Förlängningsstudie efter studierna MT-1186-A03 eller A04 för att utvärdera säkerheten för oralt Edaravon hos patienter med ALS
24 juni 2026 uppdaterad av: Shionogi
Multicenter, öppen förlängningsstudie efter studierna MT-1186-A03 eller A04 för att utvärdera säkerheten för oralt Edaravon hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för oralt edaravon vid en dos på 105 mg administrerat en gång dagligen i 10 dagar av en 14-dagarsperiod, följt av en 14-dagars läkemedelsfri period.
Denna studie kommer att fortsätta till det tidigare datumet då oral edaravon är kommersiellt tillgänglig på varje plats i Japan eller augusti 2023.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien.
- Försökspersonerna måste (enligt utredarens bedömning) kunna förstå studiens natur och alla risker som är förknippade med deltagande i studien
- Försökspersoner måste vara villiga att samarbeta och följa alla protokollbegränsningar och krav.
- Försökspersoner som framgångsrikt fullföljt vecka 96 i studie MT-1186-A03 eller vecka 48 i studie MT-1186-A04 och har varit kompatibla med studieläkemedlet (80-120%).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod från besök #1 till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
- Försökspersoner som har en betydande risk för självmord. Försökspersoner med något självmordsbeteende eller självmordstankar av typ 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan en specifik plan) eller typ 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) baserat på C-SSRS vid vecka 96 av A03-studien eller vecka 48 i A04-studien.
- Försökspersoner som inte är berättigade att fortsätta i studien, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-1186 oralt
Försökspersoner får edaravon oral suspension oralt en gång dagligen i 10 dagar av en 14-dagarsperiod, följt av en 14-dagars läkemedelsfri period.
|
Suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Tidsram: up to 8 months
|
Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
|
up to 8 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R Total Poäng
Tidsram: upp till 10 månader eller 31/aug/2023
|
ALSFRS-R är betygsskala (betyg 0 = kan inte göra, till 4 = normal förmåga) som används för att bestämma deltagarnas bedömning av deras förmåga och oberoende i 12 funktionella aktiviteter.
|
upp till 10 månader eller 31/aug/2023
|
|
Antal död, trakeostomi eller permanent assisterad mekanisk ventilation (≥23 timmar/dag)
Tidsram: upp till 10 månader eller 31/aug/2023
|
upp till 10 månader eller 31/aug/2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .