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若年発症結腸直腸癌(YOCRC)に対する薬物療法の影響の可能性に関する研究

2023年8月8日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

若年発症の結腸直腸癌に対する薬理学的薬剤の潜在的効果の調査

この研究では、生体試料 (血液、組織、便のサンプルを含む) と健康情報を収集してデータベース (情報収集の一種) を作成し、若年発症結腸直腸がん (YOCRC) をよりよく理解できるようにします。 この研究には、YOCRC患者と健康な人の両方が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:David Kelsen, MD
  • 電話番号:646-888-4179

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Andrea Cercek, MD
  • 電話番号:646-888-4189
  • メールcerceka@mskcc.org

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
          • David Kelsen, MD
          • 電話番号:646-888-4179
        • コンタクト:
          • Andrea Cercek, MD
          • 電話番号:646-888-4189

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象者は、若年発症結腸直腸および消化器がんセンター、患者の治療チームのメンバー、主任研究者および副主任研究者、またはメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) の研究チームを通じて特定されます。

説明

包含基準:

CRC コホート:

  • 18~49歳
  • 大腸腺癌の組織学的または細胞学的診断
  • 計画されたCRC切除生検、または結腸内視鏡検査(組織サンプルを提供する患者のみ)
  • IRB# 20-315、Young Onset Gastrointestinal Cancer Prospective Registry への登録 (Andrea Cercek、PI)

健康な対照コホート:

  • 18~49歳
  • MSK での標準治療の大腸内視鏡検査の予定

除外基準:

  • CRC コホート:
  • -腸内微生物叢分析のための便の収集から6か月以内の抗生物質の使用
  • 既知の遺伝性がん感受性遺伝子
  • 炎症性腸疾患の病歴

健康な対照コホート:

  • -腸内微生物叢分析のための便の収集から6か月以内の抗生物質の使用(便サンプルを提供する患者のみ)
  • -登録前の5年以内のがんの病歴または以前の治療。 例外には、非黒色腫皮膚がん、上皮内乳管がん、上皮内膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんが含まれます。
  • IBD、貧血、および/または遺伝的素因の兆候に対する大腸内視鏡検査 (組織サンプルを提供する患者のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
結腸直腸がんコホート
  • 治療開始前の便採取(例: 化学療法、化学放射線療法など)
  • 血液サンプルは治療開始前に採取する必要があります(つまり、 化学療法、化学放射線療法など)または監視中。
  • 前向きの組織収集は、監視結腸内視鏡検査を含む、臨床的に示された診断用結腸内視鏡検査/生検/切除から利用されます。 診断に必要のない組織採取は行われません。 EOCRC 患者の中には、組織 (悪性腫瘍から離れた正常な結腸粘膜を含む) の外科的切除をすでに受けている人もいます。 病理学的 FFPE ブロックは、ゲノム解析のための正常な結腸組織のソースとして使用できます。
健康管理コホート

正常な結腸粘膜の組織採取は、臨床的に必要とされる結腸内視鏡検査、または以前の結腸内視鏡検査で得られた組織から利用され、診断に必要のない組織採取は行われません。 IBD、貧血、および/または遺伝的素因を示す大腸内視鏡検査は除外されます。

  • 大腸内視鏡検査の際に便サンプルが採取されます。 結腸内視鏡検査の準備によって引き起こされるマイクロバイオームの変化を避けるために、サンプルは結腸内視鏡検査の前3〜14日以内、または結腸内視鏡検査後少なくとも14日以内に収集する必要があります。
  • 大腸内視鏡検査の際に血液サンプルが採取されます。
  • 危険因子の質問票は結腸内視鏡検査時に記入されます。 また、健康な対照患者から便を採取することも試みる。ただし、3 ~ 6 か月経過しても発生率が低い場合は、残りのコホートはヒト マイクロバイオーム プロジェクト データ ポータルからの検体データで埋められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織のゲノム解析
時間枠:3年
ゲノム解析では、正常な結腸粘膜と腫瘍の全エクソームシーケンス、MSK-IMPACT DNA メチル化および RNA アッセイを実行します。 この分野における初期の分析開発の結果に応じて、他のゲノム分析が実行される場合があります。 YOCRCの正常な粘膜と腫瘍と対照の正常な粘膜を比較します(入院を伴わない外来の結腸内視鏡検査中に収集された生検を使用)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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