Studio di estensione in seguito agli studi MT-1186-A03 o A04 per valutare la sicurezza di edaravone orale in soggetti affetti da SLA
24 giugno 2026 aggiornato da: Shionogi
Studio di estensione multicentrico in aperto a seguito degli studi MT-1186-A03 o A04 per valutare la sicurezza di edaravone orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di edaravone per via orale alla dose di 105 mg somministrata una volta al giorno per 10 giorni su un periodo di 14 giorni, seguito da un periodo senza droga di 14 giorni.
Questo studio continuerà fino alla data precedente in cui l'edaravone orale sarà disponibile in commercio in ogni sito in Giappone o nell'agosto 2023.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shizuoka, Giappone, 420-8688
- National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Osaka
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato per partecipare allo studio.
- I soggetti devono essere in grado (a giudizio dello sperimentatore) di comprendere la natura dello studio e tutti i rischi connessi alla partecipazione allo studio
- I soggetti devono essere disposti a collaborare e rispettare tutte le restrizioni e i requisiti del protocollo.
- Soggetti che hanno completato con successo la settimana 96 dello studio MT-1186-A03 o la settimana 48 dello studio MT-1186-A04 e sono stati conformi al farmaco oggetto dello studio (80-120%).
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in età fertile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita n. 1 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidio. Soggetti con comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla base del C-SSRS alla settimana 96 del studio A03 o alla settimana 48 dello studio A04.
- - Soggetti che non sono idonei a continuare nello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MT-1186 oralmente
I soggetti ricevono la sospensione orale di edaravone per via orale una volta al giorno per 10 giorni su un periodo di 14 giorni, seguito da un periodo senza droga di 14 giorni.
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Sospensione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Patients With AEs and Adverse Drug Reactions
Lasso di tempo: up to 8 months
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Adverse Event (AE) is classified as treatment emergent if it newly occurred after the first dose of investigational product or if a pre-dose event increases in severity following the first dose of investigational product.
Adverse Drug Reaction (ADR) is a noxious and unintended response to a medicinal product that occurs at doses normally used for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease.
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up to 8 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale ALSFRS-R
Lasso di tempo: fino a 10 mesi o 31/agosto/2023
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ALSFRS-R è la scala di valutazione (valutazioni 0 = non può fare, a 4 = capacità normale) utilizzata per determinare la valutazione dei partecipanti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
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fino a 10 mesi o 31/agosto/2023
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Numero di morte, tracheostomia o ventilazione meccanica assistita permanente (≥23 ore/giorno)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi o 31/agosto/2023
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fino a 10 mesi o 31/agosto/2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-1186-A-301
- jRCT2041220069 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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