Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie navazující na studie MT-1186-A03 nebo A04 k vyhodnocení bezpečnosti perorálního Edaravonu u pacientů s ALS

26. října 2023 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie navazující na studie MT-1186-A03 nebo A04 k hodnocení bezpečnosti perorálního Edaravonu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost perorálního edaravonu v dávce 105 mg podávané jednou denně po dobu 10 dnů ze 14denního období, po kterém následuje 14denní období bez léku. Tato studie bude pokračovat až do dřívějšího data, kdy bude perorální edaravon komerčně dostupný na každém místě v Japonsku, nebo do srpna 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF), aby se mohli zúčastnit studie.
  • Subjekty musí být schopny (podle úsudku zkoušejícího) porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí ve studii
  • Subjekty musí být ochotny spolupracovat a dodržovat všechna omezení a požadavky protokolu.
  • Subjekty, které úspěšně dokončily 96. týden studie MT-1186-A03 nebo 48. týden studie MT-1186-A04 a byly v souladu se studovaným lékem (80-120 %).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od návštěvy č. 1 do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty, které mají významné riziko sebevraždy. Subjekty s jakýmkoliv sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě C-SSRS v 96. týdnu studie A03 nebo ve 48. týdnu studie A04.
  • Subjekty, které nejsou způsobilé pokračovat ve studii, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-1186 ústně
Subjekty dostávají perorální suspenzi edaravonu perorálně jednou denně po dobu 10 dnů ze 14denního období, po kterém následuje 14denní období bez léku.
Lék: MT-1186
Suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s AE a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 10 měsíců nebo 31. srpna 2023
až 10 měsíců nebo 31. srpna 2023

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre ALSFRS-R
Časové okno: až 10 měsíců nebo 31. srpna 2023
ALSFRS-R je hodnotící stupnice (hodnocení 0 = neumím, až 4 = normální schopnost) používaná k určení hodnocení účastníků ohledně jejich schopností a nezávislosti ve 12 funkčních činnostech.
až 10 měsíců nebo 31. srpna 2023
Počet úmrtí, tracheostomie nebo trvalé asistované mechanické ventilace (≥23 hodin/den)
Časové okno: až 10 měsíců nebo 31. srpna 2023
až 10 měsíců nebo 31. srpna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-A-301
  • jRCT2041220069 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit