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药物治疗对幼年结直肠癌 (YOCRC) 的可能影响的研究

2023年8月8日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

药物制剂对年轻发病的结直肠癌的潜在影响的调查

这项研究将收集生物样本(包括血液、组织和粪便样本)和健康信息,以创建一个数据库——一种信息集合——以更好地了解年轻发病的结直肠癌 (YOCRC)。 该研究将包括患有 YOCRC 的人和健康人。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:David Kelsen, MD
  • 电话号码:646-888-4179

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • David Kelsen, MD
          • 电话号码:646-888-4179
        • 接触:
          • Andrea Cercek, MD
          • 电话号码:646-888-4189

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在的研究对象将通过年轻发病结直肠癌和胃肠道癌症中心、患者治疗团队的成员、主要和共同主要研究者或纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的研究团队来确定。

描述

纳入标准:

CRC队列:

  • 18-49岁
  • 结直肠腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 计划的 CRC 切除活检,或结肠镜检查(仅限提供组织样本的患者)
  • 注册 IRB# 20-315,年轻发病胃肠癌前瞻性登记(Andrea Cercek,PI)

健康对照队列:

  • 18-49岁
  • 计划在 MSK 斯隆进行标准护理结肠镜检查

排除标准:

  • CRC队列:
  • 收集粪便后 6 个月内使用抗生素进行肠道微生物组分析
  • 已知的遗传性癌症易感基因
  • 炎症性肠病史

健康对照队列:

  • 在收集粪便后 6 个月内使用抗生素进行肠道微生物组分析(仅限提供粪便样本的患者)
  • 注册前 ≤ 5 年的癌症病史或既往治疗史。 例外情况包括非黑色素瘤皮肤癌、导管原位癌、膀胱原位癌或宫颈原位癌。
  • 结肠镜检查是否存在 IBD、贫血和/或遗传易感性(仅限​​提供组织样本的患者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
结直肠癌队列
  • 开始治疗前收集粪便(即 化疗、放化疗等)
  • 在开始治疗之前(即, 化疗、放化疗等)或监测期间。
  • 前瞻性组织收集将用于临床指示的诊断性结肠镜检查/活组织检查/切除,包括监测性结肠镜检查。 不会进行非诊断性组织采集。 一些 EOCRC 患者可能已经接受过手术切除,并切除了组织(包括远离恶性肿瘤的正常结肠粘膜)。 病理 FFPE 块可用作基因组分析的正常结肠组织的来源。
健康对照队列

正常结肠粘膜的组织收集将来自临床指示的结肠镜检查或从之前的结肠镜检查获得的组织,不会进行非诊断指示的组织收集。 针对 IBD、贫血和/或遗传倾向的结肠镜检查将被排除。

  • 结肠镜检查时将收集粪便样本。 样本应在结肠镜检查前 3-14 天内或术后至少 14 天内采集,以避免结肠镜检查准备引起的微生物组变化。
  • 进行结肠镜检查时将采集血样。
  • 危险因素调查问卷将在结肠镜检查时完成。 还将尝试收集健康对照患者的粪便;然而,如果 3-6 个月后累积量较低,队列的其余部分将由人类微生物组项目数据门户的样本数据填充。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织基因组分析
大体时间:3年
对于基因组分析,我们将对正常结肠粘膜和肿瘤进行全外显子组测序、MSK-IMPACT DNA 甲基化和 RNA 测定。 根据该领域初步分析进展的结果,可以进行其他基因组分析。 我们将比较 YOCRC 中的正常粘膜加肿瘤与对照中的正常粘膜(使用与住院无关的门诊结肠镜检查期间收集的活组织检查)
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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