Estudo de extensão após os estudos MT-1186-A03 ou A04 para avaliar a segurança do Edaravone oral em indivíduos com ELA
24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi
Estudo de extensão multicêntrico e aberto após os estudos MT-1186-A03 ou A04 para avaliar a segurança do Edaravone oral em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da edaravona oral na dose de 105 mg administrada uma vez ao dia por 10 dias em um período de 14 dias, seguido por um período de 14 dias sem medicamento.
Este estudo continuará até a data anterior, quando a edaravona oral estiver disponível comercialmente em cada local no Japão ou agosto de 2023.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shizuoka, Japão, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Japão, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado para participar do estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes (no julgamento do Investigador) de entender a natureza do estudo e todos os riscos envolvidos com a participação no estudo
- Os sujeitos devem estar dispostos a cooperar e cumprir todas as restrições e requisitos do protocolo.
- Indivíduos que concluíram com sucesso a Semana 96 do Estudo MT-1186-A03 ou a Semana 48 do Estudo MT-1186-A04 e cumpriram com o medicamento do estudo (80-120%).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Visita #1 até 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
- Indivíduos com risco significativo de suicídio. Sujeitos com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico) ou tipo 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) com base no C-SSRS na semana 96 do estudo A03 ou na semana 48 do estudo A04.
- Indivíduos que não são elegíveis para continuar no estudo, conforme julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-1186 por via oral
Os indivíduos recebem a suspensão oral de edaravone uma vez ao dia por 10 dias em um período de 14 dias, seguido por um período de 14 dias sem medicamento.
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Suspensão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Prazo: up to 8 months
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Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
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up to 8 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ALSFRS-R Pontuação total
Prazo: Até 10 meses ou 31 de agosto/2023
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O ALSFRS-R é a escala de classificação (classificações 0 = não pode fazer, a 4 = habilidade normal) usada para determinar a avaliação dos participantes de sua capacidade e independência em 12 atividades funcionais.
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Até 10 meses ou 31 de agosto/2023
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Número de morte, traqueostomia ou ventilação mecânica de assistência permanente (≥23 horas/dia)
Prazo: Até 10 meses ou 31 de agosto/2023
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Até 10 meses ou 31 de agosto/2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .