- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568420
Un estudio de los posibles efectos de la medicación en el cáncer colorrectal de aparición temprana (YOCRC)
Investigación de los efectos potenciales de los agentes farmacológicos en el cáncer colorrectal de inicio joven
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Kelsen, MD
- Número de teléfono: 646-888-4179
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Cercek, MD
- Número de teléfono: 646-888-4189
- Correo electrónico: cerceka@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- David Kelsen, MD
- Número de teléfono: 646-888-4179
-
Contacto:
- Andrea Cercek, MD
- Número de teléfono: 646-888-4189
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte CRC:
- 18-49 años
- Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma colorrectal
- Biopsia de resección de CCR planificada o colonoscopia (solo pacientes que proporcionan muestra de tejido)
- Inscripción en IRB# 20-315, Registro prospectivo de cáncer gastrointestinal de inicio joven (Andrea Cercek, PI)
Cohorte de control saludable:
- 18-49 años
- Programado para colonoscopia estándar de atención en MSK
Criterio de exclusión:
- Cohorte CRC:
- Uso de antibióticos dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de heces para el análisis del microbioma intestinal
- Gen de susceptibilidad al cáncer hereditario conocido
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
Cohorte de control saludable:
- Uso de antibióticos dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de heces para el análisis del microbioma intestinal (solo pacientes que proporcionan muestras de heces)
- Antecedentes o tratamiento previo para el cáncer ≤ 5 años antes del registro. Las excepciones incluyen el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma ductal in situ, el carcinoma de vejiga in situ o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Colonoscopia para indicaciones de EII, anemia y/o predisposición genética (solo pacientes que aporten muestra de tejido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cohorte de cáncer colorrectal
|
Cohorte de control saludable
La recolección de tejido de la mucosa del colon normal se utilizará de colonoscopias clínicamente indicadas o de tejido obtenido de una colonoscopia anterior; no se realizarán colecciones de tejido que no estén indicadas para el diagnóstico. Se excluirán las colonoscopias por indicaciones de EII, anemia y/o predisposición genética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis genómico de tejido
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para los análisis genómicos, realizaremos la secuenciación del exoma completo, la metilación del ADN MSK-IMPACT y los ensayos de ARN de la mucosa colónica normal y del tumor.
Se pueden realizar otros análisis genómicos dependiendo de los resultados de los desarrollos de análisis iniciales en este campo.
Compararemos mucosa normal más tumor en YOCRC vs mucosa normal en controles (utilizando biopsias recogidas durante colonoscopias ambulatorias no asociadas a hospitalizaciones)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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