Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможного воздействия лекарств на рак толстой кишки в молодом возрасте (YOCRC)

8 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование потенциального воздействия фармакологических агентов на начало колоректального рака в молодом возрасте

В этом исследовании будут собраны биообразцы (включая образцы крови, тканей и стула) и информация о здоровье для создания базы данных — своего рода сбора информации — для лучшего понимания рака толстой кишки в молодом возрасте (YOCRC). В исследование будут включены как люди с YOCRC, так и здоровые люди.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Колоректальный рак

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: David Kelsen, MD
Номер телефона: 646-888-4179

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Andrea Cercek, MD
Номер телефона: 646-888-4189
Электронная почта: cerceka@mskcc.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Рекрутинг
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Контакт:
      
      David Kelsen, MD
      
      Номер телефона: 646-888-4179
    - Контакт:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Номер телефона: 646-888-4189

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены через Центр раннего колоректального рака и рака желудочно-кишечного тракта, члена группы лечения пациента, главного и соруководящего исследователя или исследовательской группы в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна-Кеттеринга (MSKCC).

Описание

Критерии включения:

Когорта КРР:

18-49 лет
Гистологический или цитологический диагноз колоректальной аденокарциномы
Запланированная резекционная биопсия колоректального рака или колоноскопия (только пациенты предоставляют образец ткани)
Регистрация в IRB # 20-315, Проспективный регистр рака желудочно-кишечного тракта у молодых (Андреа Черчек, ИП)

Здоровая контрольная группа:

18-49 лет
Запланирована стандартная колоноскопия в центре MSK.

Критерий исключения:

Когорта КРР:
Использование антибиотиков в течение 6 месяцев после сбора кала для анализа кишечного микробиома
Известный наследственный ген предрасположенности к раку
Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе

Здоровая контрольная группа:

Использование антибиотиков в течение 6 месяцев после сбора стула для анализа микробиома кишечника (только пациенты сдают образец стула)
История или предшествующее лечение рака ≤ 5 лет до регистрации. Исключения включают немеланомный рак кожи, протоковую карциному in situ, карциному мочевого пузыря in situ или карциному in situ шейки матки.
Колоноскопия для выявления признаков ВЗК, анемии и/или генетической предрасположенности (только пациенты, предоставляющие образец ткани).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта колоректального рака Сбор стула перед началом лечения (т. химиотерапия, химиолучевая терапия и др.) Образец крови должен быть взят либо до начала лечения (т.е. химиотерапия, химиолучевая терапия и др.) или во время наблюдения. Проспективный сбор тканей будет использоваться при клинически показанных диагностических колоноскопиях/биопсиях/резекциях, включая контрольные колоноскопии. Сбор тканей без диагностических показаний не проводится. Некоторым пациентам EOCRC уже была проведена предшествующая хирургическая резекция ткани (включая нормальную слизистую оболочку толстой кишки, удаленную от злокачественной опухоли). Блоки патологии FFPE могут быть использованы в качестве источника нормальной ткани толстой кишки для геномного анализа.
Здоровая контрольная группа Сбор ткани нормальной слизистой оболочки толстой кишки будет использоваться при колоноскопии с клиническими показаниями или из ткани, полученной при предыдущей колоноскопии, забор ткани без диагностических показаний не будет выполняться. Колоноскопия при наличии признаков ВЗК, анемии и/или генетической предрасположенности будет исключена. Образцы стула будут собраны во время колоноскопии. Образцы должны быть собраны либо в течение 3-14 дней до, либо не менее чем через 14 дней после колоноскопии, чтобы избежать изменений в микробиоме, вызванных подготовкой к колоноскопии. Образцы крови будут взяты во время колоноскопии. Опросник факторов риска будет заполнен во время колоноскопии. Также попытаются собрать стул у здоровых пациентов контрольной группы; однако, если по прошествии 3–6 месяцев накопление будет низким, оставшаяся часть когорты будет заполнена данными об образцах с портала данных проекта «Микробиом человека».

Группа / когорта

Когорта колоректального рака

Сбор стула перед началом лечения (т. химиотерапия, химиолучевая терапия и др.)
Образец крови должен быть взят либо до начала лечения (т.е. химиотерапия, химиолучевая терапия и др.) или во время наблюдения.
Проспективный сбор тканей будет использоваться при клинически показанных диагностических колоноскопиях/биопсиях/резекциях, включая контрольные колоноскопии. Сбор тканей без диагностических показаний не проводится. Некоторым пациентам EOCRC уже была проведена предшествующая хирургическая резекция ткани (включая нормальную слизистую оболочку толстой кишки, удаленную от злокачественной опухоли). Блоки патологии FFPE могут быть использованы в качестве источника нормальной ткани толстой кишки для геномного анализа.

Здоровая контрольная группа

Сбор ткани нормальной слизистой оболочки толстой кишки будет использоваться при колоноскопии с клиническими показаниями или из ткани, полученной при предыдущей колоноскопии, забор ткани без диагностических показаний не будет выполняться. Колоноскопия при наличии признаков ВЗК, анемии и/или генетической предрасположенности будет исключена.

Образцы стула будут собраны во время колоноскопии. Образцы должны быть собраны либо в течение 3-14 дней до, либо не менее чем через 14 дней после колоноскопии, чтобы избежать изменений в микробиоме, вызванных подготовкой к колоноскопии.
Образцы крови будут взяты во время колоноскопии.
Опросник факторов риска будет заполнен во время колоноскопии. Также попытаются собрать стул у здоровых пациентов контрольной группы; однако, если по прошествии 3–6 месяцев накопление будет низким, оставшаяся часть когорты будет заполнена данными об образцах с портала данных проекта «Микробиом человека».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
геномный анализ ткани Временное ограничение: 3 года	Для геномного анализа мы проведем секвенирование всего экзома, MSK-IMPACT ДНК-метилирование и анализ РНК нормальной слизистой оболочки толстой кишки и опухоли. Другой геномный анализ может быть выполнен в зависимости от результатов начального анализа разработок в этой области. Мы сравним нормальную слизистую оболочку плюс опухоль в YOCRC с нормальной слизистой оболочкой в контроле (используя биопсии, собранные во время амбулаторной колоноскопии, не связанной с госпитализацией).	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Главный следователь: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

22-254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .