Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af de mulige virkninger af medicin på kolorektal cancer (YOCRC)

8. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Undersøgelse af de potentielle virkninger af farmakologiske midler på unge debuterende kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil indsamle bioprøver (inklusive blod-, vævs- og afføringsprøver) og sundhedsoplysninger for at skabe en database - en form for indsamling af information - for bedre at forstå kolorektal cancer med unge begyndende (YOCRC). Undersøgelsen vil omfatte både mennesker med YOCRC og raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Kelsen, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4179

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret gennem Center for Young Onset Colorectal and Gastrointestinal Cancer, et medlem af patientens behandlingsteam, hoved- og coprincipal investigator eller forskningsteam ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CRC-kohorte:

  • 18-49 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom
  • Planlagt CRC-resektionsbiopsi eller koloskopi (kun patienter, der leverer vævsprøve)
  • Tilmelding til IRB# 20-315, Young Onset Gastrointestinal Cancer Prospective Registry (Andrea Cercek, PI)

Sund kontrolkohorte:

  • 18-49 år
  • Planlagt til standard-of-care koloskopi på MSK

Ekskluderingskriterier:

  • CRC-kohorte:
  • Antibiotikabrug inden for 6 måneder efter opsamling af afføring til tarmmikrobiomanalyse
  • Kendt nedarvet cancermodtagelighedsgen
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom

Sund kontrolkohorte:

  • Antibiotikabrug inden for 6 måneder efter indsamling af afføring til tarmmikrobiomanalyse (kun patienter, der leverer afføringsprøve)
  • Anamnese med eller tidligere behandling for cancer ≤ 5 år før registrering. Undtagelser omfatter ikke-melanom hudkræft, duktalt carcinom in situ, blærecarcinom in situ eller carcinoma-in-situ i livmoderhalsen.
  • Koloskopi for indikationer af IBD, anæmi og/eller genetisk disposition (kun patienter, der leverer vævsprøve).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kolorektal cancer kohorte
  • Indsamling af afføring før start af behandling (dvs. kemoterapi, kemoradioterapi osv.)
  • Blodprøve, der skal tages enten før start af behandling (dvs. kemoterapi, kemoradioterapi osv.) eller under overvågning.
  • Prospektiv vævsopsamling vil blive udnyttet fra klinisk indicerede diagnostiske koloskopier/biopsier/resektioner, herunder overvågningskoloskopier. Ikke-diagnostisk indicerede vævsindsamlinger vil ikke blive udført. Nogle EOCRC-patienter vil allerede have gennemgået forudgående kirurgisk resektion med væv (inklusive normale tyktarmsslimhinder fjernt fra den ondartede tumor). Patologi-FFPE-blokkene kan bruges som en kilde til normalt tyktarmsvæv til genomisk analyse.
Sund kontrolkohorte

Vævsopsamling af normal tyktarmsslimhinde vil blive udnyttet fra klinisk indicerede koloskopier eller fra væv opnået fra en tidligere koloskopi, ikke-diagnostisk indicerede vævsopsamlinger vil ikke blive udført. Koloskopier for indikationer af IBD, anæmi og/eller genetisk disposition vil blive udelukket.

  • Afføringsprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for koloskopi. Prøver skal indsamles enten inden for 3-14 dage før eller mindst 14 dage efter koloskopi, for at undgå ændringer i mikrobiom forårsaget af koloskopi forberedelse.
  • Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for koloskopi.
  • Risikofaktor spørgeskema vil blive udfyldt på tidspunktet for koloskopi. Vil også forsøge at indsamle afføring fra raske kontrolpatienter; men hvis optjeningen er lav efter 3-6 måneder, vil resten af ​​kohorten blive fyldt med prøvedata fra Human Microbiome Project Data Portal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genomisk analyse af væv
Tidsramme: 3 år
Til de genomiske analyser vil vi udføre hel exom-sekventering, MSK-IMPACT DNA-methylering og RNA-assays af normal tyktarmsslimhinde og tumor. Andre genomiske analyser kan udføres afhængigt af resultaterne af den indledende analyseudvikling på dette område. Vi vil sammenligne normal slimhinde plus tumor i YOCRC vs normal slimhinde i kontroller (ved hjælp af biopsier indsamlet under ambulante koloskopier, der ikke er forbundet med indlæggelser)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner