Estudio de extensión siguiendo los estudios MT-1186-A03 o A04 para evaluar la seguridad de la edaravona oral en sujetos con ELA
24 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi
Estudio de extensión abierto y multicéntrico siguiendo los estudios MT-1186-A03 o A04 para evaluar la seguridad de la edaravona oral en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la edaravona oral en una dosis de 105 mg administrada una vez al día durante 10 días de un período de 14 días, seguido de un período de 14 días sin medicamentos.
Este estudio continuará hasta la fecha anterior en que la edaravona oral esté disponible comercialmente en cada sitio en Japón o agosto de 2023.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shizuoka, Japón, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Japón, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado para participar en el estudio.
- Los sujetos deben ser capaces (a juicio del investigador) de comprender la naturaleza del estudio y todos los riesgos relacionados con la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cooperar y cumplir con todas las restricciones y requisitos del protocolo.
- Sujetos que completaron con éxito la Semana 96 del Estudio MT-1186-A03 o la Semana 48 del Estudio MT-1186-A04 y cumplieron con el fármaco del estudio (80-120%).
Criterio de exclusión:
- Sujetos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la visita n.° 1 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos que tienen un riesgo significativo de suicidio. Sujetos con cualquier comportamiento suicida o ideación suicida de tipo 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o tipo 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) según el C-SSRS en la semana 96 del estudio A03 o en la semana 48 del estudio A04.
- Sujetos que no son elegibles para continuar en el estudio, a juicio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT-1186 por vía oral
Los sujetos reciben la suspensión oral de edaravone por vía oral una vez al día durante 10 días de un período de 14 días, seguido de un período de 14 días sin drogas.
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Suspensión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: up to 8 months
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Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
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up to 8 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total ALSFRS-R
Periodo de tiempo: hasta 10 meses o 31/agosto/2023
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El ALSFRS-R es la escala de calificación (calificaciones 0 = no puede hacer, a 4 = capacidad normal) utilizada para determinar la evaluación de los participantes de su capacidad e independencia en 12 actividades funcionales.
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hasta 10 meses o 31/agosto/2023
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Número de muerte, traqueotomía o ventilación mecánica asistida permanente (≥23 horas/día)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses o 31/agosto/2023
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hasta 10 meses o 31/agosto/2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .