Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyógyszeres kezelés lehetséges hatásairól fiatal kezdetű vastag- és végbélrákra (YOCRC)

2023. augusztus 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A farmakológiai szerek potenciális hatásának vizsgálata fiatal kezdetű vastag- és végbélrákra

Ez a tanulmány biomintákat (beleértve a vér-, szövet- és székletmintákat) és egészségügyi információkat gyűjt, hogy létrehozzon egy adatbázist – egyfajta információgyűjtést – a fiatal kezdetű vastag- és végbélrák (YOCRC) jobb megértése érdekében. A tanulmányban a YOCRC-ben szenvedő és egészséges emberek is részt vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Kelsen, MD
  • Telefonszám: 646-888-4179

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonszám: 646-888-4179
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonszám: 646-888-4189

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális kutatási alanyokat a Fiatal Kezdetben Kolorektális és Gasztrointesztinális Rák Központja, a beteg kezelési csoportjának tagja, a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) vezető és társvizsgálója vagy kutatócsoportja azonosítja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

CRC kohorsz:

  • 18-49 évesek
  • A colorectalis adenocarcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Tervezett CRC reszekciós biopszia vagy kolonoszkópia (csak szövetmintát adó betegek)
  • Beiratkozás az IRB# 20-315-be, a Young Onset Gastrointestinal Cancer Prospective Registry (Andrea Cercek, PI)

Egészséges kontroll kohorsz:

  • 18-49 évesek
  • Az MSK-nál szokásos ellátási vastagbéltükrözésre tervezték

Kizárási kritériumok:

  • CRC kohorsz:
  • Antibiotikum használata a széklet összegyűjtését követő 6 hónapon belül a bélmikrobióma elemzéséhez
  • Ismert öröklött rákérzékenységi gén
  • Gyulladásos bélbetegség története

Egészséges kontroll kohorsz:

  • Antibiotikum-használat a széklet összegyűjtését követő 6 hónapon belül a bél mikrobiom elemzéséhez (csak székletmintát szolgáltató betegek)
  • A rák kórtörténete vagy korábbi kezelése ≤ 5 évvel a regisztráció előtt. Ez alól kivételt képez a nem melanómás bőrrák, az in situ duktális karcinóma, az in situ hólyagkarcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma.
  • Kolonoszkópia IBD, vérszegénység és/vagy genetikai hajlam jelzésére (csak szövetmintát adó betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kolorektális rák kohorsz
  • Székletgyűjtés a kezelés megkezdése előtt (pl. kemoterápia, kemoradioterápia stb.)
  • Vérmintát kell venni a kezelés megkezdése előtt (pl. kemoterápia, kemoradioterápia stb.) vagy megfigyelés alatt.
  • A leendő szövetgyűjtést a klinikailag indokolt diagnosztikai kolonoszkópiákból/biopsziákból/reszekciókból kell felhasználni, beleértve a megfigyelő kolonoszkópiákat is. A diagnosztikailag nem jelzett szövetgyűjtés nem történik meg. Néhány EOCRC-beteg már korábban műtéti reszekción esett át szövettel (beleértve a rosszindulatú daganattól távol eső normál vastagbélnyálkahártyát is). A patológiás FFPE blokkok a normál vastagbélszövet forrásaként használhatók genomi elemzéshez.
Egészséges kontroll kohorsz

A normál vastagbélnyálkahártya szöveteinek gyűjtése klinikailag javallott kolonoszkópiából vagy korábbi kolonoszkópiával nyert szövetből történik, diagnosztikailag nem javallott szövetgyűjtést nem végeznek. Az IBD, anémia és/vagy genetikai hajlam jelzésére végzett kolonoszkópia kizárásra kerül.

  • A kolonoszkópia során székletmintákat vesznek. A mintákat a kolonoszkópia előtt 3-14 napon belül vagy azt követően legalább 14 nappal kell gyűjteni, hogy elkerüljük a kolonoszkópia előkészítése által okozott mikrobiomváltozásokat.
  • A kolonoszkópia során vérmintákat vesznek.
  • A rizikófaktor kérdőívet a kolonoszkópia során töltjük ki. Megpróbálja összegyűjteni az egészséges kontroll betegek székletét is; azonban, ha 3-6 hónap után alacsony a felhalmozás, a kohorsz fennmaradó része a Human Microbiome Project Data Portal mintaadataival lesz kitöltve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövet genomikai elemzése
Időkeret: 3 év
A genomikai analízishez teljes exome szekvenálást, MSK-IMPACT DNS-metilációs és RNS vizsgálatokat végzünk normál vastagbélnyálkahártyán és daganaton. Az ezen a területen végzett kezdeti elemzési fejlesztések eredményeitől függően más genomikai elemzés is elvégezhető. Összehasonlítjuk a normál nyálkahártyát és a daganatot a YOCRC-ben a normál nyálkahártyával a kontrollokban (a kórházi kezeléshez nem kapcsolódó járóbeteg kolonoszkópia során gyűjtött biopsziák felhasználásával)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel