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Studio di estensione in seguito agli studi MT-1186-A03 o A04 per valutare la sicurezza di edaravone orale in soggetti affetti da SLA

21 maggio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio di estensione multicentrico in aperto a seguito degli studi MT-1186-A03 o A04 per valutare la sicurezza di edaravone orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di edaravone per via orale alla dose di 105 mg somministrata una volta al giorno per 10 giorni su un periodo di 14 giorni, seguito da un periodo senza droga di 14 giorni. Questo studio continuerà fino alla data precedente in cui l'edaravone orale sarà disponibile in commercio in ogni sito in Giappone o nell'agosto 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kōshi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato per partecipare allo studio.
  • I soggetti devono essere in grado (a giudizio dello sperimentatore) di comprendere la natura dello studio e tutti i rischi connessi alla partecipazione allo studio
  • I soggetti devono essere disposti a collaborare e rispettare tutte le restrizioni e i requisiti del protocollo.
  • Soggetti che hanno completato con successo la settimana 96 dello studio MT-1186-A03 o la settimana 48 dello studio MT-1186-A04 e sono stati conformi al farmaco oggetto dello studio (80-120%).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti in età fertile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita n. 1 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidio. Soggetti con comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla base del C-SSRS alla settimana 96 del studio A03 o alla settimana 48 dello studio A04.
  • - Soggetti che non sono idonei a continuare nello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1186 oralmente
I soggetti ricevono la sospensione orale di edaravone per via orale una volta al giorno per 10 giorni su un periodo di 14 giorni, seguito da un periodo senza droga di 14 giorni.
Droga: MT-1186
Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi e reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 8 mesi

L'evento avverso (AE) è classificato come trattamento emergente se si è verificato di recente dopo la prima dose di prodotto investigativo o se un evento pre-dose aumenta di gravità dopo la prima dose di prodotto investigativo.

La reazione avversa sui farmaci (ADR) è una risposta nociva e non intenzionale a un prodotto medicinale che si verifica a dosi normalmente utilizzate per profilassi, diagnosi o terapia della malattia.
fino a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale ALSFRS-R
Lasso di tempo: fino a 10 mesi o 31/agosto/2023
ALSFRS-R è la scala di valutazione (valutazioni 0 = non può fare, a 4 = capacità normale) utilizzata per determinare la valutazione dei partecipanti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
fino a 10 mesi o 31/agosto/2023
Numero di morte, tracheostomia o ventilazione meccanica assistita permanente (≥23 ore/giorno)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi o 31/agosto/2023
fino a 10 mesi o 31/agosto/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1186-A-301
  • jRCT2041220069 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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