Étude d'extension faisant suite aux études MT-1186-A03 ou A04 pour évaluer l'innocuité de l'édaravone par voie orale chez les sujets atteints de SLA
24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi
Étude d'extension multicentrique en ouvert faisant suite aux études MT-1186-A03 ou A04 pour évaluer l'innocuité de l'édaravone par voie orale chez les sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'édaravone par voie orale à une dose de 105 mg administrée une fois par jour pendant 10 jours sur une période de 14 jours, suivie d'une période sans médicament de 14 jours.
Cette étude se poursuivra jusqu'à la date antérieure à laquelle l'édaravone orale sera disponible dans le commerce sur chaque site au Japon ou en août 2023.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shizuoka, Japon, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Japon, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japon, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté pour participer à l'étude.
- Les sujets doivent être capables (selon le jugement de l'investigateur) de comprendre la nature de l'étude et tous les risques liés à la participation à l'étude
- Les sujets doivent être disposés à coopérer et à se conformer à toutes les restrictions et exigences du protocole.
- Sujets qui ont terminé avec succès la semaine 96 de l'étude MT-1186-A03 ou la semaine 48 de l'étude MT-1186-A04 et qui ont été conformes au médicament à l'étude (80-120 %).
Critère d'exclusion:
- Sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir de la visite 1 jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Sujets qui ont un risque important de suicide. Sujets ayant un comportement suicidaire ou des idées suicidaires de type 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou de type 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur la base du C-SSRS à la semaine 96 du étude A03 ou à la semaine 48 de l'étude A04.
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour poursuivre l'étude, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT-1186 oralement
Les sujets reçoivent la suspension buvable d'édaravone par voie orale une fois par jour pendant 10 jours sur une période de 14 jours, suivie d'une période sans médicament de 14 jours.
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Suspension
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Délai: up to 8 months
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Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
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up to 8 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total alsfrs-r
Délai: jusqu'à 10 mois ou 31 / août / 2023
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L'ALSFRS-R est l'échelle de notation (les notes 0 = ne peuvent pas faire, à 4 = capacité normale) utilisée pour déterminer l'évaluation par les participants de leur capacité et de leur indépendance dans 12 activités fonctionnelles.
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jusqu'à 10 mois ou 31 / août / 2023
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Nombre de décès, de trachéotomie ou de ventilation mécanique assistée permanente (≥23 heures / jour)
Délai: jusqu'à 10 mois ou 31 / août / 2023
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jusqu'à 10 mois ou 31 / août / 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .