아
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
Santander, 스페인
- Research Site
-
Valencia, 스페인
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
-
La Rioja, 아르헨티나
- Research Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나
- Research Site
-
-
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
Manchester, 영국
- Research Site
-
Oxford, 영국
- Research Site
-
Sutton, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Research Site
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Research Site
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아
- Research Site
-
Milan, 이탈리아
- Research Site
-
Ravenna, 이탈리아
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아
- Research Site
-
Udine, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi, 일본
- Research Site
-
Bunkyō City, 일본
- Research Site
-
Chiba, 일본
- Research Site
-
Fukuoka, 일본
- Research Site
-
Kashiwa-shi, 일본
- Research Site
-
Kawasaki, 일본
- Research Site
-
Kōtō City, 일본
- Research Site
-
Matsuyama, 일본
- Research Site
-
Nagaizumi-cho, 일본
- Research Site
-
Nagoya, 일본
- Research Site
-
Niigata, 일본
- Research Site
-
Osaka, 일본
- Research Site
-
Osakasayama-shi, 일본
- Research Site
-
Ota-shi, 일본
- Research Site
-
Saitama, 일본
- Research Site
-
Tokyo, 일본
- Research Site
-
Yokohama, 일본
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, 중국
- Research Site
-
Changzhou, 중국
- Research Site
-
Fuzhou, 중국
- Research Site
-
Guangzhou, 중국
- Research Site
-
Haikou, 중국
- Research Site
-
Hangzhou, 중국
- Research Site
-
Hefei, 중국
- Research Site
-
Shanghai, 중국
- Research Site
-
Tianjin, 중국
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국
- Research Site
-
-
-
-
-
La Florida, 칠레
- Research Site
-
Port Montt, 칠레
- Research Site
-
Providencia, 칠레
- Research Site
-
Recoleta, 칠레
- Research Site
-
Santiago, 칠레
- Research Site
-
Talca, 칠레
- Research Site
-
-
-
-
-
Halifax, 캐나다
- Research Site
-
Montreal, 캐나다
- Research Site
-
Ottawa, 캐나다
- Research Site
-
Toronto, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Phlat, 태국
- Research Site
-
Hat Yai, 태국
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, 태국
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Malatya, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Mamak, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Van, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Yakutiye, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
Yüreğir, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
İzmit, 터키 (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
San Isidro, 페루
- Research Site
-
San Juán de Miraflores, 페루
- Research Site
-
Surquillo, 페루
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈
- Research Site
-
Porto, 포르투갈
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드
- Research Site
-
Tychy, 폴란드
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- Research Site
-
Brest, 프랑스
- Research Site
-
Caen, 프랑스
- Research Site
-
Lille, 프랑스
- Research Site
-
Lyon, 프랑스
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스
- Research Site
-
Plérin, 프랑스
- Research Site
-
Poitiers, 프랑스
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, 필리핀 제도
- Research Site
-
Baguio City, 필리핀 제도
- Research Site
-
Cebu City, 필리핀 제도
- Research Site
-
Manila, 필리핀 제도
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
Kecskemét, 헝가리
- Research Site
-
Pécs, 헝가리
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, 호주
- Research Site
-
Murdoch, 호주
- Research Site
-
-
-
-
-
Happy Valley, 홍콩
- Research Site
-
Hong Kong, 홍콩
- Research Site
-
Tuenmen, 홍콩
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >= 18세.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암, GEJ 또는 식도 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.
제외 기준:
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 특정 요법의 투여를 위험하게 만들 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태:
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력을 포함한 간질성 폐질환. 무작위 배정 후 14일 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 New York Heart Association Class II 이상의 심장 질환 또는 뇌혈관 사고, 불안정 협심증 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 새로운 발병 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색증과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 무작위화 전 3개월 이내에 불안정한 부정맥.
- 동종 골수 이식을 포함한 이전 고형 장기 이식의 병력.
- 시험 요건을 충족하는 데 방해가 되는 치매, 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 알려진 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 양성 종양.
- 치료되지 않거나 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS)(뇌) 전이가 알려져 있습니다. 연수막 전이가 있는 참가자는 등록에서 제외됩니다.
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암, GEJ 또는 식도 선암종에 대해 이전에 전신 치료를 받았습니다.
- 선행 또는 보조 화학 요법의 6개월 이내에 질병 진행.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 돔바날리맙 + 짐베렐리맙 + FOLFOX/CAPOX(PI Choice)
이 부문의 참가자는 FOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실)를 2주마다 1회(Q2W) 또는 3주마다 1회(Q3W) 추가로 Domvanalimab 및 짐베렐리맙을 4주마다 1회(Q4W) 투여받게 됩니다. CAPOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) Q3W를 사용한 화학 요법.
|
IV 수용액
IV 수용액
IV 수용액
구강 정제
정맥주사(IV) 수용액
다른 이름들:
IV 수용액
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 니볼루맙 + FOLFOX/CAPOX(PI Choice)
이 부문의 참가자는 Nivolumab Q2W 및 FOLFOX Q2W 또는 Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W를 받게 됩니다.
|
IV 수용액
IV 수용액
IV 수용액
구강 정제
IV 수용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일 (약 15 개월)]]]
|
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일 (약 15 개월)]]]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 (약 15 개월)
|
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 (약 15 개월)
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (약 15 개월)에 대한 최상의 전반적인 반응을 달성 한 무작위 참가자의 비율
|
완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (약 15 개월)에 대한 최상의 전반적인 반응을 달성 한 무작위 참가자의 비율
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 확인 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 일까지 첫 번째 (약 15 개월)
|
첫 번째 확인 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 일까지 첫 번째 (약 15 개월)
|
|
부작용의 발병 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 연구 치료의 첫 번째 복용 날짜 또는 이후부터 마지막 연구 치료 날짜로부터 특정 안전 후속 조치 또는 후속 전신 항암 요법의 시작일 (약 15 개월).
|
연구 치료의 첫 번째 복용 날짜 또는 이후부터 마지막 연구 치료 날짜로부터 특정 안전 후속 조치 또는 후속 전신 항암 요법의 시작일 (약 15 개월).
|
|
Fact-Ga 위암 하위 척도에서 첫 증상 악화 시간.
기간: 무작위 배정 날짜부터 하위 스케일의 기준선에서 변경으로, 악화 임계 값보다 더 큰 또는 동일 또는 모든 원인으로 인한 사망 (약 15 개월)
|
무작위 배정 날짜부터 하위 스케일의 기준선에서 변경으로, 악화 임계 값보다 더 큰 또는 동일 또는 모든 원인으로 인한 사망 (약 15 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 위 신생물
- 식도 선암종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 짐베 렐리 맙
기타 연구 ID 번호
- STAR-221
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (레지스트리 식별자: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (레지스트리 식별자: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (레지스트리 식별자: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (기타 식별자: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
지원 정보: Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. , 및 예외.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .