Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse efter undersøgelserne MT-1186-A03 eller A04 for at evaluere sikkerheden af ​​oral Edaravon hos forsøgspersoner med ALS

21. maj 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Multicenter, åbent udvidelsesstudie efter undersøgelserne MT-1186-A03 eller A04 for at evaluere sikkerheden af ​​oral Edaravon hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​oral edaravon ved en dosis på 105 mg administreret én gang dagligt i 10 dage ud af en 14-dages periode, efterfulgt af en 14-dages medicinfri periode. Denne undersøgelse vil blive fortsat indtil den tidligere dato, hvor oral edaravon er kommercielt tilgængelig på hvert sted i Japan eller august 2023.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal fremlægge en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til (efter efterforskerens vurdering) at forstå undersøgelsens art og alle risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal være villige til at samarbejde og overholde alle protokolrestriktioner og -krav.
  • Forsøgspersoner, der med succes fuldfører uge 96 i undersøgelse MT-1186-A03 eller uge 48 i undersøgelse MT-1186-A04 og har været kompatible med studielægemidlet (80-120%).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra besøg nr. 1 indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for selvmord. Forsøgspersoner med en hvilken som helst selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden en specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) baseret på C-SSRS i uge 96 af A03-studiet eller i uge 48 i A04-studiet.
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til at fortsætte i undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-1186 oralt
Forsøgspersoner får edaravon oral suspension oralt én gang dagligt i 10 dage ud af en 14-dages periode, efterfulgt af en 14-dages medicinfri periode.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med AES og bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 måneder

Bivirkning (AE) klassificeres som behandling, hvis den nyligt forekom efter den første dosis af efterforskningsprodukt, eller hvis en pre-dosis-begivenhed øges i sværhedsgraden efter den første dosis af undersøgelsesprodukt.

Bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR) er en skadelig og utilsigtet respons på et medicinsk produkt, der forekommer i doser, der normalt bruges til profylakse, diagnose eller terapi af sygdom.
Op til 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALSFRS-R Total score
Tidsramme: op til 10 måneder eller 31/aug/2023
ALSFRS-R er vurderingsskala (ratings 0 = kan ikke gøre, til 4 = normal evne), der bruges til at bestemme deltagernes vurdering af deres kapacitet og uafhængighed i 12 funktionelle aktiviteter.
op til 10 måneder eller 31/aug/2023
Antal død, tracheostomi eller permanent assisteret mekanisk ventilation (≥23 timer/dag)
Tidsramme: op til 10 måneder eller 31/aug/2023
op til 10 måneder eller 31/aug/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1186-A-301
  • jRCT2041220069 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med MT-1186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner