ALS患者における経口エダラボンの安全性を評価するための研究MT-1186-A03またはA04に続く延長研究
2026年6月24日 更新者：Shionogi
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者における経口エダラボンの安全性を評価するための研究 MT-1186-A03 または A04 に続く多施設非盲検継続研究
この研究の目的は、経口エダラボン 105 mg を 14 日間のうち 10 日間 1 日 1 回投与し、その後 14 日間の休薬期間の安全性を評価することです。
本試験は、エダラボン経口剤が国内の各施設で販売開始となるいずれか早い日、または 2023 年 8 月まで継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shizuoka、日本、420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi、Kumamoto、日本、861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Osaka
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加するために、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する必要があります。
- -被験者は（治験責任医師の判断で）研究の性質と研究への参加に伴うすべてのリスクを理解できなければなりません
- 被験者は、すべてのプロトコルの制限と要件に協力し、遵守することをいとわない必要があります。
- -試験MT-1186-A03の96週または試験MT-1186-A04の48週を正常に完了し、治験薬を順守している被験者（80〜120％）。
除外基準:
- -出産の可能性のある被験者は、訪問＃1から治験薬の最後の投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。
- 自殺の危険性が高い被験者。 96週のC-SSRSに基づいて、タイプ4（特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮）またはタイプ5（特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮）の自殺行動または自殺念慮を有する被験者A03研究またはA04研究の48週目。
- -治験責任医師の判断により、研究を継続する資格がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-1186 経口
被験者は、14 日間のうち 10 日間、1 日 1 回エダラボン経口懸濁液を経口投与され、その後 14 日間は薬物を使用しない期間が続きます。
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サスペンション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
時間枠：up to 8 months
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Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
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up to 8 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALSFRS-R合計スコア
時間枠：最大10ヶ月または31/2023年
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ALSFRS-Rは、12の機能活動における能力と独立性の参加者の評価を決定するために使用される評価尺度（評価0 =できない、4 =通常の能力）です。
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最大10ヶ月または31/2023年
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死亡、気管切開、または恒久的な補助機械換気（1日以上23時間以上）
時間枠：最大10ヶ月または31/2023年
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最大10ヶ月または31/2023年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月2日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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