Udvidelsesundersøgelse efter undersøgelserne MT-1186-A03 eller A04 for at evaluere sikkerheden af oral Edaravon hos forsøgspersoner med ALS
24. juni 2026 opdateret af: Shionogi
Multicenter, åbent udvidelsesstudie efter undersøgelserne MT-1186-A03 eller A04 for at evaluere sikkerheden af oral Edaravon hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af oral edaravon ved en dosis på 105 mg administreret én gang dagligt i 10 dage ud af en 14-dages periode, efterfulgt af en 14-dages medicinfri periode.
Denne undersøgelse vil blive fortsat indtil den tidligere dato, hvor oral edaravon er kommercielt tilgængelig på hvert sted i Japan eller august 2023.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal fremlægge en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal være i stand til (efter efterforskerens vurdering) at forstå undersøgelsens art og alle risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal være villige til at samarbejde og overholde alle protokolrestriktioner og -krav.
- Forsøgspersoner, der med succes fuldfører uge 96 i undersøgelse MT-1186-A03 eller uge 48 i undersøgelse MT-1186-A04 og har været kompatible med studielægemidlet (80-120%).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra besøg nr. 1 indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for selvmord. Forsøgspersoner med en hvilken som helst selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden en specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) baseret på C-SSRS i uge 96 af A03-studiet eller i uge 48 i A04-studiet.
- Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til at fortsætte i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT-1186 oralt
Forsøgspersoner får edaravon oral suspension oralt én gang dagligt i 10 dage ud af en 14-dages periode, efterfulgt af en 14-dages medicinfri periode.
|
Affjedring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Tidsramme: up to 8 months
|
Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
|
up to 8 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R Total score
Tidsramme: op til 10 måneder eller 31/aug/2023
|
ALSFRS-R er vurderingsskala (ratings 0 = kan ikke gøre, til 4 = normal evne), der bruges til at bestemme deltagernes vurdering af deres kapacitet og uafhængighed i 12 funktionelle aktiviteter.
|
op til 10 måneder eller 31/aug/2023
|
|
Antal død, tracheostomi eller permanent assisteret mekanisk ventilation (≥23 timer/dag)
Tidsramme: op til 10 måneder eller 31/aug/2023
|
op til 10 måneder eller 31/aug/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .