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젊은 발병 대장암(YOCRC)에 대한 약물의 가능한 효과에 관한 연구

2023년 8월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

젊은 발병-대장암에 대한 약리학적 제제의 잠재적 효과에 대한 조사

본 연구는 젊은 발병 대장암(YOCRC)에 대한 이해를 돕기 위한 정보 수집의 일종인 데이터베이스를 만들기 위해 혈액, 조직 및 대변 샘플을 포함한 생체 표본과 건강 정보를 수집할 것입니다. 이 연구에는 YOCRC 환자와 건강한 사람들이 모두 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Kelsen, MD
  • 전화번호: 646-888-4179

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • David Kelsen, MD
          • 전화번호: 646-888-4179
        • 연락하다:
          • Andrea Cercek, MD
          • 전화번호: 646-888-4189

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 주제는 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(MSKCC)의 환자 치료 팀의 구성원, 주임 및 공동 책임 연구원 또는 연구팀을 통해 Young Onset Colorectal and Gastrointestinal Cancer 센터를 통해 식별됩니다.

설명

포함 기준:

CRC 코호트:

  • 18-49세
  • 결장직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 계획된 CRC 절제 생검 또는 대장내시경(조직 샘플을 제공하는 환자만 해당)
  • IRB# 20-315 등록, Young Onset Gastrointestinal Cancer Prospective Registry(Andrea Cercek, PI)

건강한 대조군 코호트:

  • 18-49세
  • MSK에서 표준 치료 대장내시경 검사 예정

제외 기준:

  • CRC 코호트:
  • 장내 미생물 분석을 위한 대변 수집 후 6개월 이내에 항생제 사용
  • 알려진 유전 암 감수성 유전자
  • 염증성 장질환의 병력

건강한 대조군 코호트:

  • 장내 미생물 분석을 위한 대변 수집 후 6개월 이내에 항생제 사용(대변 샘플을 제공하는 환자에 한함)
  • 등록 전 5년 이하의 암 치료 이력 또는 이전. 예외에는 비흑색종 피부암, 관내 상피내암종, 방광내 상피내암종 또는 자궁경부의 상피내암종이 포함됩니다.
  • IBD, 빈혈 및/또는 유전적 소인의 징후에 대한 대장내시경 검사(조직 샘플을 제공하는 환자만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
대장암 코호트
  • 치료를 시작하기 전에 대변 수집(즉, 화학요법, 화학방사선요법 등)
  • 치료를 시작하기 전에 수집할 혈액 샘플(즉, 화학요법, 화학방사선요법 등) 또는 감시 중.
  • 전향적 조직 수집은 감시 대장내시경을 포함하여 임상적으로 표시된 진단 대장내시경/생검/절제에서 활용됩니다. 비진단적으로 표시된 조직 수집은 수행되지 않습니다. 일부 EOCRC 환자는 이전에 조직(악성 종양에서 떨어져 있는 정상 결장 점막 포함)으로 외과적 절제를 받았을 것입니다. 병리학 FFPE 블록은 게놈 분석을 위한 정상 결장 조직의 소스로 사용될 수 있습니다.
건강한 대조군 코호트

정상 결장 점막의 조직 수집은 임상적으로 표시된 대장내시경 또는 이전 대장내시경에서 얻은 조직에서 활용되며, 진단적으로 표시된 조직 수집은 수행되지 않습니다. IBD, 빈혈 및/또는 유전적 소인의 징후에 대한 대장내시경 검사는 제외됩니다.

  • 대변 ​​샘플은 대장내시경 시 수집됩니다. 대장내시경 준비로 인한 마이크로바이옴의 변화를 피하기 위해 대장내시경 검사 전 3-14일 이내에 또는 대장내시경 검사 후 최소 14일 이내에 샘플을 수집해야 합니다.
  • 대장내시경 검사 시 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 위험 요인 설문지는 대장내시경 검사 시 완료됩니다. 또한 건강한 대조군 환자의 대변을 수집하려고 시도합니다. 그러나 3-6개월 후 발생률이 낮으면 나머지 코호트는 Human Microbiome Project Data Portal의 표본 데이터로 채워집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직의 게놈 분석
기간: 3 년
게놈 분석을 위해 정상 결장 점막 및 종양의 전체 엑솜 시퀀싱, MSK-IMPACT DNA-메틸화 및 RNA 분석을 수행합니다. 이 분야의 초기 분석 개발 결과에 따라 다른 게놈 분석이 수행될 수 있습니다. 우리는 YOCRC의 정상 점막과 종양을 대조군의 정상 점막과 비교할 것입니다(입원과 관련되지 않은 외래 환자 대장 내시경 중에 수집된 생검 사용).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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