Studie o možných účincích léků na kolorektální karcinom u mladých lidí (YOCRC)
8. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zkoumání potenciálních účinků farmakologických látek na kolorektální karcinom u mladých lidí
Tato studie bude shromažďovat biovzorky (včetně vzorků krve, tkání a stolice) a informace o zdraví, aby vytvořila databázi – typ sběru informací – pro lepší porozumění mladému nástupu kolorektálního karcinomu (YOCRC).
Studie bude zahrnovat jak lidi s YOCRC, tak zdravé lidi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Kelsen, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4179
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
- E-mail: cerceka@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- David Kelsen, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4179
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány prostřednictvím Centra pro mladé začínající kolorektální a gastrointestinální rakovinu, člena léčebného týmu pacienta, hlavního a spoluřešitele nebo výzkumného týmu v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
kohorta CRC:
- 18-49 let
- Histologická nebo cytologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu
- Plánovaná resekční biopsie CRC nebo kolonoskopie (pouze pacienti poskytující vzorek tkáně)
- Zápis do IRB# 20-315, prospektivní registr rakoviny žaludku u mladých pacientů (Andrea Cercek, PI)
Zdravá kontrolní kohorta:
- 18-49 let
- Naplánováno na kolonoskopii standardní péče v MSK
Kritéria vyloučení:
- kohorta CRC:
- Užit antibiotika do 6 měsíců od odběru stolice pro analýzu střevního mikrobiomu
- Známý zděděný gen náchylnosti k rakovině
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
Zdravá kontrolní kohorta:
- Použití antibiotik do 6 měsíců od odběru stolice pro analýzu střevního mikrobiomu (pouze pacienti poskytující vzorek stolice)
- Anamnéza nebo předchozí léčba rakoviny ≤ 5 let před registrací. Mezi výjimky patří nemelanomový karcinom kůže, duktální karcinom in situ, karcinom močového měchýře in situ nebo karcinom děložního čípku in situ.
- Kolonoskopie pro indikace IBD, anémie a/nebo genetické predispozice (pouze pacienti poskytující vzorek tkáně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta kolorektálního karcinomu
|
|
Zdravá kontrolní kohorta
Odběr tkáně normální sliznice tlustého střeva bude využit z klinicky indikovaných kolonoskopií nebo z tkáně získané z předchozí kolonoskopie, nediagnosticky indikované odběry tkání nebudou prováděny. Kolonoskopie pro indikace IBD, anémie a/nebo genetické predispozice budou vyloučeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genomická analýza tkáně
Časové okno: 3 roky
|
Pro genomové analýzy provedeme sekvenování celého exomu, MSK-IMPACT DNA-metylaci a RNA testy normální sliznice tlustého střeva a nádoru.
Jiné genomické analýzy mohou být provedeny v závislosti na výsledcích vývoje počáteční analýzy v této oblasti.
Porovnáme normální sliznici plus tumor u YOCRC vs. normální sliznici u kontrol (pomocí biopsií odebraných během ambulantních kolonoskopií, které nejsou spojeny s hospitalizacemi)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .