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Un estudio de los posibles efectos de la medicación en el cáncer colorrectal de aparición temprana (YOCRC)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigación de los efectos potenciales de los agentes farmacológicos en el cáncer colorrectal de inicio joven

Este estudio recopilará bioespecímenes (incluidas muestras de sangre, tejido y heces) e información de salud para crear una base de datos, un tipo de recopilación de información, para comprender mejor el cáncer colorrectal de aparición temprana (YOCRC). El estudio incluirá tanto a personas con YOCRC como a personas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Kelsen, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4179

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Cercek, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4189
  • Correo electrónico: cerceka@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • David Kelsen, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4179
        • Contacto:
          • Andrea Cercek, MD
          • Número de teléfono: 646-888-4189

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación se identificarán a través del Centro para el Cáncer Colorrectal y Gastrointestinal de Aparición Joven, un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador principal y coprincipal, o el equipo de investigación del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC).

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte CRC:

  • 18-49 años
  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma colorrectal
  • Biopsia de resección de CCR planificada o colonoscopia (solo pacientes que proporcionan muestra de tejido)
  • Inscripción en IRB# 20-315, Registro prospectivo de cáncer gastrointestinal de inicio joven (Andrea Cercek, PI)

Cohorte de control saludable:

  • 18-49 años
  • Programado para colonoscopia estándar de atención en MSK

Criterio de exclusión:

  • Cohorte CRC:
  • Uso de antibióticos dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de heces para el análisis del microbioma intestinal
  • Gen de susceptibilidad al cáncer hereditario conocido
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

Cohorte de control saludable:

  • Uso de antibióticos dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de heces para el análisis del microbioma intestinal (solo pacientes que proporcionan muestras de heces)
  • Antecedentes o tratamiento previo para el cáncer ≤ 5 años antes del registro. Las excepciones incluyen el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma ductal in situ, el carcinoma de vejiga in situ o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Colonoscopia para indicaciones de EII, anemia y/o predisposición genética (solo pacientes que aporten muestra de tejido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de cáncer colorrectal
  • Recolección de heces antes de comenzar el tratamiento (es decir, quimioterapia, quimiorradioterapia, etc.)
  • Muestra de sangre que se recolectará antes de comenzar el tratamiento (es decir, quimioterapia, quimiorradioterapia, etc.) o durante la vigilancia.
  • La recolección prospectiva de tejido se utilizará a partir de colonoscopias/biopsias/resecciones de diagnóstico clínicamente indicadas, incluidas las colonoscopias de vigilancia. No se realizarán recolecciones de tejido que no estén indicadas para el diagnóstico. Algunos pacientes con EOCRC ya se habrán sometido a una resección quirúrgica previa, con tejido (incluidas las mucosas colónicas normales distantes del tumor maligno). Los bloques de patología FFPE se pueden utilizar como fuente de tejido de colon normal para el análisis genómico.
Cohorte de control saludable

La recolección de tejido de la mucosa del colon normal se utilizará de colonoscopias clínicamente indicadas o de tejido obtenido de una colonoscopia anterior; no se realizarán colecciones de tejido que no estén indicadas para el diagnóstico. Se excluirán las colonoscopias por indicaciones de EII, anemia y/o predisposición genética.

  • Las muestras de heces se recolectarán en el momento de la colonoscopia. Las muestras deben recolectarse dentro de los 3 a 14 días antes o al menos 14 días después de la colonoscopia, para evitar cambios en el microbioma causados ​​por la preparación de la colonoscopia.
  • Se recolectarán muestras de sangre en el momento de la colonoscopia.
  • El cuestionario de factores de riesgo se completará en el momento de la colonoscopia. También intentará recolectar heces de pacientes de control sanos; sin embargo, si la acumulación es baja después de 3 a 6 meses, el resto de la cohorte se completará con datos de muestras del Portal de datos del proyecto de microbioma humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis genómico de tejido
Periodo de tiempo: 3 años
Para los análisis genómicos, realizaremos la secuenciación del exoma completo, la metilación del ADN MSK-IMPACT y los ensayos de ARN de la mucosa colónica normal y del tumor. Se pueden realizar otros análisis genómicos dependiendo de los resultados de los desarrollos de análisis iniciales en este campo. Compararemos mucosa normal más tumor en YOCRC vs mucosa normal en controles (utilizando biopsias recogidas durante colonoscopias ambulatorias no asociadas a hospitalizaciones)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

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