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Uno studio sui possibili effetti dei farmaci sul cancro del colon-retto a esordio giovanile (YOCRC)

8 agosto 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Indagine sui potenziali effetti degli agenti farmacologici sul cancro del colon-retto a esordio giovanile

Questo studio raccoglierà campioni biologici (inclusi campioni di sangue, tessuti e feci) e informazioni sulla salute per creare un database, un tipo di raccolta di informazioni, per una migliore comprensione del cancro del colon-retto a esordio giovanile (YOCRC). Lo studio includerà sia persone con YOCRC che persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Kelsen, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4179

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • David Kelsen, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4179
        • Contatto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4189

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati attraverso il Center for Young Onset Colorectal and Gastrointestinal Cancer, un membro del team di trattamento del paziente, il ricercatore principale e coprincipal o il team di ricerca presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte CRC:

  • 18-49 anni
  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma colorettale
  • Biopsia di resezione CRC pianificata o colonscopia (solo pazienti che forniscono campione di tessuto)
  • Iscrizione all'IRB# 20-315, Young Onset Gastrointestinal Cancer Prospective Registry (Andrea Cercek, PI)

Gruppo di controllo sano:

  • 18-49 anni
  • In programma per la colonscopia standard di cura presso MSK

Criteri di esclusione:

  • Coorte CRC:
  • Uso di antibiotici entro 6 mesi dalla raccolta delle feci per l'analisi del microbioma intestinale
  • Gene ereditario noto di suscettibilità al cancro
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Gruppo di controllo sano:

  • Uso di antibiotici entro 6 mesi dalla raccolta delle feci per l'analisi del microbioma intestinale (solo pazienti che forniscono campioni di feci)
  • Storia di o precedente trattamento per il cancro ≤ 5 anni prima della registrazione. Le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma duttale in situ, il carcinoma della vescica in situ o il carcinoma in situ della cervice.
  • Colonscopia per indicazioni di IBD, anemia e/o predisposizione genetica (solo pazienti che forniscono campione di tessuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di cancro colorettale
  • Raccolta delle feci prima dell'inizio del trattamento (es. chemioterapia, chemioradioterapia, ecc.)
  • Campione di sangue da prelevare prima dell'inizio del trattamento (ad es. chemioterapia, chemioradioterapia, ecc.) o durante la sorveglianza.
  • La raccolta prospettica di tessuto sarà utilizzata da colonscopie / biopsie / resezioni diagnostiche clinicamente indicate, comprese le colonscopie di sorveglianza. Non verranno eseguite raccolte di tessuti non diagnosticamente indicate. Alcuni pazienti EOCRC saranno già stati sottoposti a precedente resezione chirurgica, con tessuto (comprese le normali mucose del colon distanti dal tumore maligno). I blocchi di patologia FFPE possono essere utilizzati come fonte di normale tessuto del colon per l'analisi genomica.
Gruppo di controllo sano

Verrà utilizzata la raccolta di tessuto della mucosa del colon normale da colonscopie clinicamente indicate o da tessuto ottenuto da una precedente colonscopia, non verranno eseguite raccolte di tessuto non indicate diagnosticamente. Saranno escluse le colonscopie per indicazioni di IBD, anemia e/o predisposizione genetica.

  • I campioni di feci saranno raccolti al momento della colonscopia. Campioni da raccogliere entro 3-14 giorni prima o almeno 14 giorni dopo la colonscopia, per evitare cambiamenti nel microbioma causati dalla preparazione alla colonscopia.
  • I campioni di sangue saranno raccolti al momento della colonscopia.
  • Il questionario sui fattori di rischio sarà completato al momento della colonscopia. Proverà anche a raccogliere feci da pazienti sani di controllo; tuttavia, se l'accantonamento è basso dopo 3-6 mesi, il resto della coorte verrà riempito con dati sui campioni dal Portale dei dati del progetto sul microbioma umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi genomica del tessuto
Lasso di tempo: 3 anni
Per le analisi genomiche, eseguiremo il sequenziamento dell'intero esoma, la metilazione del DNA MSK-IMPACT e l'analisi dell'RNA della mucosa del colon normale e del tumore. Altre analisi genomiche possono essere eseguite a seconda dei risultati degli sviluppi dell'analisi iniziale in questo campo. Confronteremo la mucosa normale più il tumore in YOCRC rispetto alla mucosa normale nei controlli (utilizzando biopsie raccolte durante colonscopie ambulatoriali non associate a ricoveri)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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