Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie etter studiene MT-1186-A03 eller A04 for å evaluere sikkerheten til oral Edaravon hos personer med ALS

24. juni 2026 oppdatert av: Shionogi

Multisenter, åpen utvidelsesstudie etter studiene MT-1186-A03 eller A04 for å evaluere sikkerheten til oral Edaravon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til oral edaravon ved en dose på 105 mg administrert én gang daglig i 10 dager av en 14-dagers periode, etterfulgt av en 14-dagers medikamentfri periode. Denne studien vil fortsette til den tidligere datoen da oral edaravon er kommersielt tilgjengelig på hvert sted i Japan eller august 2023.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppgi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien.
  • Forsøkspersonene må (etter etterforskerens vurdering) kunne forstå studiens natur og alle risikoer forbundet med deltakelse i studien
  • Forsøkspersonene må være villige til å samarbeide og overholde alle protokollbegrensninger og krav.
  • Forsøkspersoner som har fullført uke 96 av studie MT-1186-A03 eller uke 48 av studie MT-1186-A04 og har vært kompatible med studiemedisin (80-120%).

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile forsøkspersoner vil ikke bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra besøk nr. 1 til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
  • Personer som har en betydelig risiko for selvmord. Personer med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) basert på C-SSRS i uke 96 av A03-studien eller ved uke 48 av A04-studien.
  • Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å fortsette i studien, bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-1186 muntlig
Pasienter får edaravone oral suspensjon oralt én gang daglig i 10 dager av en 14-dagers periode, etterfulgt av en 14-dagers medikamentfri periode.
Legemiddel: MT-1186
Suspensjon
Andre navn:
  • Edaravone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Tidsramme: up to 8 months
Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product. Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
up to 8 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALSFRS-R total score
Tidsramme: opptil 10 måneder eller 31/aug/2023
ALSFRS-R er vurderingsskala (rangeringer 0 = kan ikke gjøre, til 4 = normal evne) som brukes til å bestemme deltakernes vurdering av deres evne og uavhengighet i 12 funksjonelle aktiviteter.
opptil 10 måneder eller 31/aug/2023
Antall død, trakeostomi eller permanent assistert mekanisk ventilasjon (≥23 timer/dag)
Tidsramme: opptil 10 måneder eller 31/aug/2023
opptil 10 måneder eller 31/aug/2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1186-A-301
  • jRCT2041220069 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere